沈陽2022年5月7日 /美通社/ -- 中國生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)三生制藥（01530.HK）近日宣布， " 一項評估重組人血小板生成素注射液（特比澳® ）在兒童或青少年的慢性原發(fā)性免疫性血小板減少癥 （ITP） 中安全性、有效性和藥代動力學(xué)的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究 " 達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點。
本 Ⅲ 期臨床試驗主要療效指標(biāo)為總體有效率，統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，試驗組與對照組相比優(yōu)效成立，兩組總體有效率具有統(tǒng)計學(xué)差異（P =0.0029）。研究過程中未發(fā)生與研究藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良事件或任何可疑的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。公司計劃于近期向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請。
原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，其治療遵循個體化原則，鼓勵患者參與治療決策，在治療不良反應(yīng)最小化基礎(chǔ)上提升血小板計數(shù)至安全水平，減少出血事件。在糖皮質(zhì)激素或靜脈注射免疫球蛋白等一線治療無效且仍需治療時則進(jìn)入二線治療，特比澳® 等促血小板生成藥物為中國 ITP 指南推薦首選的二線治療藥物。
特比澳® 由三生制藥自主 研發(fā) ，已經(jīng)上市十余年，既往研究證明其在成人 ITP 中有良好的療效和安全性。為滿足兒童 ITP 臨床治療需求，響應(yīng)國家開發(fā)兒童應(yīng)用藥物的號召，三生制藥在全國共 10 家兒童醫(yī)院及綜合性醫(yī)院啟動開展了 其 兒童 ITP 適應(yīng)癥的 Ⅲ 期臨床研究。
三生制藥董事長婁競博士表示： "以兒童為受試者的臨床試驗與成人試驗相比面臨更多困難與挑戰(zhàn)，我們很高興看到 特比澳® 兒童 ITP 適應(yīng)癥 Ⅲ 期臨床試驗順利完成并達(dá)到預(yù)設(shè)終點，該研究為 特比澳® 在兒童患者中的使用提供了更充分的有效性和安全性證據(jù)，特比澳® 兒童ITP適應(yīng)癥如獲批將提高其在兒科臨床中的可及性，更好地滿足我國兒童 ITP 患者的臨床治療需求。三生制藥一直致力于高質(zhì)量生物藥產(chǎn)品研究開發(fā)，同時積極拓展已上市產(chǎn)品適應(yīng)癥，為更多患者造福。"
