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日內(nèi)瓦2023年1月26日 /美通社/-- MedStar華盛頓醫(yī)院中心的SELUTION4ISR研究招募了第一位美國(guó)患者，評(píng)估SELUTION SLR?以支持FDA批準(zhǔn)。 這一里程碑是在2022年10月于美國(guó)獲得試驗(yàn)性設(shè)備豁免（IDE）批準(zhǔn)之后實(shí)現(xiàn)的。 SELUTION SLR是第一個(gè)獲得FDA IDE批準(zhǔn)用于支架內(nèi)再狹窄（ISR）適應(yīng)癥的持續(xù)莫司（Limus）釋放冠狀動(dòng)脈藥物洗脫球囊（DEB）。
IDE SELUTION4ISR研究的聯(lián)合首席研究員暨Baim Institute for Clinical Research首席醫(yī)學(xué)官Don Cutlip博士評(píng)論道："我們很高興能招募到我們的第一位美國(guó)患者。 這項(xiàng)研究解決了支架內(nèi)再狹窄這一持續(xù)問題的重要未滿足治療需求，而無(wú)需增加額外的金屬支架層。"
聯(lián)合首席研究員Roxana Mehran教授暨西奈山心血管臨床研究和臨床試驗(yàn)教授補(bǔ)充道："對(duì)于美國(guó)的PCI來(lái)說(shuō)，這是激動(dòng)人心的一天。 DEB是除美國(guó)外世界各地ISR的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。 治療冠狀動(dòng)脈ISR具有挑戰(zhàn)性，下一步是通過(guò)精心設(shè)計(jì)和進(jìn)行的隨機(jī)臨床試驗(yàn)提供DEB技術(shù)。 這項(xiàng)試驗(yàn)正在進(jìn)行中，這對(duì)我們的患者來(lái)說(shuō)非常重要 ！ "
MedAlliance董事長(zhǎng)暨首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補(bǔ)充道："這是MedAlliance的另一個(gè)重要里程碑：我們的球囊曾是第一個(gè)獲得FDA IDE批準(zhǔn)的持續(xù)莫司釋放球囊，第一個(gè)用于治療美國(guó)外周疾病患者，現(xiàn)在是第一個(gè)用于治療美國(guó)冠狀動(dòng)脈患者。 這是一項(xiàng)多年研發(fā)計(jì)劃的結(jié)晶，該計(jì)劃提供了全面的臨床前數(shù)據(jù)，滿足美國(guó)FDA的極高標(biāo)準(zhǔn)要求 。 我們對(duì)我們?cè)跉W洲、亞洲和南美洲獲得的高市場(chǎng)接受度感到非常滿意，我們期待著在FDA批準(zhǔn)后進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。"
IDE SELUTION4ISR FDA冠狀動(dòng)脈研究的招募工作正在美國(guó)以外的地區(qū)進(jìn)行，在這次美國(guó)的首次招募之后，更多的美國(guó)中心將很快加入MedStar Washington醫(yī)院中心。 （ClinicalTrials.gov標(biāo)識(shí)符：NCT04280029）
MedAlliance于1月6日獲得治療新冠適應(yīng)癥的IDE批準(zhǔn)。 OUS SELOUTION DeNovo 研究有3326名患者中的800多名患者參加了這項(xiàng)開創(chuàng)性的冠狀動(dòng)脈隨機(jī)研究，該研究比較了SELUTION SLR（DEB）的治療策略 與Limus藥物洗脫支架（DES）策略。
SELUTION SLR于2020年5月獲得了治療冠狀動(dòng)脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。 MedAlliance是第一家獲得FDA突破性認(rèn)定資格的藥物洗脫球囊公司。 除了BTK和股淺動(dòng)脈（SFA）適應(yīng)癥，該公司于2022年5月和8月獲得了FDA IDE批準(zhǔn)，MedAlliance于2022年10月獲得了冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）IDE批準(zhǔn)，并于2023年1月6日獲得了新冠動(dòng)脈病變批準(zhǔn)，這將補(bǔ)充該公司在歐洲SELOUTION DeNovo 試驗(yàn)中獲得的豐富經(jīng)驗(yàn)。
MedAlliance獨(dú)特的DEB技術(shù)涉及MicroReservors，它包含一種可生物降解的聚合物混合物，與抗再狹窄藥物"西羅莫司"混合，作為血管成形術(shù)球囊表面的涂層。 這些MicroReservors可提供長(zhǎng)達(dá)90天的藥物控制和持續(xù)釋放。 MedAlliance的專有CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）使MicroReservoir能夠涂覆在球囊上，并在通過(guò)球囊擴(kuò)張輸送時(shí)有效地轉(zhuǎn)移到血管管腔上。
SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國(guó)以外）以及大多數(shù)其他認(rèn)可CE標(biāo)志的國(guó)家都有售。 超過(guò)10000個(gè)冠狀動(dòng)脈裝置已用于常規(guī)臨床實(shí)踐中的患者治療或作為臨床試驗(yàn)的一部分。 有興趣參與這項(xiàng)研究的中心，請(qǐng)聯(lián)系MedAlliance。
