美國馬里蘭州德國城和中國廣州2023年4月27日 /美通社/ -- RNAimmune（"公司"或"達冕生物"），是一家專注于mRNA疫苗和藥物開發(fā)的生物技術公司。公司宣布近日接到了美國食品和藥物管理局（FDA）對其新藥研究申請（IND）的正式批準，公司即將啟動其產(chǎn)品RV-1730作為新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）加強疫苗候選的I期臨床試驗。臨床試驗將研究RV-1730在先前已接種了其他新型冠狀病毒mRNA疫苗的人群中作為加強針預防新型冠狀病毒感染的效果。達冕生物 (RNAimmune) 是Sirnaomics Ltd ("Sirnaomics"，股份代號：2257.HK) 非全資子公司。
達冕生物旨在本項I期臨床試驗中驗證RV-1730作為單劑加強疫苗在18-55歲的健康成年人中的安全性和有效性，受試人群之前已接種輝瑞-BioNTech或Moderna新冠mRNA疫苗。受試者將接受RV-1730的三個劑量之一，劑量組分別有：15μg、30μg或100μg。研究人員計劃在美國招募總共最多45名受試者，并隨機納入三個隊列之中（每個隊列包含15名受試者）。受試者將在接種后進行為期12個月的隨訪，以評估RV-1730的安全性和免疫原性。
達冕生物的創(chuàng)始人和總裁沈棟博士表示："獲批FDA對本項IND申請使我們能夠開展臨床試驗，進一步研究RV-1730作為加強劑疫苗持續(xù)提供人體針對新型冠狀病毒的保護能力。該研究預計將初步提供關于使用針對新型冠狀病毒變異株而構建的疫苗RV-1730的安全性、耐受性和免疫原性的數(shù)據(jù)。隨著進一步的研究，達冕生物未來新冠候選疫苗會使用多價疫苗，并聚焦最新變異株，如Omicron、XBB，或其他新型冠狀病毒變異株。"
達冕生物董事會主席陸陽博士表示：" RV-1730推進到I期臨床試驗是達冕生物的一個重要里程碑。在世界范圍新型冠狀病毒的威脅內(nèi)仍然存在，繼續(xù)尋找有效的療法來對抗新型冠狀病毒仍然非常重要，RV-1730則為人們提供接種有效加強接種劑的另一種選擇。更重要的是，RV-1730的開發(fā)和研究工作有助于優(yōu)化達冕生物的技術平臺和提升項目協(xié)調(diào)能力，以推動后續(xù)新型mRNA疫苗和治療產(chǎn)品的開發(fā)。"
