蘇州2022年8月9日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合輝瑞Axitinib一線治療晚期非小細胞肺癌Ⅱ期臨床研究(研究編號：KN046-209)完成首例患者給藥。
KN046-209是一項多中心、開放標簽的Ⅱ期臨床研究，評估KN046聯(lián)合Axitinib治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌 （NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性。入組人群為未經(jīng)系統(tǒng)性治療的PD-L1陽性（TPS≥1%）局部晚期（不能手術(shù)切除且不能接受根治性放化療）或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌 （NSCLC）患者。研究計劃招募約54例患者，主要研究終點為客觀緩解率（ORR）。
主要研究者中山大學腫瘤防治中心張力教授表示："肺癌是對人類健康和生命威脅最大的惡性腫瘤之一。雖然免疫聯(lián)合化療在晚期非小細胞肺癌的治療中取得進展，但對于化療不耐受的患者仍有未滿足的臨床需求，探索晚期NSCLC的新型組合療法具有重大意義。康寧杰瑞KN046是同時靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點的雙特異性抗體，在一項聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療NSCLC的Ⅱ期臨床研究中，客觀緩解率為50.6%，疾病控制率（DCR）達87.7%，12個月和15個月的OS率均為74.9%；其中PD-L1≥1%的鱗癌患者中位無進展生存期（mPFS）達到10.8個月。我們相信KN046聯(lián)合抗血管生成藥物Axitinib同樣具有可期抗腫瘤潛力，能為更多的晚期NSCLC患者帶來一線"去化療"的全新治療策略。"
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結(jié)果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個注冊臨床試驗正在進行中。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成。其中五個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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