上海2022年4月3日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發(fā)、生產及商業(yè)化細胞免疫治療產品的獨立的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已授予倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用于治療套細胞淋巴瘤（MCL）的突破性治療藥物認定。倍諾達®是藥明巨諾自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品。
該突破性治療藥物認定基于一項旨在評估倍諾達®治療中國復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）成年受試者的有效性和安全性研究的臨床數(shù)據(jù)支持，這是首次基于中國患者獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)。
MCL屬于非霍奇金淋巴瘤，是一種極具侵襲性的淋巴瘤，目前尚未發(fā)現(xiàn)可治愈的治療手段[1]，80%-90%的MCL患者診斷時已為晚期，預后較差[2]。傳統(tǒng)的挽救化療用于 r/r MCL的療效有限，盡管許多新作用機制藥物如布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）等改善了部分r/r MCL患者的預后，但仍有相當一部分腫瘤生物學上侵襲性高或者多次復發(fā)的患者臨床結局極差，臨床上仍急需開發(fā)安全有效的治療r/r MCL的新方法。
參考文獻
1. 中國抗癌協(xié)會血液腫瘤專業(yè)委員會, 中華醫(yī)學會血液學分會白血病淋巴瘤學組, 中國抗淋巴瘤聯(lián)盟. 套細胞淋巴瘤診斷與治療中國專家共識(2016年版)[J]. 中華血液學雜志, 2016, 37(9):735-741.
2. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.
關于倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）
倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達®已于2021年9月被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時獲得"重大新藥創(chuàng)制"專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。
關于JWCAR029-005研究（NCT04718883）
這是一項在中國進行的II期開放、單臂、多中心研究，旨在評價倍諾達®治療r/r MCL成年受試者的有效性和安全性。這是首個在中國MCL患者中評估此類創(chuàng)新療法的臨床研究。本研究將遵循中國的臨床實踐，并將真實反映其在中國患者人群中的療效和安全性。
倍諾達®治療r/r MCL的研究計劃入組59例至少接受過CD20靶向藥物、蒽環(huán)類藥物或苯達莫司汀及BTKi藥物在內的經(jīng)過二線及以上治療后失敗的r/r MCL患者，并對這些患者進行長達兩年（或以上）監(jiān)測，以期獲得長期結果。
目前本臨床研究正在進行，初步的臨床數(shù)據(jù)顯示了倍諾達®突出的療效和良好的安全性，尤其對于經(jīng)BTKi治療的r/r MCL患者具有明顯的治療優(yōu)勢。
關于藥明巨諾
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家專注于開發(fā)、生產及商業(yè)化細胞免疫治療產品的獨立的創(chuàng)新型生物科技公司。創(chuàng)建于2016年，藥明巨諾致力于以創(chuàng)新為先導，成為細胞免疫治療引領者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術與產品開發(fā)平臺，以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產品管線，以期為中國乃至全球患者帶來治愈的希望，并引領中國細胞免疫治療產業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。欲了解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。
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