深圳2022年10月31日 /美通社/ -- 10月28日，科興制藥（股票代碼：688136）發(fā)布2022年三季度報(bào)。前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入9.44億元，較上年同期增長(zhǎng)5.33%，隨著近年海外業(yè)務(wù)的高速擴(kuò)張，公司海外市場(chǎng)銷售收入同比增長(zhǎng)65.84%。同時(shí)，研發(fā)投入持續(xù)加大，同比增長(zhǎng)63.46%。科興制藥在極具前瞻性的戰(zhàn)略布局下，堅(jiān)守長(zhǎng)期價(jià)值，海外商業(yè)化及公司治理取得預(yù)期成果，研發(fā)與新產(chǎn)業(yè)布局正入佳境。
洞悉市場(chǎng)需求 堅(jiān)定加大研發(fā)投入
研發(fā)創(chuàng)新是科創(chuàng)企業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。作為科創(chuàng)板上市公司，科興制藥明白，創(chuàng)新是必然之路。然而創(chuàng)新性藥物的開發(fā)是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的過程，但為了企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，拓寬未來的上升空間，科興制藥自上市以來每年研發(fā)投入大幅攀升，展現(xiàn)了非凡的決心。2020年其全年研發(fā)投入6011.07萬元，同比2019年增長(zhǎng)30.20%，2021年研發(fā)投入大幅增加到1.23億，相比2020年增加6,284.01萬元，增幅為104.54%；而今年截止到三季度報(bào)告期末，其研發(fā)投入已達(dá)1.24億，同比增長(zhǎng)63.46%。
好兵器要看打鐵人。近兩年，科興制藥立足長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展及研發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃的需要，不斷招兵買馬。根據(jù)年報(bào)，公司2021年研發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)模較2020年增長(zhǎng)14.12%，碩士以上人員規(guī)模增長(zhǎng)93.75%，博士以上人員規(guī)模增長(zhǎng)85.71%，而今年上半年，科興人才結(jié)構(gòu)持續(xù)升級(jí)。引入了多名曾就職于著名跨國(guó)藥企、國(guó)際一流研究所、美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)的資深海歸醫(yī)藥博士，他們?cè)诿庖邔W(xué)、腫瘤、抗體藥物和臨床科學(xué)研究等方面有著深厚的造詣。高端研發(fā)人才的匯集，為公司的研發(fā)注入了國(guó)際化的思維和開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，為公司創(chuàng)新藥的國(guó)際化發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
高投入在短期內(nèi)將影響部分收益，但科興制藥保持定力，始終堅(jiān)信"長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)"，也正陸續(xù)收獲成效。今年以來，多項(xiàng)研發(fā)得到了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，臨床申請(qǐng)接連獲批。包括抗新冠小分子藥物SHEN26膠囊、聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液、人干擾素α2b泡騰膠囊、人干擾素α2b噴霧劑等。
目前SHEN26項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)正在有序進(jìn)行，已完成Ⅰ期臨床研究多個(gè)劑量組的給藥，在健康受試者中展現(xiàn)了較好的安全性。在有效性方面，SHEN26已在深圳第三人民醫(yī)院開展由研究者發(fā)起的臨床研究（SHEN26膠囊在COVID-19患者中的有效性和安全性研究），以進(jìn)一步加快和完善關(guān)鍵性臨床研究的準(zhǔn)備工作。SHEN26首次由南方科技大學(xué)張緒穆教授和中山大學(xué)郭德銀教授共同發(fā)現(xiàn)，由深圳科興藥業(yè)有限公司與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司、南方科技大學(xué)坪山生物醫(yī)藥研究院合作開發(fā)，其具有廣譜性，口服效果好，化學(xué)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、合成難度低等綜合優(yōu)勢(shì)，有利成本的把控及藥品普及。 目前，全球范圍內(nèi)獲批的新冠口服藥還屈指可數(shù)，亟需兼顧療效和價(jià)格的口服藥，SHEN26前景可期。
