蘇州2022年9月15日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布， 公司自主研發(fā)的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（Envafolimab，研發(fā)代號(hào)：KN035）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速審批通道（FTD）資格，用于治療一線/二線化療后疾病進(jìn)展的局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性多形性肉瘤（UPS）/纖維組織細(xì)胞肉瘤（MFS）。
恩沃利單抗注射液是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，2021年11月在中國(guó)獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤。恩沃利單抗是全球首個(gè)且唯一上市的皮下注射PD-(L)1抑制劑，也是中國(guó)首個(gè)獲批的泛瘤種適應(yīng)癥（MSI-H/dMMR）免疫治療藥物，較同類藥物在安全性、便利性和依從性方面具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，患者無需進(jìn)行靜脈滴注即可30秒內(nèi)完成用藥，極大地提升了用藥體驗(yàn)、降低了醫(yī)療成本。恩沃利單抗此前已獲FDA授予治療軟組織肉瘤的孤兒藥資格，目前由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美國(guó)開展用于治療既往非免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的多形性肉瘤（UPS）/纖維組織細(xì)胞肉瘤（MFS）患者的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)（ENVASARC）正在順利進(jìn)行中。
FDA快速審批流程旨在促進(jìn)開發(fā)和加快審查有潛力治療嚴(yán)重疾病并有可能解決未滿足醫(yī)療需求的新藥，獲FTD的候選藥物可有資格與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通、優(yōu)先評(píng)審及新藥申請(qǐng)的滾動(dòng)評(píng)審，加快藥物的開發(fā)及上市審批。此次快速審批通道資格認(rèn)定表明恩沃利單抗治療軟組織肉瘤這一嚴(yán)重疾病的潛力再次獲得FDA認(rèn)可，并將加速其上市進(jìn)程。
康寧杰瑞董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示："很高興恩沃利單抗獲得FDA快速審批通道資格，這意味著ENVASARC關(guān)鍵試驗(yàn)取得了高質(zhì)量的階段性結(jié)果，也凸顯了恩沃利單抗高效、安全、便捷的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。此次FTD獲批無疑將加速恩沃利單抗在美國(guó)上市，同時(shí)也是康寧杰瑞產(chǎn)品管線進(jìn)行國(guó)際商業(yè)拓展的重要里程碑。"
TRACON總裁兼首席執(zhí)行官Charles Theuer博士表示："我們根據(jù)ENVASARC關(guān)鍵性試驗(yàn)取得的階段性結(jié)果申請(qǐng)了快速審批通道資格，并很榮幸得到FDA的認(rèn)定。軟組織肉瘤是一種亟需新療法的疾病，我們期待通過ENVASARC關(guān)鍵試驗(yàn)，為這一患者人群提供相較目前已獲批療法具有更優(yōu)療效與安全性的創(chuàng)新藥，我們預(yù)計(jì)將在今年第四季度報(bào)告由獨(dú)立審查委員會(huì)審查的ENVASARC試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)。"
關(guān)于恩沃利單抗注射液（KN035）
恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號(hào)：KN035）是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基于其獨(dú)特設(shè)計(jì)，在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢(shì)，患者無需進(jìn)行靜脈滴注，同時(shí)具有較低的醫(yī)療成本。2019年12月20日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、TRACON Pharmaceuticals三方達(dá)成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，TRACON負(fù)責(zé)恩沃利單抗在北美地區(qū)治療軟組織肉瘤的臨床開發(fā)和商業(yè)化。
目前恩沃利單抗注射液（KN035）已在中國(guó)、美國(guó)和日本針對(duì)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗(yàn)，多個(gè)適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊(cè)/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）已被美國(guó)FDA授予晚期膽道癌、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩沃利單抗正式在中國(guó)率先獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。2022年4月，恩沃利單抗寫入胃癌、結(jié)直腸癌等三部新版CSCO指南。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成。其中六個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達(dá)®（恩沃利單抗注射液）正式在中國(guó)獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。
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