 |
研究結(jié)果顯示該聯(lián)合療法與ACTIV-2研究的結(jié)果吻合，在中國 SARS-CoV-2重癥和非重癥感染者中表現(xiàn)出良好的安全性及耐受性
在病毒陰轉(zhuǎn)率、新冠相關(guān)癥狀減輕，以及進展為重癥的比例等療效指標值中表現(xiàn)出一致的臨床獲益
北京和北卡羅萊納州達勒姆市2022年6月9日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡稱"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，今日宣布，其旗下控股公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司（以下簡稱"騰盛華創(chuàng)"）在中國開展的長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的隨機、單盲臨床研究（NCT04787211）獲得積極數(shù)據(jù)。
2021年6月，在美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持開展的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法國際三期臨床試驗ACTIV-2研究進行同時，騰盛華創(chuàng)啟動了這一聯(lián)合療法在中國的臨床研究，旨在評估該聯(lián)合療法在中國SARS-CoV-2（導(dǎo)致COVID-19的病毒）感染者治療中的安全性、耐受性和初步臨床療效。在主要研究者鐘南山院士和廣州國家實驗室團隊的領(lǐng)導(dǎo)下，各臨床中心全力以赴，順利按計劃完成了48例受試者的入組工作和該聯(lián)合療法在我國的首個研究評估。
研究結(jié)果顯示，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在我國入組的重癥和非重癥SARS-CoV-2感染者中均表現(xiàn)出良好的安全性及耐受性。未報道與研究藥物相關(guān)的嚴重不良事件、輸液反應(yīng)、及由于不良事件導(dǎo)致的給藥終止或減量。入組的8例重癥SARS-CoV-2感染者均接受了抗體治療，其病毒載量較基線水平均明顯降低，無受試者出現(xiàn)病情加重導(dǎo)致使用機械通氣或死亡。在入組的40例非重癥SARS-CoV-2感染者中，與安慰劑組相比，接受抗體治療的受試者在病毒載量陰轉(zhuǎn)率（治療組93%，安慰劑組64%）、癥狀改善時間中位值（治療組8天，安慰劑組10天）和發(fā)展為重癥（治療組0%，安慰劑組5%）的比例等指標中表現(xiàn)出一致的臨床獲益。這一研究結(jié)果與ACTIV-2國際三期研究包含837位受試者的結(jié)論吻合。
騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理、騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶表示："此項研究是長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的首個中國受試者研究。我們非常欣喜地看到研究數(shù)據(jù)進一步充實了此聯(lián)合療法的安全性和有效性。這些數(shù)據(jù)以及去年在我國用于緊急救治的近1,000例患者的真實世界數(shù)據(jù)，為我國提供了重要的臨床應(yīng)用與安全性數(shù)據(jù)，并支持我國目前已批準的該聯(lián)合療法的適應(yīng)癥和用藥劑量。隨著新冠疫情持續(xù)影響著我國人民的健康，全國已有20個省市醫(yī)療保障局陸續(xù)將這一聯(lián)合療法納入本地醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。并且，我們已收到超過20個省市衛(wèi)健委等抗疫機構(gòu)或部門、逾百家醫(yī)療機構(gòu)和商業(yè)公司的采購意向和儲備需求。我們將積極推進相關(guān)生產(chǎn)及供應(yīng)的準備工作，以盡快滿足患者的治療需求。"
此前，多個獨立實驗室的活病毒及嵌合病毒實驗數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法，對新冠病毒奧密克戎BA.2亞型變異株及以往所有廣受關(guān)注的新冠病毒變異株均保持中和活性。此外，哥倫比亞大學(xué)何大一教授實驗室于2022年5月26日在bioRxiv上發(fā)表的一篇預(yù)印文章顯示，體外嵌合病毒實驗數(shù)據(jù)表明，該聯(lián)合療法對中和奧密克戎BA.4/5亞型變異株的半數(shù)抑制濃度（IC50）為2.445ug/ml。結(jié)合藥代動力學(xué)模型數(shù)據(jù)，單次靜脈注射1000毫克安巴韋單抗和1000毫克羅米司韋單抗一周時的血藥濃度是針對BA.4/5相應(yīng)IC50的126倍。目前，確認此聯(lián)合療法對BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的進一步實驗，包括活病毒分析，正在進行中。
關(guān)于長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強作用的風(fēng)險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。
根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進展高風(fēng)險的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險降低80%，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奧密克戎亞型變異株)。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法于2021年12月8日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準。該聯(lián)合療法于2022年3月15日獲國家衛(wèi)生健康委員會批準納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。
2021年10月，騰盛博藥啟動向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA）申請。此外，公司正在全球其它成熟和新興市場積極推進長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊申請工作，首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場準入。公司還將在中國開展進一步研究，旨在評估長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預(yù)防作用。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"；股份代號：2137.HK）是一家位于中國及美國的生物技術(shù)公司，致力于針對中國及全球重大感染性疾?。ㄈ缫倚透窝?、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛(wèi)生負擔的疾?。ㄈ缰袠猩窠?jīng)系統(tǒng) (CNS) 疾病）開發(fā)創(chuàng)新療法。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
關(guān)于騰盛華創(chuàng)
騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司（"騰盛華創(chuàng)"或"公司"）是騰盛博藥旗下控股公司。騰盛華創(chuàng)于2020年5月由騰盛博藥、深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)共同在北京成立。公司致力于開發(fā)長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法。騰盛華創(chuàng)擁有在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的專有權(quán)。