而與季報(bào)同時(shí)發(fā)布的，是最新披露的人干擾素α2b噴霧劑臨床申請(qǐng)已獲批的好消息。該產(chǎn)品適應(yīng)癥為治療由病毒引起的初發(fā)或者復(fù)發(fā)性皮膚單純皰疹（口唇皰疹和生殖器皰疹），通過針對(duì)性局部給藥增加病灶部位藥物濃度，使用、攜帶方便，患者依從性好，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。目前，該產(chǎn)品僅有一家企業(yè)獲批上市，科興制藥有望爭(zhēng)奪國(guó)產(chǎn)第二家。
今年已遞交臨床申請(qǐng)并獲受理的"人干擾素α1b吸入溶液"項(xiàng)目也令人期待。其適應(yīng)癥是小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細(xì)支氣管炎），劑型為吸入制劑。目前國(guó)內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)的吸入仿制藥數(shù)量極少，近八九成的市場(chǎng)主要還是依靠進(jìn)口，而將生物制劑用于吸入治療的創(chuàng)新藥，目前更無產(chǎn)品上市，科興如果進(jìn)展足夠快，或?qū)⒙氏忍钛a(bǔ)這一市場(chǎng)空白。
此外，前段時(shí)間緊密披露的還有用于治療病毒引起的宮頸炎，伴或不伴有陰道炎的人干擾素α2b陰道泡騰膠囊，該適應(yīng)癥的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)僅有一家企業(yè)的人干擾素α2b陰道泡騰膠囊獲批上市，科興制藥該產(chǎn)品將沖刺國(guó)產(chǎn)第二家。多個(gè)抗病毒管線系列藥物研發(fā)推進(jìn)，將有利于完善公司干擾素產(chǎn)品的劑型，體現(xiàn)了科興制藥在研發(fā)戰(zhàn)略上的前瞻性，強(qiáng)化公司在抗病毒領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，也進(jìn)一步鞏固科興制藥重組蛋白藥物在抗病毒領(lǐng)域的龍頭地位。
截至目前，科興制藥主要研發(fā)領(lǐng)域?yàn)樽陨砻庖咝约膊?、退行性疾病、疫苗等，技術(shù)類型包含了新型重組蛋白、新型雙特異性抗體、細(xì)胞外囊泡遞藥等。經(jīng)過近幾年的大力投入，科興制藥的研發(fā)管線創(chuàng)新性和先進(jìn)性都有了明顯提升。
產(chǎn)業(yè)布局超前 戰(zhàn)略高瞻遠(yuǎn)矚
2022年科興制藥在堅(jiān)持"創(chuàng)新+國(guó)際化"雙輪驅(qū)動(dòng)的平臺(tái)型發(fā)展模式的同時(shí)，公司著眼于長(zhǎng)期價(jià)值的挖掘，積極尋求前沿生物技術(shù)領(lǐng)域的突破。在培育新產(chǎn)業(yè)方面，科興圍繞人畜共防治的整體思路，戰(zhàn)略性布局基因工程載體疫苗管線，助力國(guó)內(nèi)突破受制于人的"卡脖子"技術(shù)和短板技術(shù)。2022年3月，科興制藥出資設(shè)立深圳科興動(dòng)保生物科技有限公司，培育孵化動(dòng)物疫苗新產(chǎn)業(yè)。
華鑫證券的研究顯示，我國(guó)獸用生物制品行業(yè)規(guī)模雖不斷擴(kuò)大，但是仍然存在行業(yè)集中度低、規(guī)模效應(yīng)弱的問題。根據(jù)幾家動(dòng)保龍頭上市公司的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)顯示，生物股份、中牧股份、瑞普生物等六家上市公司合計(jì)的市占率不足40%，獸用生物制品行業(yè)集中度較為分散。值得注意的是，我國(guó)近年來在獸藥監(jiān)管，養(yǎng)殖業(yè)、畜牧業(yè)的健康發(fā)展上提出了更高的要求，這或?qū)⒋龠M(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)的快速提升。