上海2022年12月6日 /美通社/ -- 近日，序禎達(dá)生物實(shí)驗(yàn)室再次以零缺陷項(xiàng)通過美國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會（American Association for Laboratory Accreditation, A2LA）頒布的ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能力要求國際認(rèn)證。這是序禎達(dá)生物成立以來又一次以滿分成績獲得該資質(zhì)認(rèn)證。ISO15189是國際通行的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證體系，是國內(nèi)病理實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等相關(guān)檢測設(shè)施質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵參考標(biāo)準(zhǔn)，也是目前國際公認(rèn)的最佳實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范之一。
此次A2LA的評審已于2022年11月4日順利完成。評審團(tuán)依據(jù)ISO15189:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和技術(shù)能力進(jìn)行了全面而嚴(yán)苛的審查。審計過程覆蓋了檢測前、中、后的全部流程。除此以外也對實(shí)驗(yàn)室設(shè)施管理、質(zhì)量水平、人員素質(zhì)、服務(wù)能力、生物安全等方面進(jìn)行了考評。對實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場各區(qū)域?qū)嶒?yàn)室功能、設(shè)備、記錄文檔以及樣本流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行了全面而細(xì)致的考察。在評審總結(jié)會上，評審專家Dr. Diane Allingham-Hawkins 博士表示序禎達(dá)生物的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境整潔、設(shè)備精良，一切都很井井有條，這是評審專家對序禎達(dá)生物的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)、實(shí)驗(yàn)室完善的硬件設(shè)施和嚴(yán)謹(jǐn)質(zhì)量管理體系給予了充分肯定和高度評價。
再次通過ISO15189國際認(rèn)證，代表著序禎達(dá)生物在檢測交付質(zhì)量上一貫的行業(yè)領(lǐng)先水平。無論是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力還是在質(zhì)量管理體系建設(shè)等各方面均保持著國際標(biāo)準(zhǔn)，確保了實(shí)驗(yàn)室出具的相關(guān)服務(wù)報告結(jié)果能被FDA、EMA等歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
序禎達(dá)生物的管理嚴(yán)格遵循質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以滿足客戶在臨床診斷、臨床試驗(yàn)服務(wù)和研發(fā)方面的要求。其質(zhì)量體系已獲得CAP、CLIA 和ISO15189國際認(rèn)證的認(rèn)可，同時也遵循良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 (GLP)）指南。 從數(shù)據(jù)完整性和隱私、安全責(zé)任到科研與創(chuàng)新等方方面入手，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量管理。
序禎達(dá)生物高水平的質(zhì)量體系和完善的多組學(xué)能力平臺，使得藥物研發(fā)和科學(xué)研究變得更為便捷高效。序禎達(dá)的解決方案覆蓋了從早期研究、臨床前研發(fā)到臨床后研究的藥物研發(fā)的全生命周期。從闡明致病通路的研究，到動物模型研究，藥物靶點(diǎn)與生物標(biāo)志物研究，再到臨床階段的入組篩選、生物標(biāo)志物分析，序禎達(dá)生物提供的服務(wù)能夠?yàn)榭蛻艚档退幬镩_發(fā)風(fēng)險，提升研究效率并改善成本。經(jīng)過國際認(rèn)證的高水平的實(shí)驗(yàn)室檢測分析能力能夠保障研發(fā)過程的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與合規(guī)性，加速藥物研發(fā)的國內(nèi)外申報。
未來，序禎達(dá)生物將繼續(xù)秉承"以創(chuàng)新多組學(xué)技術(shù)助力藥物研發(fā)"的使命，堅持以ISO15189、美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）等國際標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格把控檢測質(zhì)量，打造多組學(xué)NGS領(lǐng)域精準(zhǔn)檢測的標(biāo)桿，通過持續(xù)不斷的技術(shù)攻關(guān)和研發(fā)創(chuàng)新，為科研學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、藥物開發(fā)企業(yè)等合作伙伴提供更優(yōu)質(zhì)的基因組學(xué)、蛋白組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、微生物組學(xué)等多組學(xué)檢測服務(wù)，助力藥物研發(fā)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
