深圳2022年8月30日 /美通社/ -- 8月29日晚，科興制藥（688136.SH）發(fā)布2022年半年報，報告期內(nèi)公司實現(xiàn)營業(yè)總收入6.29億元，同比增長5.70%，研發(fā)投入大幅增加，同比增長87.11%。
在高質(zhì)量發(fā)展的新時代國家戰(zhàn)略指引下，科興制藥圍繞成為"高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者"的愿景和目標(biāo)，立足生物藥領(lǐng)域，提高經(jīng)營決策質(zhì)量，夯實組織能力建設(shè)，多方位調(diào)整以應(yīng)對全球經(jīng)濟形勢和市場變化。發(fā)揮海外商業(yè)化優(yōu)勢，加快國際化步伐，擴大與國內(nèi)外知名企業(yè)的深度合作，狠抓產(chǎn)品引進(jìn)，堅定研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，積極培育新產(chǎn)業(yè)，克服疫情多點散發(fā)的影響，多措并舉繼續(xù)建設(shè)和完善營銷系統(tǒng)，促進(jìn)企業(yè)更加良序發(fā)展。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，其核心產(chǎn)品"賽若金"2021年國內(nèi)短效注射用人干擾素的市場占有率排名第一，占有率為30.33%，"依普定"2021年在國內(nèi)人促紅素的市場占有率排名第二，占有率為13.17%。報告期內(nèi)，公司主要產(chǎn)品國內(nèi)市場銷售規(guī)模穩(wěn)步增加，其中"依普定"、"賽若金"銷售額分別增長7%、9.5%，繼續(xù)保持市場龍頭地位。
持續(xù)研發(fā)突破 抗病毒領(lǐng)域嶄露鋒芒
今年以來，科興制藥研發(fā)持續(xù)高歌猛進(jìn)，研發(fā)投入增長再創(chuàng)新高。上半年，公司研發(fā)投入0.79億元，同比增長87.11%，根據(jù)年報，科興制藥2021年全年研發(fā)投入為1.23億，同比增長105%，2020年投入0.6億元。在研發(fā)投入逐年遞增的同時，科興制藥加快科研團隊的人才引進(jìn)，不斷增強研發(fā)組織力量。上半年引入的多名資深海歸醫(yī)藥博士，曾就職于著名跨國藥企、國際一流研究所、美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)，在免疫學(xué)、腫瘤、抗體藥物和臨床科學(xué)研究等方面有深厚的造詣，有望為公司研發(fā)團隊注入國際化的思維和開發(fā)經(jīng)驗，為公司創(chuàng)新藥的國際化發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)。
科興制藥全資子公司深圳科興，于年初和深圳安泰維公司簽署《SHEN26項目合作協(xié)議》，引發(fā)市場強烈關(guān)注。雙方合作研發(fā)用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒小分子口服藥物SHEN26膠囊，科興制藥在全球范圍內(nèi)將取得或持有SHEN26多項權(quán)益。目前，SHEN26臨床試驗申請已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，正式開展臨床I期試驗，并順利完成了第一劑量組的受試者入組給藥、血樣測定，第二劑量組完成給藥。在全球疫情頻發(fā)、防控復(fù)雜的形勢下，抗新冠藥物依然擁有廣闊的市場空間，國內(nèi)新冠口服藥的研發(fā)較外企起步稍晚，大部分還處于臨床前或早期臨床階段，SHEN26有望代表國產(chǎn)新藥參與全球市場角逐。該款藥物是一款廣譜、強效的新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果，對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、 Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性。