在動(dòng)物用品方面，疫苗主要通過接種注入提高機(jī)體對(duì)病毒的免疫能力，相比藥物治療，有降低藥殘等作用，是動(dòng)保工作的重要一環(huán)。同時(shí)，在寵物方向上，由于技術(shù)水平的差距，目前國(guó)內(nèi)的寵物疫苗消費(fèi)以進(jìn)口品牌為主，國(guó)內(nèi)寵物疫苗90%以上的市場(chǎng)，被多家國(guó)際大廠把持。這給國(guó)內(nèi)企業(yè)留下了巨大的國(guó)產(chǎn)替代機(jī)會(huì)，并且在研發(fā)方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)還未有真正的突破性產(chǎn)品上市。所以，不論是禽類或是寵物，動(dòng)保市場(chǎng)前景可觀。根據(jù)QYR（恒州博智）的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)，2021年全球獸用疫苗市場(chǎng)銷售額達(dá)到了83億美元，預(yù)計(jì)2028年將達(dá)到126億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.1％（2022-2028）。
根據(jù)披露信息，目前，科興動(dòng)保圍繞寵物疫苗、經(jīng)濟(jì)動(dòng)物疫苗方向已完成17條研發(fā)管線的立項(xiàng)和載體的構(gòu)建工作。載體疫苗可以快速獲得針對(duì)流行毒株的疫苗候選毒株，大大縮短疫苗研發(fā)時(shí)間，對(duì)于傳染病防治意義重大。并且，載體疫苗可在體內(nèi)存在較長(zhǎng)并穩(wěn)定表達(dá)抗原蛋白，誘導(dǎo)持久的免疫應(yīng)答，技術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯。
因此，在技術(shù)攻堅(jiān)層面，科興制藥聯(lián)合符軍、馬靜云兩位專家教授合作研發(fā)，指導(dǎo)公司進(jìn)行疫苗項(xiàng)目問題解決和工藝技術(shù)革新。其中，符軍教授是基因工程資深專家，有著豐富的研究經(jīng)歷及專利技術(shù)，在海外也發(fā)表過多篇相關(guān)研究的文章。他在"底層技術(shù)"層面，能夠給予公司疫苗研發(fā)巨大的支持。而馬靜云教授，則有豐富的疫苗研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，與國(guó)內(nèi)外的多家龍頭企業(yè)都有過合作項(xiàng)目，"有備而來"的科興制藥在未來的動(dòng)保市場(chǎng)將大有可為。
產(chǎn)品注冊(cè)全面提速 出海進(jìn)程快馬加鞭
近年海外高品質(zhì)生物藥市場(chǎng)需求加強(qiáng)，科興制藥依托20多年積累的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)、全球性的立體營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)和渠道資源，以及快速的海外注冊(cè)能力，積極與國(guó)內(nèi)外生物科技公司建立戰(zhàn)略合作。上市近兩年來，科興制藥不斷通過產(chǎn)品引進(jìn)發(fā)力海外商業(yè)化，目前已通過海外近40個(gè)國(guó)家的準(zhǔn)入與實(shí)現(xiàn)銷售，共持有60多份海外國(guó)家和地區(qū)的藥品準(zhǔn)入證書，今年前三季度，科興制藥引進(jìn)的多個(gè)高品質(zhì)藥物在渠道拓展和海外注冊(cè)進(jìn)度上，頻傳捷報(bào)。公司海外市場(chǎng)銷售收入同比增長(zhǎng)65.84%。
根據(jù)公告顯示，公司引進(jìn)的注射用英夫利西單抗（類停），截至目前已在新加坡、巴西、印尼、沙特等17個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)文件，相比半年報(bào)，新增4個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)；公司引進(jìn)的貝伐珠單抗藥物目前已在菲律賓、新加坡、印尼、沙特等14個(gè)國(guó)家啟動(dòng)產(chǎn)品注冊(cè)，相比半年報(bào)，新增3個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)；另一大單品 -- 白蛋白紫杉醇項(xiàng)目已取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局的藥品上市申請(qǐng)《受理通知書》。紫杉醇是臨床最常用的腫瘤化療藥物之一，而白蛋白紫杉醇為紫杉醇的全新特殊靶向制劑，與傳統(tǒng)紫杉醇制劑相比，具有抗腫瘤作用更強(qiáng)、血液毒性與嚴(yán)重過敏反應(yīng)更低，且使用前無需預(yù)處理的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。公司目前正按預(yù)期全力推進(jìn)產(chǎn)線建設(shè)、質(zhì)量體系認(rèn)證、客戶開發(fā)等工作。
