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中國蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2022年5月27日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"或"公司"；納斯達克股票代碼：GRCL）一家致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今日宣布將以口頭報告形式在美國臨床腫瘤學(xué)會2022年會（ASCO 2022）上匯報旗下B細胞成熟抗原（BCMA）/CD19雙靶點CAR-T候選產(chǎn)品GC012F針對復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）開展的一項多中心、由研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）的最新臨床數(shù)據(jù)。
GC012F是一款雙靶點自體CAR-T療法，通過同時靶向BCMA及CD19靶點進行治療。該候選產(chǎn)品依托于公司專有的FasTCAR平臺技術(shù)，具備"次日完成生產(chǎn)"的優(yōu)勢。2021年11月，GC012F被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。目前正在中國開展多項IIT研究，以評估其治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）和B細胞霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的效果。
"非常興奮能在今年ASCO年會上以口頭報告形式著重分享GC012F的最新成果，該產(chǎn)品在一項針對RRMM的研究中再次取得鼓舞人心的臨床數(shù)據(jù)，" 亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官Martina A. Sersch博士表示："GC012F是首款針對RRMM適應(yīng)癥開展臨床研究的雙靶點CAR-T療法，旨在進一步提高治療緩解深度，并為攻克傳統(tǒng)CAR-T療法現(xiàn)存的主要挑戰(zhàn)提供解決方案，包括大幅縮短患者等待治療的時間。該研究中，我們對受試患者進行了超過2.5年的長期隨訪，并持續(xù)入組新患者，以取得更充分的數(shù)據(jù)驗證。目前在臨床上，RRMM仍然存在顯著的未滿足需求，包括如何為更多符合治療條件的患者提供更深入、持久的應(yīng)答療效。相信隨著更多積極數(shù)據(jù)的佐證，GC012F有望能為這部分患者提供更優(yōu)的治療選擇，填補領(lǐng)域空白。"
自2019年10月至2021年11月，這項單臂、開放性、多中心IIT研究共計入組了28例接受過深度既往治療的RRMM患者，入組患者分別接受了GC012F三種劑量水平的單次輸注治療：1x105細胞/公斤體重（DL1）、2x105細胞/公斤體重（DL2）和3x105細胞/公斤體重（DL3）。其中，9例患者是在2021年ASCO和EHA年會公布了更新數(shù)據(jù)后新增入組的患者。89.3%（25/28）的患者根據(jù)mSMART 3.0標(biāo)準(zhǔn)被定義為高?；颊?。所有患者中位既往治療線數(shù)為5次。
截至2022年1月26日數(shù)據(jù)日截止日，28例患者接受了療效評估，中位隨訪時間為6.3個月（范圍：1.8 - 29.9個月）；目前，該研究仍在對患者進行持續(xù)隨訪，以評估緩解深度。不同劑量水平的客觀緩解率分別為，DL1：100%（2/2），DL2：80%（8/10）以及DL3：93.8%（15/16）。在所有可進行微小殘留病灶（MRD）療效評估的患者中，100%（27/27）的患者達到了MRD陰性；75%（21/28）的患者達到了微小殘留病灶陰性-嚴(yán)格意義上的完全緩解（MRD- sCR）。
GC012F的安全性與此前的觀察結(jié)果一致，主要出現(xiàn)的是低級別的細胞因子釋放綜合征（CRS）（0-2級：93%），并未出現(xiàn)4級或5級CRS；未觀察到任何級別的免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性（ICANS）。該研究還將持續(xù)監(jiān)測評估GC012F治療患者過程中的有效性和安全性，包括最佳總體緩解率（BOR）以及緩解持續(xù)時間（DoR）。
亙喜生物還將在歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）2022年會上，以口頭報告形式披露該項GC012F針對RRMM患者IIT研究的更新結(jié)果。有關(guān)該研究的更多信息，請登錄ClinicalTrials.gov網(wǎng)站查詢，試驗登記號： NCT04236011。
ASCO年會口頭報告詳情如下：
2022 ASCO年會
關(guān)于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發(fā)的雙靶點自體CAR-T療法候選產(chǎn)品。目前，該候選產(chǎn)品正在中國開展的多項由研究者發(fā)起的臨床試驗中評估其治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）以及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的安全性和有效性。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，能帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助MM及B-NHL患者提高治療響應(yīng)率、并有望降低復(fù)發(fā)率。
關(guān)于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物具有知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，旨在開發(fā)高質(zhì)量的自體CAR-T細胞療法。臨床前研究顯示，通過FasTCAR技術(shù)平臺生產(chǎn)的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借"次日完成生產(chǎn)"的優(yōu)勢，F(xiàn)asTCAR平臺技術(shù)能大幅提高細胞生產(chǎn)效率，從而顯著降低生產(chǎn)成本；同時，得益于制備時間大幅縮短，也提升了細胞療法對于癌癥患者的可及性。
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術(shù)平臺以及SMART CARTTM技術(shù)模塊，亙喜生物正在開發(fā)多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時間長、產(chǎn)品細胞質(zhì)量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com/ 關(guān)注領(lǐng)英賬號@GracellBio。
關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預(yù)期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明包括但不限于與本次發(fā)行的預(yù)計交易及完成時間相關(guān)的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、 估計、預(yù)計、預(yù)測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風(fēng)險因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國證監(jiān)會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期，亙喜生物并無責(zé)任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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