RATIONALE 305試驗(yàn)的期中分析口頭報(bào)告顯示，百澤安®聯(lián)合化療在PD-L1表達(dá)陽性的胃或胃食管結(jié)合部癌患者中呈現(xiàn)出生存期改善及可控的安全性特征
中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年1月18日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司宣布將于2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）胃腸癌專題研討會上公布其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）的多個(gè)臨床數(shù)據(jù)和患者報(bào)告的治療結(jié)果，其中包括口頭報(bào)告替雷利珠單抗關(guān)鍵性全球3期試驗(yàn)RATIONALE 305的期中結(jié)果。該試驗(yàn)旨在研究替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）癌一線治療的效果。本次期中分析表明，RATIONALE 305試驗(yàn)已達(dá)到其主要終點(diǎn)之一，即腫瘤細(xì)胞表達(dá)PD-L1的G/GEJ癌患者的總生存期（OS）。
百濟(jì)神州實(shí)體瘤首席醫(yī)學(xué)官Mark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示：“僅2020年，胃癌新發(fā)病例超過100萬；因罹患胃癌死亡病例約有77萬。我們現(xiàn)在有機(jī)會進(jìn)一步改善對這部分患者的治療。替雷利珠單抗聯(lián)合化療在RATIONALE 305試驗(yàn)的期中分析中表現(xiàn)出顯著的生存獲益，我們?yōu)榇烁械叫牢?。這項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)壳叭栽谶M(jìn)行中，我們期待未來分享更多數(shù)據(jù)，包括意向性治療人群的結(jié)果數(shù)據(jù)。”
更多替雷利珠單抗單藥治療和聯(lián)合用藥的研究分析數(shù)據(jù)也將在ASCO胃腸癌專題研討會上進(jìn)行展示。
替雷利珠單抗在2023年ASCO胃腸癌專題研討會期間的展示內(nèi)容
關(guān)于百澤安®
百澤安®（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。
百澤安®是第一款由百濟(jì)神州免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，以開發(fā)針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的適應(yīng)癥。
百澤安®全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過30個(gè)國家和地區(qū)開展21項(xiàng)注冊相關(guān)的試驗(yàn)，入組超過11,500例患者。
目前，百澤安®的新藥上市許可申請（BLA）正在美國和歐盟接受當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評；在美國為用于治療不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的申請；在歐盟為用于治療非小細(xì)胞肺癌和不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的申請。
百澤安®已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療9項(xiàng)適應(yīng)癥，另有3項(xiàng)新適應(yīng)癥上市許可申請（sBLA）正在接受國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的審評。目前，百澤安®在中國以外的國家或地區(qū)尚未獲批。
About the Clinical Trials
關(guān)于替雷利珠單抗相關(guān)臨床試驗(yàn)
RATIONALE 301（NCT03412773）是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性的全球3期臨床研究，旨在評估替雷利珠單抗對比索拉非尼作為不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）成人患者一線治療的效果。此研究的主要終點(diǎn)是兩個(gè)治療組的總生存期（OS）的非劣效性比較，關(guān)鍵次要終點(diǎn)是盲態(tài)獨(dú)立審查委員會（BIRC）根據(jù)RECIST 1.1 版評估的總體緩解率（ORR）。其他次要終點(diǎn)包括根據(jù)BIRC評估的無進(jìn)展生存期（PFS）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和至疾病進(jìn)展時(shí)間等的有效性評估，還有健康相關(guān)的生活質(zhì)量指標(biāo)，以及安全性與耐受性。
RATIONALE 305（NCT03777657）是一項(xiàng)對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療作為局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的G/GEJ腺癌一線治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、全球3期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為OS。次要終點(diǎn)包括PFS、ORR、DoR和安全性。共有來自全球13個(gè)國家和地區(qū)的997例患者入組，其中約50%的患者來自中國以外的國家或地區(qū)，患者以1:1的比例隨機(jī)分組接受百澤安®和化療或安慰劑和化療治療。
RATIONALE 306（NCT03783442）是一項(xiàng)旨在評估替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療的有效性和安全性的隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲、全球3期研究。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為OS。次要終點(diǎn)包括根據(jù)RECIST 1.1版評估的PFS、ORR和DoR、健康相關(guān)生活質(zhì)量指標(biāo)和安全性。
這項(xiàng)試驗(yàn)在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組了649例患者?；颊咭?:1的比例隨機(jī)接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療治療。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請?jiān)L問http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百澤安®治療胃腸癌（包括G/GEJC）、HCC或ESCC患者的潛力、百澤安®在G/GEJC、HCC或ESCC治療領(lǐng)域的監(jiān)管審批計(jì)劃、百濟(jì)神州推進(jìn)百澤安®預(yù)期臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化的聲明，以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q 表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。
