同源康醫(yī)藥TY-9591獲Ⅱ期附條件批準上市資格

上海和湖州2023年4月28日 /美通社/ -- 近日，同源康醫(yī)藥宣布公司靶向肺癌腦轉移新藥TY-9591獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）同意開展關鍵性Ⅱ期臨床試驗用于申請附條件批準上市。

TY-9591是一種新型高效、高選擇性、高安全性的新一代EGFR抑制劑，是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的擁有完全知識產(chǎn)權的國家1類創(chuàng)新藥。自2019年10月IND獲批以來，同源康醫(yī)藥已先后完成 Ⅰ 期安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學的劑量遞增和擴展研究、Ⅱ期肺癌腦轉移臨床研究、與奧希替尼（泰瑞沙）對比藥代動力學以及食物影響等研究， TY-9591在非小細胞肺癌腦轉移治療上展現(xiàn)出了具有顯著競爭性的優(yōu)異臨床療效和良好的安全性。

同源康醫(yī)藥董事長吳豫生博士表示：

"我們非常欣喜聽到這個消息，這是對我們研發(fā)團隊實力的認可，也極大地鼓舞了我們不斷創(chuàng)新的初心。TY-9591是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的首款進入臨床階段的創(chuàng)新藥，生物利用度高，可透過血腦屏障，入腦效果好，毒性代謝產(chǎn)物少，已完成的臨床前和臨床研究均體現(xiàn)了優(yōu)異的療效、安全性和耐受性。有了這個Ⅱ期附條件批準上市資格，后續(xù)關鍵性臨床研究和上市路徑都會非常清晰。公司將投入更大資源快速啟動并加速完成TY-9591治療肺癌腦轉移的關鍵Ⅱ期注冊臨床研究。后續(xù)，如關鍵臨床結果達到預期，公司將進一步積極推進藥品附條件批準上市申請的相關工作。"

同源康醫(yī)藥資深副總裁陳修貴表示：

"中國肺癌年發(fā)病例82萬^[1]，晚期非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移患者的發(fā)病率可高達60%，且隨著生存期的延長腦轉移累積發(fā)生率逐年增加，其自然平均生存期僅1-2個月^[2]，預后差，嚴重危及患者生命及生存質量，全球尚無針對肺癌腦轉移適應癥的有效藥物獲批上市，這是臨床治療的難點和痛點，存在巨大的未被滿足的臨床需求。已完成的Ⅰ、Ⅱ期臨床研究顯示TY-9591在肺癌腦轉移患者中的顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）高達100%，完全緩解率（CR）達14%，中位緩解深度為62%，表現(xiàn)出非常優(yōu)異的臨床療效。常見的不良反應為血細胞計數(shù)降低等實驗室檢查異常，絕大部分為1-2級，總體安全可控。我們期待TY-9591治療肺癌腦轉移關鍵Ⅱ期臨床研究能快速啟動，順利開展，在各研究中心和專家們的大力幫助下，早日完成患者入組，盡快獲批上市，為廣大患者帶來更優(yōu)的治療選擇。"

關于NSCLC 腦轉移

非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，在疾病的進展過程中約20%-40%的患者會發(fā)生腦轉移^[3]。驅動基因陽性的肺癌患者腦轉移發(fā)生率更高，EGFR突變晚期肺腺癌發(fā)生腦轉移可高達44-63%%^[4] 。臨床現(xiàn)有標準治療方法患者獲益有限，放化療的顱內(nèi)客觀緩解率約為23%-45%，中位生存期約 3-6個月^[5]。隨著腦轉移累積發(fā)生率的逐年增高，肺癌腦轉移的治療是提高肺癌長期生存率的瓶頸。提高肺癌腦轉患者的生活質量、延長生存時間仍是目前尚未滿足的臨床需求和難點。