中國(guó)蘇州2022年12月12日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，HER2雙抗KN026聯(lián)合多西他賽用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)（研究編號(hào)：KN026-208），以壁報(bào)形式在2022年圣安東尼奧乳腺癌大會(huì)（SABCS 2022）上公布。
展示形式：壁報(bào)
壁報(bào)主題：KN026聯(lián)合多西他賽用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療：一項(xiàng)單臂、多中心、Ⅱ期研究
壁報(bào)編號(hào)：OT2-16-04
通訊作者：吳炅教授，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院
發(fā)布時(shí)間：2022年12月7日下午5:00- 6:15（美國(guó)中部時(shí)間）
KN026-208（NCT04881929）是一項(xiàng)Ⅱ期、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心臨床研究，旨在評(píng)估KN026聯(lián)合多西他賽用于HER2陽(yáng)性早期/局部晚期乳腺癌新輔助治療的有效性、安全性和耐受性?；颊呤中g(shù)前接受KN026 30mg/kg Q3W聯(lián)合多西他賽75mg/m2 Q3W共4個(gè)周期的治療。研究的主要終點(diǎn)為總體病理完全緩解率（tpCR率）；次要終點(diǎn)為乳腺病理完全緩解率（bpCR 率）、客觀緩解率（ORR）、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和免疫原性。
截止2022年9月10日， 研究共入組30例HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌女性患者，其中20例患者完成手術(shù)和術(shù)后病理評(píng)估?？傮w病理完全緩解（tpCR）率為50.0% （10/20，95% CI: 27.2%-72.8%）， 乳腺病理完全緩解（bpCR）率為55.0%（11/20， 95% CI:31.53%-76.94%），客觀緩解率（ORR）為100% （20/20， 95% CI: 83.16%-100%）。
安全性方面，30例患者中16例患者（53.3%）發(fā)生3級(jí)及以上治療期間不良事件（TEAE），最常見(jiàn)的（發(fā)生率≥5%）為中性粒細(xì)胞減少（50%，15/30）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（40%，12/30）和淋巴細(xì)胞數(shù)減少（10%，3/30）。嚴(yán)重不良事件（SAE）和3級(jí)及以上SAE發(fā)生率均為6.7% （2/30）。KN026相關(guān)SAE和多西他賽相關(guān)SAE僅為1例。
研究結(jié)果表明KN026聯(lián)合多西他賽新輔助治療對(duì)早期或局部晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者療效顯著，且耐受性良好。
關(guān)于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號(hào)阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對(duì)HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，目前正在中國(guó)、美國(guó)開(kāi)展多項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥包括乳腺癌、胃癌/胃食管結(jié)合部癌等，KN026聯(lián)合化療、KN026聯(lián)合KN046無(wú)化療治療胃癌兩項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中。試驗(yàn)結(jié)果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線(xiàn)抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“津曼特生物”）就KN026簽訂了在中國(guó)內(nèi)地的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國(guó)內(nèi)地 （不包括香港、澳門(mén)及臺(tái)灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開(kāi)發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，公司以“讓腫瘤成為可控、可治的疾病”為使命，專(zhuān)注于創(chuàng)新腫瘤大分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日，康寧杰瑞生物制藥在香港聯(lián)交所主板上市，股票代碼：9966.HK。
公司匯聚了一支由歸國(guó)頂尖科學(xué)家領(lǐng)銜的專(zhuān)業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有從創(chuàng)新藥的早期研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、商業(yè)生產(chǎn)到臨床研究的完整產(chǎn)業(yè)鏈，自主開(kāi)發(fā)了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺(tái)。公司已申報(bào)發(fā)明專(zhuān)利80項(xiàng)，授權(quán)26項(xiàng)。
康寧杰瑞的產(chǎn)品管線(xiàn)由具備全球競(jìng)爭(zhēng)力和差異化優(yōu)勢(shì)的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成，其中2個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)，3個(gè)品種獲美國(guó)FDA授予4項(xiàng)孤兒藥資格。全球首個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號(hào)：KN035，商品名：恩維達(dá)®）已獲批上市，6個(gè)品種在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞開(kāi)展30多項(xiàng)臨床研究，其中3個(gè)品種8項(xiàng)研究在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段。
“康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬(wàn)家”，康寧杰瑞始終以臨床價(jià)值和患者需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持國(guó)際化和差異化戰(zhàn)略，聚焦創(chuàng)新、安全、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥開(kāi)發(fā)，惠及中國(guó)和全球患者。
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