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邁威生物創(chuàng)新藥 9MW3011注射液的臨床試驗申請獲 NMPA 受理

2022-10-19 20:15 3663

上海2022年10月19日 /美通社/ -- 邁威生物(股票代碼:688062.SH),一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司,宣布其自主研發(fā)的 9MW3011 注射液用于 β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 受理。

9MW3011 是邁威生物位于美國的 San Diego 創(chuàng)新研發(fā)中心自主研發(fā)的創(chuàng)新靶點單克隆抗體,為治療用生物制品 1 類。其靶點主要表達(dá)在肝細(xì)胞膜表面,9MW3011 可通過特異性結(jié)合,上調(diào)肝細(xì)胞表達(dá)鐵調(diào)素 (Hepcidin) 的水平,抑制鐵的吸收和釋放,降低血清鐵水平,從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。

9MW3011 適應(yīng)癥擬包括多種在全球不同地區(qū)被列為罕見病的疾病,如 β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)的疾病。目前,相關(guān)適應(yīng)癥領(lǐng)域尚無成熟有效的治療方法或藥物,因此,9MW3011 有望在未來獲得孤兒藥資格,并成為全球范圍內(nèi)首個調(diào)節(jié)體內(nèi)鐵穩(wěn)態(tài)的大分子藥物。

關(guān)于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司,始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景,踐行"探索生命,惠及健康"的使命,通過源頭創(chuàng)新,為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥,滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來,邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點,覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系,實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病,涉及自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域,憑借國際領(lǐng)先的五項特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線。現(xiàn)有 14 個品種處于不同階段,包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥,其中 1 個品種上市,2 個品種上市申請獲得受理,3 個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔(dān) 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本,注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用,并已通過歐盟 QP 審計,位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息,請訪問:www.mabwell.com 。

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消息來源:邁威生物
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