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瑞士日內(nèi)瓦2022年9月15日 /美通社/ -- 一名82歲的臺(tái)灣男子成為首次納入勃起功能障礙（ED）隨機(jī)臨床試驗(yàn)（RCT）的患者，該試驗(yàn)使用了MedAlliance公司的新型西羅莫司洗脫球囊SELUTION SLR?。
PERFECT-SELUTION FIM（PElvic Revascularization For EreCTile dysfuction-SELUTION First-In-Man，骨盆血管重建術(shù)治療勃起功能障礙：SELUTION首次人類試驗(yàn)）研究共涉及54例遠(yuǎn)端陰部?jī)?nèi)-陰莖動(dòng)脈狹窄癥和ED患者。這些患者經(jīng)過(guò)隨機(jī)分組，分別接受SELUTION SLR或普通球囊血管成形術(shù)（POBA）治療，然后隨訪12周。該研究的主要療效終點(diǎn)是計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）確定的血管造影雙側(cè)再狹窄（>管腔直徑狹窄），主要安全終點(diǎn)是重大不良事件的發(fā)生率。
"我們非常高興能開始這項(xiàng)研究，來(lái)幫助長(zhǎng)期遭受痛苦的這個(gè)患者群體。我們希望這項(xiàng)研究能讓這些患者有更多機(jī)會(huì)過(guò)上正常生活，并期待著研究的結(jié)果，"臺(tái)灣大學(xué)醫(yī)院心導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室主任、醫(yī)學(xué)教授王宗道表示，他采用常規(guī)器械（POBA和/或支架）對(duì)500多例動(dòng)脈性勃起功能障礙患者進(jìn)行了陰部和陰莖動(dòng)脈血管成形術(shù)，并確認(rèn)在接受治療的患者中有超過(guò)30%出現(xiàn)了再狹窄。"我們確實(shí)需要最先進(jìn)的技術(shù)來(lái)打破這個(gè)障礙。我們很高興開始這項(xiàng)研究：第一位患者對(duì)這種治療反應(yīng)良好。"
"我們對(duì)這項(xiàng)技術(shù)在許多應(yīng)用中的臨床結(jié)果非常滿意，其中包括：支架內(nèi)再狹窄、冠狀動(dòng)脈新發(fā)病變（膝蓋以下及以上）、動(dòng)靜脈瘺，以及現(xiàn)在用于勃起功能障礙。這種藥物器械聯(lián)合技術(shù)似乎有很強(qiáng)的通用性，我們期待著這項(xiàng)由醫(yī)生發(fā)起的研究取得結(jié)果，因?yàn)橄嚓P(guān)醫(yī)療需求顯然尚未得到滿足，關(guān)系到數(shù)億人的生活"，MedAlliance董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Jeffrey B.Jump補(bǔ)充道。
在這項(xiàng)研究之前，歐洲于2021年8月進(jìn)行了一項(xiàng)成功的可行性研究，涉及10名ED患者。
據(jù)估計(jì)，2020年全球有超過(guò)3億男子患有ED，預(yù)計(jì)到2025年這一數(shù)字將增加到3.22億。其中近30%的年齡在40至70歲之間。ED最常見(jiàn)的原因是血管疾病。身體相關(guān)的ED原因中有70%是因?yàn)榱飨蜿幥o的血液循環(huán)減少。PDE5抑制劑（例如： 萬(wàn)艾可和希愛(ài)力）是ED最常用的藥物治療形式，但在接受治療的患者中，多達(dá)50%的患者的療效欠佳。對(duì)這些患者而言，一種可能的替代療法是使用冠狀動(dòng)脈金屬支架或球囊，通過(guò)經(jīng)皮方法治療陰部及/或陰莖動(dòng)脈。據(jù)報(bào)告，導(dǎo)致動(dòng)脈機(jī)能不全的陰部動(dòng)脈硬化閉塞癥影響了多達(dá)75%的ED患者。
SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分別獲得了治療外周動(dòng)脈疾病和冠狀動(dòng)脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。美國(guó)FDA已授予 SELUTION SLR四項(xiàng)突破性認(rèn)定：用于治療原生冠狀動(dòng)脈動(dòng)脈的動(dòng)脈病變；冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄；外周膝下和動(dòng)靜脈瘺適應(yīng)癥。
2021年8月，3000多名患者中的第一名患者被招募到一項(xiàng)開創(chuàng)性的冠狀動(dòng)脈隨機(jī)對(duì)照研究，該研究將SELUTION SLR與Limus藥物洗脫支架[DES]進(jìn)行對(duì)比。這是有史以來(lái)規(guī)模最大的DEB研究，有可能改變醫(yī)療實(shí)踐。
MedAlliance的DEB技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨(dú)特微儲(chǔ)藥庫(kù)（MicroReservoirs）。這些微儲(chǔ)藥庫(kù)可提供長(zhǎng)達(dá)90天的藥物控釋和緩釋1。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對(duì)冠狀動(dòng)脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）使微儲(chǔ)藥庫(kù)能夠涂在球囊上，并在通過(guò)血管成形型球囊遞送時(shí)附著在血管腔上 。
