數(shù)據(jù)顯示，研究藥物zolbetuximab聯(lián)合CAPOX與對照組單獨使用CAPOX相比，疾病進展或死亡風(fēng)險降低了31.3%
研究對Claudin 18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的療效進行了評估
兩項具有統(tǒng)計學(xué)意義的III期試驗GLOW和SPOTLIGHT研究數(shù)據(jù)將作為在全球遞交注冊信息的依據(jù)
東京2023年3月22日 /美通社/ -- 安斯泰來制藥集團（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：安川健司博士，"安斯泰來"）將公布旨在評估zolbetuximab聯(lián)合CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑聯(lián)合化療用藥方案）一線治療Claudin 18.2 (CLDN18.2)陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者對比安慰劑聯(lián)合CAPOX的GLOW III期臨床試驗的詳細結(jié)果。Zolbetuximab是一種針對CLDN18.2的在研"同類首創(chuàng)"單克隆抗體。
在此項臨床研究中，與安慰劑聯(lián)合CAPOX組相比，zolbetuximab與CAPOX的聯(lián)合用藥組在無進展生存期（PFS）方面實現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著提升。具體而言，相比于安慰劑聯(lián)合CAPOX組，zolbetuximab與CAPOX聯(lián)合用藥將疾病進展或死亡風(fēng)險降低了31.3%（n=507；風(fēng)險比[HR]=0.687；[95%置信區(qū)間[CI]：（0.544-0.866）]；P值=0.0007），達到GLOW研究的主要終點。治療組和安慰劑組的中位無進展生存期分別為8.21個月（95%CI：7.46–8.84），和6.80個月（95%CI：6.14–8.08）。
該研究還顯示在關(guān)鍵次要終點方面，zolbetuximab與CAPOX聯(lián)合用藥顯著延長了總生存期(OS），將死亡風(fēng)險降低了22.9%（風(fēng)險比=0.771；95%CI：0.615-0.965；P值=0.0118）。治療組和安慰劑組的中位總生存期分別為14.39個月（95%CI：12.29-16.49）和12.16個月（95%CI：10.28-13.67）。
研究中關(guān)于治療期間嚴(yán)重不良事件（TEAE）方面，兩組的發(fā)生率相近（zolbetuximab治療組與安慰劑組分別為47.2%對49.8%），且與以往研究一致。[1]在GLOW研究期間，zolbetuximab治療組與安慰劑組最常見的治療期間嚴(yán)重不良事件分別是惡心（68.5%對50.2%）、嘔吐（66.1%對30.9%）和食欲下降（41.3%對33.7%）。
"GLOW的無進展生存期和總生存期數(shù)據(jù)證實了zolbetuximab在治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管交界處腺癌患者的潛力，"中國廣州中山大學(xué)腫瘤防治中心院長及所長、CSCO理事長、GLOW全球首席研究者徐瑞華教授表示，"雖然治療格局在不斷發(fā)展，但處于疾病該階段的患者仍亟需治療方案，GLOW試驗數(shù)據(jù)對這一患者群體來說令人鼓舞。"
紐約威爾康奈爾醫(yī)學(xué)院胃腸道腫瘤內(nèi)科醫(yī)生，胃腸道腫瘤學(xué)項目主任，醫(yī)學(xué)博士Manish A.Shah將在美國東部時間2023年3月22日（星期三）下午4:00舉辦的美國臨床腫瘤學(xué)會全體會議上介紹GLOW試驗的詳細結(jié)果。
"我們致力于對zolbetuximab進行持續(xù)臨床開發(fā)，從而為局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者帶來新的治療選擇。"安斯泰來高級副總裁，治療領(lǐng)域開發(fā)負責(zé)人，公共衛(wèi)生碩士，醫(yī)學(xué)博士Ahsan Arozullah表示，"兩項具有統(tǒng)計學(xué)意義的III期試驗GLOW和SPOTLIGHT將作為在全球提交注冊文件的基礎(chǔ)依據(jù)，標(biāo)志著我們的胃癌藥物開發(fā)計劃取得了顯著進展。"
GLOW和SPOTLIGHT研究是安斯泰來胃癌藥物開發(fā)計劃的關(guān)鍵組成部分，該計劃針對局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的治療需求開展研究，研究開發(fā)包括zolbetuximab在內(nèi)的靶向治療方案。在這兩項臨床試驗中，根據(jù)經(jīng)驗證的免疫組化檢測分析，約38%的胃癌和胃食管交界癌患者符合CLDN18.2表達的陽性標(biāo)準(zhǔn)，即≥75%的腫瘤細胞中顯示中至強染色強度的CLDN18.2。[2]
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引用參考： |
[1] Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al: Zolbetuximab + mFOLFOX6 as first-line treatment for patients with claudin-18.2+/HER2? locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: Primary results from phase 3 SPOTLIGHT study. 2023 ASCO GI Cancers Symposium. Abstract LBA292. Presented January 19, 2023. |
[2] Data on file. Northbrook, Ill. Astellas Pharma Inc. |
