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深圳2023年4月13日 /美通社/ -- 先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)產(chǎn)品 -- IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（以下簡稱：IBS®冠脈支架）已順利完成可行性（FIM）臨床研究三年隨訪。2023年4月10日，該項(xiàng)研究結(jié)果由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院高潤霖院士團(tuán)隊(duì)于國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊EuroIntervention在線發(fā)表。這不僅代表了國際行業(yè)對該項(xiàng)研究的高度關(guān)注和對該產(chǎn)品創(chuàng)新性的一致肯定，更是中國醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)在全球?qū)W術(shù)高地的又一次完美亮相。
全球領(lǐng)跑，數(shù)據(jù)正面
IBS®冠脈支架的FIM臨床研究于2018年開始在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院進(jìn)行，由高潤霖院士擔(dān)任主要研究者（PI）。本次臨床研究將受試者隨機(jī)分配至兩個(gè)隊(duì)列，其中隊(duì)列1已完成六個(gè)月和兩年的影像學(xué)隨訪，隊(duì)列2已完成一年和三年的影像學(xué)隨訪，初步結(jié)果正面。FIM臨床三年隨訪的完成標(biāo)志著該創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程正持續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)。
IBS®冠脈支架的操作方法與金屬永久支架相同，無需強(qiáng)制PSP及慢速擴(kuò)張，臨床研究的所有支架均成功植入病人體內(nèi)，無手術(shù)并發(fā)癥，器械、病變及臨床成功率均為100%。臨床數(shù)據(jù)顯示，支架植入后六個(gè)月的靶病變失敗率（TLF）僅為2.2%，植入后一年、兩年和三年的TLF穩(wěn)定在6.7%，并在整個(gè)隨訪周期內(nèi)未發(fā)生死亡、心梗和血栓事件。同時(shí)，OCT分析結(jié)果顯示，支架植入六個(gè)月后的新生內(nèi)膜覆蓋率高達(dá)99.8％，并在一年后達(dá)到100％。初步表明了IBS®冠脈支架在簡單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。
同時(shí)，三年隨訪期內(nèi)管腔無狹窄性改變，支架在降解過程中未發(fā)生遠(yuǎn)期獲得性貼壁不良現(xiàn)象。節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失（LLL）在六個(gè)月時(shí)為0.25±0.26mm，一年時(shí)為0.27±0.45mm，兩年時(shí)為0.27±0.35mm，三年時(shí)為0.21±0.38mm。與其它支架的管腔面積隨著支架植入時(shí)間的增加而持續(xù)減少顯著不同，IBS®冠脈支架植入六個(gè)月后的管腔面積持續(xù)擴(kuò)大，從7.22平方毫米穩(wěn)定增加到植入后三年的8.03平方毫米。這正是可吸收支架的預(yù)期發(fā)展趨勢，亦體現(xiàn)了IBS®冠脈支架獨(dú)特的臨床優(yōu)勢。
從FIM臨床研究中觀察到IBS®冠脈支架的吸收率在植入后兩年達(dá)到82％±10％，植入后三年達(dá)到95%±4%，充分證明了鐵基支架在人體內(nèi)可被安全吸收。以鐵為材料的全降解金屬冠脈支架彰顯了極大的應(yīng)用潛力和光明前景。
圖1. 支架內(nèi)和節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失（LLL）
圖2. OCT隨訪結(jié)果
匠心筑夢 引領(lǐng)未來
IBS®冠脈支架是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強(qiáng)度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁薄（支架桿總壁厚僅為70μm）且支撐力強(qiáng)。創(chuàng)新的材料研究和獨(dú)特的技術(shù)路徑，使IBS®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規(guī)格齊全、物理性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡單等優(yōu)點(diǎn)，亦兼具完全可吸收的特性，能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠(yuǎn)期預(yù)后問題。
此次IBS®冠脈支架FIM臨床研究三年隨訪結(jié)果公布，進(jìn)一步增強(qiáng)了該創(chuàng)新產(chǎn)品的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，亦將為該產(chǎn)品以及先健科技鐵基生物可吸收材料平臺上其它核心產(chǎn)品的全球化發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。IBS®冠脈支架已于2022年12月完成了II期隨機(jī)對照臨床研究全部受試者入組，目前其前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值研究（即III期臨床研究）正在臨床入組中。
先健科技鐵基生物可吸收材料平臺已歷經(jīng)十六年穩(wěn)健發(fā)展，是全球生物可吸收支架領(lǐng)域的創(chuàng)新者和領(lǐng)跑者。在此前落幕的2022年全國顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽總決賽中，其在2800多個(gè)技術(shù)項(xiàng)目中，經(jīng)過層層篩選比拼進(jìn)入總決賽，最終于157個(gè)具有顛覆性可能的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目中脫穎而出，全票通過獲得總決賽最高獎(jiǎng) -- 優(yōu)勝獎(jiǎng)，并進(jìn)入科技部顛覆性技術(shù)備選庫。相信隨著后續(xù)臨床和循證醫(yī)學(xué)的不斷完善，該革命性技術(shù)將為全球患者帶來前所未有的治療方式，并將積極推動相關(guān)疾病的治療全面邁入鐵基可吸收時(shí)代。
關(guān)于先健科技：
先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術(shù)企業(yè)，國家工信部專精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經(jīng)介入、腫瘤介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破。截至2022年12月31日，公司已實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量專利布局1,800余項(xiàng)，目前累計(jì)15款產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。 秉承"創(chuàng)新"和"國際化"發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，并在全球6個(gè)國家擁有子公司和辦事處，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球100多個(gè)國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。
