沈陽2022年5月7日 /美通社/ -- 中國生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)三生制藥（01530.HK）近日宣布， " 一項評估重組人血小板生成素注射液（特比澳® ）在兒童或青少年的慢性原發(fā)性免疫性血小板減少癥 （ITP） 中安全性、有效性和藥代動力學(xué)的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究 " 達到預(yù)設(shè)的主要終點。
本 Ⅲ 期臨床試驗主要療效指標為總體有效率，統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，試驗組與對照組相比優(yōu)效成立，兩組總體有效率具有統(tǒng)計學(xué)差異（P =0.0029）。研究過程中未發(fā)生與研究藥物有關(guān)的嚴重不良事件或任何可疑的非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。公司計劃于近期向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請。
原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，其治療遵循個體化原則，鼓勵患者參與治療決策，在治療不良反應(yīng)最小化基礎(chǔ)上提升血小板計數(shù)至安全水平，減少出血事件。在糖皮質(zhì)激素或靜脈注射免疫球蛋白等一線治療無效且仍需治療時則進入二線治療，特比澳® 等促血小板生成藥物為中國 ITP 指南推薦首選的二線治療藥物。
特比澳® 由三生制藥自主 研發(fā) ，已經(jīng)上市十余年，既往研究證明其在成人 ITP 中有良好的療效和安全性。為滿足兒童 ITP 臨床治療需求，響應(yīng)國家開發(fā)兒童應(yīng)用藥物的號召，三生制藥在全國共 10 家兒童醫(yī)院及綜合性醫(yī)院啟動開展了 其 兒童 ITP 適應(yīng)癥的 Ⅲ 期臨床研究。
三生制藥董事長婁競博士表示： "以兒童為受試者的臨床試驗與成人試驗相比面臨更多困難與挑戰(zhàn)，我們很高興看到 特比澳® 兒童 ITP 適應(yīng)癥 Ⅲ 期臨床試驗順利完成并達到預(yù)設(shè)終點，該研究為 特比澳® 在兒童患者中的使用提供了更充分的有效性和安全性證據(jù)，特比澳® 兒童ITP適應(yīng)癥如獲批將提高其在兒科臨床中的可及性，更好地滿足我國兒童 ITP 患者的臨床治療需求。三生制藥一直致力于高質(zhì)量生物藥產(chǎn)品研究開發(fā)，同時積極拓展已上市產(chǎn)品適應(yīng)癥，為更多患者造福。"
