-- 重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液
上海2023年3月31日 /美通社/ -- 中國抗體先行者三生國?。ㄗC券代碼：688336.SH）宣布，益賽普® （重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液）預(yù)充針劑型今日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為：（1）中度及重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（2）18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑?。?）活動性強直性脊柱炎。
益賽普®預(yù)充針劑型將注射藥品直接灌裝在注射器中，無需經(jīng)過配液復(fù)溶，可直接注射使用，有效提高了注射效率，使患者用藥更加便捷。同時，益賽普®預(yù)充針劑型進一步改進了生產(chǎn)工藝，較同類產(chǎn)品雜質(zhì)含量更低，提升了藥品的有效性及安全性。
益賽普(R)預(yù)充針劑型上市包裝
作為“863”計劃中生物技術(shù)領(lǐng)域第一個產(chǎn)業(yè)化的全人源抗體類藥物，18年前，益賽普®開啟了中國風(fēng)濕免疫治療的生物制劑時代。臨床實踐表明，益賽普®起效快，免疫原性弱，不容易產(chǎn)生抗藥物抗體，已被證明可以長期維持患者ACR應(yīng)答率。同時，融合蛋白不會誘導(dǎo)單核細胞凋亡，在抵抗結(jié)核等感染方面具有優(yōu)勢，且不增加心血管、惡性腫瘤和嚴(yán)重感染的風(fēng)險，較其他TNF抑制劑更能實現(xiàn)“精準(zhǔn)抗炎”，獲得了國內(nèi)外指南的一致推薦。
我國有近2000萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病患者。經(jīng)過十余年的不斷努力，生物制劑被逐步廣泛應(yīng)用，但總體滲透率與歐美發(fā)達國家相比還有差距。對此，益賽普®不斷致力于提升藥物的可及性，減輕患者的經(jīng)濟負擔(dān)，讓更多患者享受到更好的治療，此次預(yù)充針劑型的上市，將進一步幫助患者提升依從性，從而獲得更好的療效。
三生國健董事長婁競博士表示：“非常高興看到，益賽普®在18歲‘成年’之際迎來了預(yù)充針劑型的上市，這是益賽普®助力中國風(fēng)濕免疫疾病診療發(fā)展的一項重要的里程碑。18年來，益賽普®扎根風(fēng)濕領(lǐng)域，從治療到預(yù)防、從控制到康復(fù)，已惠及國內(nèi)50余萬風(fēng)濕患者。未來，我們將繼續(xù)與學(xué)科共成長，逐未來，共同探索更優(yōu)的風(fēng)濕慢病管理解決方案，為患者帶來更好的產(chǎn)品，幫助患者管理疾病，重獲健康，享受美好生活！”
關(guān)于三生國健
三生國健是中國首批專注于創(chuàng)新型抗體藥物研究并持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷一體化成熟平臺，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過18年大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗，并多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.3s-guojian.com獲取更多信息。
警示說明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預(yù)測、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)砜赡軣o法實現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥, 我們無法確保其將能成功開發(fā)或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風(fēng)險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。
