以色列特拉維夫2022年4月4日 /美通社/ -- 專注于介入心臟病學和電生理學領域輻射防護的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司Radiaction Medical Ltd.（以下簡稱為“Radiaction”），近日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予其Shield系統(tǒng)在美國銷售的510(k)許可證。
此外，該公司還完成了由現(xiàn)有投資者InnovaHealth Partners領投的1000萬美元融資輪。這筆資金將用于在美國推出Radiaction的屏蔽系統(tǒng)并在歐洲進一步實現(xiàn)商業(yè)化。
醫(yī)務人員在導管實驗室（“cath labs”）工作會遭受使用X射線熒光透視產生的高水平散射輻射。醫(yī)療團隊必須穿上厚重的鉛保護服，但他們的頭部、手臂和腿部卻無法得到保護，這會導致腦部腫瘤、認知退化和其他輻射相關疾病等風險增加。此外，沉重的鉛服可能會導致嚴重的骨科損傷。很大一部分輻射會通過與患者身體和X射線工作臺的相互作用而散射到整個導管實驗室。Radiaction的Shield屏蔽系統(tǒng)可以直接安裝在C形臂上，并從源頭阻隔和捕獲散射輻射。臨床研究表明，這種設備可以將整個導管實驗室的輻射水平降低90%以上，對實驗室內所有人員的頭部和上半身的輻射水平降低率甚至更高。
Radiaction首席執(zhí)行官Jonathan Yifat表示：“非常高興FDA能夠授予我們的設備此項許可，我們期待能夠保護美國實施介入手術的醫(yī)生和醫(yī)護人員。此次融資將推動我們在美國和歐洲的商業(yè)化，并使我們能夠建立自己的團隊和市場影響力。我們很高興能夠與我們的長期合作伙伴InnovaHealth Partners共同邁出下一步，他們擁有豐富的經驗來支持科技公司實現(xiàn)快速商業(yè)增長。”
