煙臺2023年1月10日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物與正大制藥（青島）有限公司（正大青島）簽署合作協(xié)議，授予后者骨質(zhì)疏松癥治療藥物地舒單抗注射液（博優(yōu)倍®）在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。
根據(jù)協(xié)議，正大青島負(fù)責(zé)在中國大陸?yīng)毤彝茝V博優(yōu)倍®。在協(xié)議簽署后正大青島將在約定的相關(guān)年度向博安生物支付履約保證金，博安生物將在協(xié)議期內(nèi)向正大青島支付服務(wù)費(fèi)。協(xié)議期限為五年，期限屆滿后，正大青島在同等條件下有權(quán)優(yōu)先延續(xù)該產(chǎn)品的商業(yè)化授權(quán)。
博優(yōu)倍®由博安生物自主研制，于2022年11月在中國獲批上市，用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。該產(chǎn)品是全球首個獲批上市的地舒單抗生物類似藥。除了在中國，博安生物也在歐、美同步進(jìn)行博優(yōu)倍®的國際臨床和注冊，并計劃將其推廣至全球市場。
地舒單抗是一種廣譜的抗骨質(zhì)疏松藥物，已通過大量臨床證據(jù)證實其可持續(xù)增加絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的骨密度，并降低椎體、非椎體及髖部骨折的風(fēng)險，是國內(nèi)外多個指南推薦的治療骨質(zhì)疏松癥的一線用藥。
博優(yōu)倍®通過藥學(xué)、非臨床、人體藥代動力學(xué)、臨床有效性一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、完整地確證了其與原研參照藥的整體相似性，二者的質(zhì)量、安全性和有效性高度相似。不僅如此，博優(yōu)倍®遵循國際標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，其投入臨床使用進(jìn)一步提升了地舒單抗的用藥可及性，并為廣大骨質(zhì)疏松癥患者帶來高品質(zhì)治療新選擇。
合作方正大青島擁有多款活性維生素D產(chǎn)品，并為中國最大的骨化三醇產(chǎn)品（維生素D3的最重要活性代謝產(chǎn)物之一）的生產(chǎn)和銷售企業(yè)?；钚跃S生素D是治療骨質(zhì)疏松癥的基石用藥之一。根據(jù)《地舒單抗在骨質(zhì)疏松癥臨床合理用藥的中國專家建議》，患者使用地舒單抗前建議攝入足夠多的鈣和維生素D；維生素D類制劑與地舒單抗可協(xié)同使用。正大青島的產(chǎn)品品種能與博優(yōu)倍®發(fā)揮協(xié)同治療的作用，更好地服務(wù)于骨質(zhì)疏松癥患者所需。
談及此次合作，博安生物董事會主席兼首席執(zhí)行官姜華表示："作為全球首個地舒單抗生物類似藥，博優(yōu)倍®的上市為廣大骨質(zhì)疏松癥患者提供方便、有效、經(jīng)濟(jì)的治療選擇。此次與正大青島的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，能夠為博優(yōu)倍®在中國的商業(yè)化進(jìn)程鋪設(shè)一條快速致勝的道路。相信憑借正大青島在骨質(zhì)疏松治療領(lǐng)域深耕多年的優(yōu)勢與積累，將助推這款優(yōu)質(zhì)生物藥以更快的速度、更廣泛的覆蓋惠及更多有需要的人群。"
正大制藥（青島）有限公司總裁王明剛表示："很高興與博安生物達(dá)成合作，為滿足骨質(zhì)疏松癥患者的治療需求，加快提升博優(yōu)倍®的藥物可及性而攜手努力。正大青島深耕骨質(zhì)疏松癥領(lǐng)域多年，擁有多款產(chǎn)品，核心產(chǎn)品在國內(nèi)市場占據(jù)領(lǐng)先地位。博優(yōu)倍®將與我們在這一治療領(lǐng)域的現(xiàn)有產(chǎn)品形成富有競爭力的產(chǎn)品組合、發(fā)揮更大的協(xié)同效應(yīng)。相信通過我們在骨質(zhì)疏松癥領(lǐng)域?qū)I(yè)的商業(yè)化團(tuán)隊、廣泛的臨床終端覆蓋，將加快推動博優(yōu)倍®的商業(yè)化，切實幫助更多的骨質(zhì)疏松癥患者，減輕他們的疾病負(fù)擔(dān)。"
在龐大的患者需求以及良好的臨床價值等多種因素的共同推動下，地舒單抗亦呈現(xiàn)廣闊的市場前景。公開信息顯示：治療骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗原研藥于2021年在全球的銷售額達(dá)到32.48億美元，同比增長18%。另據(jù)弗若斯特沙利文報告：用于骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗在中國的市場規(guī)模預(yù)期于2030年將達(dá)78億元人民幣。
關(guān)于博安生物
博安生物（6955.HK）為綠葉制藥集團(tuán)的控股子公司，是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事治療用抗體開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發(fā)現(xiàn)活動圍繞三大平臺展開，即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺、雙特異 T-cell Engager 技術(shù)平臺及抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺。目前，博安生物的產(chǎn)品管線中已擁有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，以及多個具有國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。
博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細(xì)胞株開發(fā)、上游及下游工藝開發(fā)、分析及生物分析方法開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移及中試與商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產(chǎn)品開發(fā)。
關(guān)于正大青島
正大制藥（青島）有限公司（正大青島）是由中國生物制藥有限公司（股份代號：1177）投資設(shè)立的外商獨(dú)資新興高新技術(shù)制藥企業(yè)，主要從事藥品生產(chǎn)和銷售。正大青島是中國首家海洋藥物生產(chǎn)企業(yè)、中國唯一一個國家級海洋藥物中試基地、國家級企業(yè)技術(shù)中心、國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、山東省骨代謝疾病防治藥物工程研究中心、海洋糖類創(chuàng)新藥物山東省工程研究中心等，是國家生物產(chǎn)業(yè)基地中的龍頭企業(yè)。公司自主研發(fā)上市的國家級新藥——蓋三淳（骨化三醇軟膠囊）國內(nèi)市場占有率已連續(xù)七年位居同類品種第一位。