今年三季度，科興制藥還引進(jìn)一重磅產(chǎn)品 -- 海正生物的阿達(dá)木單抗注射液。阿達(dá)木單抗注射液是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，最早由美國(guó)制藥公司巨頭艾伯維（AbbVie）開發(fā)，于2002年在美國(guó)上市，2010年開始進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為修美樂（Humira）。多年來，修美樂創(chuàng)造了藥物銷售的奇跡，自2012年至2020年一直雄居全球處方藥銷售額榜首，被稱為"藥王"，并且2021年的全球銷售額突破了200億大關(guān)。而海正生物的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：安健寧）在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也表現(xiàn)不俗，根據(jù)海正生物公告，安健寧于2019底獲批上市，為國(guó)內(nèi)獲批上市的第二款阿達(dá)木單抗生物類似藥，適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年即安健寧上市第三年就實(shí)現(xiàn)2個(gè)多億的銷售，在同類產(chǎn)品中市場(chǎng)占有率僅次于原研藥，成績(jī)優(yōu)秀。目前，科興制藥與海正生物制藥有限公司簽署《阿達(dá)木單抗海外市場(chǎng)獨(dú)家許可合作協(xié)議》，第一批簽約合作區(qū)域包括沙特、馬來西亞、南非、埃及等7個(gè)國(guó)家。
此外，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年貝伐珠單抗原研藥Avastin全球銷售額為30.56億瑞士法郎；2021年英夫利西單抗原研藥強(qiáng)生/默沙東的類克全球銷售額為34.89億美元；米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端紫杉醇銷售規(guī)模超過64億元，白蛋白紫杉醇市場(chǎng)份額由2018年的19.16％上升至2021年的61.89％，幾大引進(jìn)產(chǎn)品未來市場(chǎng)前景廣闊。
近兩年，嗅覺敏銳的科興制藥目前在海外市場(chǎng)勢(shì)如破竹。作為國(guó)內(nèi)生物藥出海"一哥"，科興制藥始終堅(jiān)信要以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，積極布局堅(jiān)持以"高臨床價(jià)值、高技術(shù)水準(zhǔn)、高國(guó)際質(zhì)量管理及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、快速商業(yè)化"的"三高一快"標(biāo)準(zhǔn)開展商業(yè)化項(xiàng)目的引進(jìn)工作。在站穩(wěn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)積極開拓海外市場(chǎng)，不僅是科興制藥對(duì)二十多年海外商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)這一相對(duì)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的充分利用，更是我國(guó)絕大部分藥企在集采大環(huán)境下應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定可持續(xù)發(fā)展的必由之路。
值得一提的是，在頭部藥企普遍忽視的南美、東南亞、非洲等地區(qū)，科興制藥已成為"新興市場(chǎng)開拓的孤勇者"，對(duì)全國(guó)人口超一億或GDP排名前三十的新興市場(chǎng)其銷售渠道已全覆蓋，科興旗下促紅素產(chǎn)品也已連續(xù)十余年居國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品出口銷量前列。