體外抗病毒實驗數(shù)據(jù)顯示，SHEN26對Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍；體內(nèi)藥效實驗顯示，50mg/kg的SHEN26與200mg/kg的 Molnupiravir抗新冠病毒效果相當(dāng)，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導(dǎo)致的組織損傷具有明顯的改善作用。安全性結(jié)果提示，SHEN26存在脫靶副作用的風(fēng)險較低，致畸、致突變等研究結(jié)果為陰性。較高的治療指數(shù)和良好的安全性，讓SHEN26被市場寄予厚望，其未來或許可以和進(jìn)口抗新冠藥物一較高下。
其次，科興制藥自主研發(fā)的多條管線今年開始迸發(fā)進(jìn)展，公司人促紅素注射液36000IU取得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，新增"非骨髓惡性腫瘤化療引起的貧血"適應(yīng)癥，已上市銷售；人促紅素10000IU已完成補充申請申報和臨床中心核查工作；聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液臨床試驗申請已獲受理。此外，其抗病毒管線系列藥物的臨床試驗申請近期也接二連三獲受理，包括：人干擾素α2b泡騰膠囊、人干擾素α2b噴霧劑以及本月剛披露的人干擾素α1b吸入溶液。
新冠小分子口服藥SHEN26、人干擾素α1b和α2b均為抗病毒藥物，作為公司核心產(chǎn)品線，該系列管線的完善布局及研發(fā)推進(jìn)，為后續(xù)長期盈利帶來增長動力，公司有望成長為抗病毒領(lǐng)域龍頭。由此可見，公司"自主研發(fā)+合作開發(fā)"的模式不負(fù)眾望，初顯成效。
積極布局新產(chǎn)業(yè) 后續(xù)增長動力充足
在國內(nèi)和國際大環(huán)境的雙重沖擊下，醫(yī)藥行業(yè)面臨前所未有的生存壓力，企業(yè)在保持業(yè)績穩(wěn)步前進(jìn)的基礎(chǔ)上，還要謀求更多業(yè)務(wù)的突破?？婆d制藥更是著眼長期發(fā)展價值，持續(xù)深挖現(xiàn)有產(chǎn)品，積極尋求前沿生物技術(shù)領(lǐng)域突破。
科興制藥把目光放在了基因工程載體疫苗這一國內(nèi)領(lǐng)先技術(shù)上，2022年3月出資設(shè)立深圳科興動保生物科技有限公司，培育孵化動物疫苗新產(chǎn)業(yè)。聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署與國際家畜研究所共同撰寫的報告指出，全球每年約有200萬人因遭到忽視的人畜共患病而喪生，人類健康、動物健康和環(huán)境健康共治的"大健康"模式成為預(yù)防類似新冠疫情的全球性大流行病的必然選擇。畜牧業(yè)集約化養(yǎng)殖模式也激發(fā)了疫病防控問題的迫切需求，由于大多數(shù)動物疫苗都是很多年前開發(fā)的，導(dǎo)致疫苗對流行毒株效果不佳，市場需求持續(xù)增長。無論是動物本身的疾病預(yù)防需求，還是從傳染病"人畜共患"的過往經(jīng)驗，包括SARS、禽流感、新冠、猴痘等，動物疾病的防控都是重中之重，是全社會安全衛(wèi)生不可忽視的環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)引起關(guān)注。
根據(jù)QYR（恒州博智）的統(tǒng)計及預(yù)測，2021年全球獸用疫苗市場銷售額達(dá)到了83億美元，預(yù)計2028年將達(dá)到126億美元，年復(fù)合增長率為6.1%（2022-2028），未來前景可期。
科興制藥入局動物疫苗研發(fā)，撬動的不僅是已超百億的經(jīng)濟動物疫苗市場，還覆蓋了潛力無限的寵物疫苗市場。在巨大的國產(chǎn)化空間吸引下，圍繞人畜共防治的整體思路，推進(jìn)突破性動物疫苗產(chǎn)品的研發(fā)，聯(lián)苗、基因工程苗和寵物新型疫苗代表著動物疫苗的未來趨勢。目前，科興動保圍繞寵物疫苗、經(jīng)濟動物疫苗方向已完成17條研發(fā)管線的立項和載體的構(gòu)建工作。
