Himalaya Therapeutics 宣布近期進(jìn)展的亮點

• Mecbotamab vedotin (BA3011) II期臨床試驗第 1 部分中期結(jié)果在 NSCLC 中繼續(xù)顯示出抗腫瘤活性，并招募了更多患者
• HTBA3011 未分化多形性肉瘤 (UPS) II期臨床試驗第 2 部分研究預(yù)計將于年底開展
• CAB-CTLA-4 (HTBA3071) I期臨床試驗正在進(jìn)行，針對對 CTLA-4 抑制產(chǎn)生應(yīng)答的腫瘤類型，前兩個隊列已完成，未報告劑量限制毒性 (DLT) 或嚴(yán)重不良事件 (SAE)

圣安東尼奧和上海2022年11月9日 /美通社/ -- Himalaya Therapeutics（"Himalaya"）是一家處于臨床階段的生物制藥公司，專注于研究開發(fā)和商業(yè)化一種新型的，用于治療實體瘤的研究性抗體療法。該療法基于 Conditionally Active Biologics（"CAB"）技術(shù)平臺。Himalaya 今天宣布了針對多種腫瘤類型的 mecbotamab vedotin (HTBA3011) ， ozuriftamab vedotin (HTBA3021)和 CAB-CTLA-4 (HTBA3071) 的臨床研究進(jìn)展。

11 月 3 日，Himalaya的合作伙伴 BioAtla, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：BCAB）公布了關(guān)于 HTBA3011，HTBA3021 和 HTBA3071 正在進(jìn)行的全球臨床試驗的進(jìn)展更新。這些試驗中納入了來自大中華區(qū)的患者。Himalaya在該地區(qū)擁有候選產(chǎn)品研發(fā)與銷售的區(qū)域權(quán)利。在大中華區(qū)，肺癌既是最常見的癌癥，也是死亡率最高的癌癥。

"我們在大中華區(qū)推進(jìn)候選產(chǎn)品研究項目的同時，BioAtla作為我們的長期合作伙伴，將繼續(xù)在中國以外推進(jìn)我們的共同項目。我們很高興看到 CAB 平臺在藥物候選者的全球臨床試驗中繼續(xù)得到驗證。我們的產(chǎn)品管線針對多種不同靶點和廣泛的適應(yīng)癥范圍，用以滿足大中華區(qū)癌癥治療的市場需求", Himalaya首席執(zhí)行官 張茂斌 (Brian Zhang) 表示。

主要發(fā)展、運營更新和即將到來的里程碑

Mecbotamab Vedotin (HTBA3011, NCT03425279) 在以下患者中的 2 期臨床試驗：

• ·  AXL 陽性 NSCLC
• 在先前經(jīng)歷過 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制劑治療失敗的患者中進(jìn)行的試驗的第 1 部分（患者平均經(jīng)歷 3 種治療失?。?/li>
• 截至 2022 年 10 月，共有 24 名患者入組，其中 14 名可評估療效的患者（非鱗NSCLC組 12 名，NSCLC鱗癌組 2 名）
  在非鱗癌組中，單藥治療觀察到 4 例 PR（8 例中的 4 例，ORR 50%），聯(lián)合治療中觀察到 1 例 CR（4 例中的 1 例，ORR 25%）
• 在 HTBA3011 單藥治療和與 nivolumab 聯(lián)合治療晚期 NSCLC 患者中，安全性良好，且未觀察到新的安全性問題
• 預(yù)計年底前將完成包含約 20 名可評估療效的患者的完整中期數(shù)據(jù)集分析
• AXL 陽性軟組織和原發(fā)性骨肉瘤
• II期臨床試驗的第 2 部分：
  預(yù)計在年底前啟動第 2 部分并開始納入患者；骨肉瘤、滑膜肉瘤和脂肪肉瘤隊列符合預(yù)定義的標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)入第 2 部分研究，我們計劃在 UPS 批準(zhǔn)后開展這些適應(yīng)癥的臨床研究
• 在難治性肉瘤中，HTBA3011 在單藥治療和與 nivolumab 聯(lián)合治療中的耐受性通常良好，未觀察到新的安全性問題

Ozuriftamab Vedotin (HTBA3021, NCT03504488) 在以下患者中的 2 期臨床試驗：

• ·  ROR2 陽性 NSCLC
• 在先前經(jīng)歷過 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制劑治療失敗的患者中進(jìn)行試驗
• 預(yù)計在明年年初獲取中期臨床數(shù)據(jù)
• ·  ROR2 陽性黑色素瘤
• 在先前經(jīng)歷過 PD-1 治療失敗的患者中進(jìn)行試驗
• 預(yù)計在年底前開始對經(jīng)過驗證的液體活檢患者進(jìn)行篩查
• ·  ROR2 陽性 SCCHN
• 在先前經(jīng)歷過 PD-1 單獨治療或與鉑類治療聯(lián)合治療失敗的患者中正在進(jìn)行試驗
• 積極篩查患者；預(yù)計在年底前對多名患者開始給藥

CAB-CTLA-4 (HTBA3071) 在對 CTLA-4抑制劑產(chǎn)生應(yīng)答的多種實體瘤類型中進(jìn)行 I/II 期劑量遞增試驗

• 試驗正在進(jìn)行，前兩個隊列已完成，未見任何 DLT 或 SAE；第三組（70mg）正在進(jìn)行中，DLT 觀察期預(yù)計將在年底結(jié)束

2023 年以后將為下一代 CAB 候選藥品提交 IND