蘇州2022年9月14日 /美通社/ -- 2022年9月14日，創(chuàng)勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布，公司同類首創(chuàng)、靶向Gremlin1且具有高親和力人源化單克隆抗體TST003的臨床試驗申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。
Gremlin1作為TGF-β超級家族中的一員，是一種在多種人類癌癥（例如食管癌、 胰腺癌、胃癌、結腸癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌等）的基質細胞中高度表達的調節(jié)蛋白，且與腫瘤形成有關聯(lián)，能促進癌細胞的增殖、遷移、侵襲和轉移。在臨床前研究中，TST003在體外及體內均表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。TST003有望成為一種新型癌癥治療方法，可作為單藥療法或與免疫檢查點抑制劑及/或其他抗腫瘤藥物聯(lián)用。
于2022年5月，創(chuàng)勝集團和上海交通大學研究者就公司同類首創(chuàng)，靶向Gremlin1的抗體用于治療雄激素陰性/低活性前列腺癌的研究結果在《Nature Cancer》上發(fā)表。該研究成果揭示了Gremlin1蛋白可促進前列腺腫瘤細胞的可塑性、促進去勢抵抗性前列腺癌發(fā)生發(fā)展。Gremlin1特異性抗體單藥可以有效控制雄激素受體低活性或陰性的前列腺癌的生長，該研究還證明了Gremlin1抗體和enzalutamide在體內外對人源去勢抵抗性前列腺癌模型的協(xié)同活性。
創(chuàng)勝集團全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學官Caroline Germa博士表示：“靶向Gremlin1抗體TST003有望成為去勢抵抗性前列腺癌這類存在高度未滿足需求癌癥的變革性療法。我們期待早日啟動首例患者給藥，通過解決關鍵問題，以優(yōu)化TST003臨床開發(fā)計劃。”
關于TST003
TST003，一種全球潛在同類首款靶向由腫瘤相關成纖維細胞或具有間充質表型的腫瘤細胞產(chǎn)生的新型免疫調節(jié)蛋白的抗體候選藥物。在臨床前研究中，TST003作為單藥或與靶向藥物聯(lián)用時在靶標表達的人源腫瘤異種移植(PDX)模型已表現(xiàn)出抗腫瘤活性。此外，TST003作為單藥顯示出抗腫瘤活性且在多個同基因腫瘤模型中增強了檢查點抑制劑的抗腫瘤活性。
關于創(chuàng)勝集團
創(chuàng)勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務布局：在蘇州設有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉化研究中心，創(chuàng)勝集團總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術的生產(chǎn)基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。
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