同時，科興制藥積極開展產(chǎn)學(xué)研合作。其與深圳大學(xué)成立的益生菌研究與產(chǎn)業(yè)化聯(lián)合開發(fā)創(chuàng)新實驗室，目前已篩選、鑒定獲得具有增強抗葡聚糖硫酸鈉誘導(dǎo)的腸上皮細(xì)胞損傷活性的益生菌，并已提交了4件發(fā)明專利申請，其中3件已進(jìn)入實審受理狀態(tài)；與東南大學(xué)聯(lián)合共建"東南大學(xué) -- 科興制藥細(xì)胞外囊泡遞藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化聯(lián)合創(chuàng)新實驗室"，已初步建立胞外囊泡規(guī)?；苽湫≡嚬に嚻脚_，啟動胞外囊泡液體活檢及工程化載藥技術(shù)開發(fā)，全力打造細(xì)胞外囊泡診療技術(shù)平臺。
厚積薄發(fā) 商業(yè)化能力凸顯
目前，科興制藥國內(nèi)營銷終端覆蓋各等級醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)、藥店等超19,000家，其中醫(yī)院近7,000家，第三終端超8,000家，藥店超4,000家；擁有20多年生物藥海外商業(yè)化經(jīng)驗，已通過巴西、菲律賓、埃及等全球近40個國家及地區(qū)的市場準(zhǔn)入并實現(xiàn)銷售，共持有60多份海外國家和地區(qū)的藥品準(zhǔn)入證書。2022年上半年科興制藥開啟職能、營銷模塊的高效變革與賦能，調(diào)整組織架構(gòu)，加強組織建設(shè)，完善組織功能，整合搭建組織平臺與市場平臺，提高組織協(xié)同績效，強化公司各功能領(lǐng)域的核心能力。
只有積蓄營銷組織的內(nèi)力，才有足夠能量加快"走出去"的步伐。近兩年，多款優(yōu)勢產(chǎn)品引進(jìn)，在豐富自身抗腫瘤、免疫等重點賽道產(chǎn)品線的基礎(chǔ)上，其根本目的還是做強科興制藥這個初具規(guī)模的海外商業(yè)化平臺。目前，公司已引進(jìn)的多個產(chǎn)品商業(yè)化工作進(jìn)展有序，渠道拓展和海外注冊進(jìn)度也頻傳捷報。
上半年，科興制藥與東曜藥業(yè)有限公司（以下簡稱"蘇州東曜"）簽署《貝伐珠單抗藥物海外市場獨家商業(yè)化許可合作協(xié)議》，科興制藥獲得蘇州東曜貝伐珠單抗藥物在除中國、歐盟（以2021年歐盟成員國為準(zhǔn)）、英國、美國、日本以外全球所有國家和地區(qū)（以下簡稱"合作區(qū)域"）獨家商業(yè)化許可，目前已在11個國家啟動產(chǎn)品注冊。
繼拿下英夫利西單抗（類停）除中國大陸、日本、歐洲、北美洲外的所有國家和地區(qū)獨家商業(yè)化許可后，科興制藥又將中國大陸市場獨家推廣服務(wù)權(quán)益收入囊中，目前已在13個國家提交注冊文件，下半年公司將在12個國家提交注冊文件。同時，英夫利西單抗的國內(nèi)銷售也已經(jīng)啟動，已組建專業(yè)的推廣服務(wù)團隊，拓展公司在自免領(lǐng)域的商業(yè)化合作，已實現(xiàn)在全國32個省掛網(wǎng)銷售，覆蓋醫(yī)院100余家，進(jìn)一步提升公司的競爭力和盈利能力。
此外，去年引進(jìn)的白蛋白紫杉醇，目前也已進(jìn)入到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心審評審批階段和歐洲藥品管理局（EMA）技術(shù)審評程序，公司正全力推進(jìn)產(chǎn)線建設(shè)、質(zhì)量體系認(rèn)證、客戶開發(fā)等工作。
未來，科興制藥將繼續(xù)夯實管理基礎(chǔ)，提升經(jīng)營質(zhì)量，引進(jìn)先進(jìn)管理方法，豐富研發(fā)管線布局，提速全球商業(yè)化進(jìn)程，推行精益管理持續(xù)改善組織績效。在全球經(jīng)濟形勢嚴(yán)峻的大背景下，高質(zhì)量的經(jīng)營管理水平、穩(wěn)健堅實的發(fā)展前進(jìn)步履，讓市場看到科興制藥是一家極具成長潛力的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，其一路秉持"科創(chuàng)主義"的信念，守護全球醫(yī)患，致力成為"高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者"。
