上海2022年3月31日 /美通社/ -- 翰森制藥集團有限公司（03692）3月29日公布了2021年度（“報告期”）經(jīng)營業(yè)績。數(shù)據(jù)顯示，2021年度，公司創(chuàng)新藥銷售收入同比大增168.9%至人民幣42.02億元，占比較上一年度的18.0%大幅提升至42.3%，創(chuàng)歷史新高！公司創(chuàng)新轉型進程提速，研發(fā)投入17.97億元，同比大增43.5%，占營收比重達18.1%。
穩(wěn)健業(yè)績背后，翰森制藥的業(yè)務結構已經(jīng)悄然發(fā)生了根本性轉變，而在保持既往的商業(yè)化優(yōu)勢同時，財報透露出，翰森制藥在研發(fā)與BD上也已展現(xiàn)出更加活躍的運營思路，有望在研發(fā)管線、商業(yè)化銷售的規(guī)模上實現(xiàn)持續(xù)擴充，加速成為一家以創(chuàng)新藥為主導業(yè)務的綜合性制藥企業(yè)。
根據(jù)財報，翰森制藥的2021年度創(chuàng)新藥銷售收入42.02億元，同比增長168.9%，占收入比例從2020年度的18.0%躍升至42.3%。創(chuàng)新藥收入包括五款產(chǎn)品的合計收入：阿美替尼（阿美樂）、氟馬替尼（豪森昕福）、嗎林硝唑（邁靈達）、洛塞那肽（孚來美）、艾米替諾福韋（恒沐），這五款產(chǎn)品目前均已進入醫(yī)保目錄。
從業(yè)務板塊上看，當下最熱門的腫瘤業(yè)務已經(jīng)占據(jù)了翰森制藥營收的半壁江山，2021年收入達到54.81億元，比上年增長了近15億元，占總營收比例超過55%。而其中阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）與豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）兩款公司原創(chuàng)新藥的放量功不可沒。
其中，阿美樂是中國首個原創(chuàng)三代EGFR-TKI，于2020年3月獲批上市，解決了T790M突變耐藥性難題，也是全球首個中位無進展生存期（mPFS）超過1年（二線使用）的三代 EGFR-TKI，同年醫(yī)保談判成功進入國家醫(yī)保目錄；2021年又新增非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療適應癥，開啟了中國原創(chuàng)三代EGFR-TKI一線治療全新時代。截至今年3月，阿美樂已上市兩年來，在臨床上被廣泛使用，累計患者10余萬人。
豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）則是中國首個自主研發(fā)的新型二代慢性髓性白血病類創(chuàng)新藥，于2019年獲批上市，隨后進入國家醫(yī)保目錄。豪森昕福在療效和安全性上"雙向優(yōu)化"，將顯著提高患者病程中的生活質量。
顯然，兩款新藥的醫(yī)保放量是翰森制藥腫瘤業(yè)務在2021年大增的一大催動因素，而隨著阿美樂的非小細胞肺癌一線大適應癥獲批，翰森制藥在腫瘤板塊有望持續(xù)放量。
此外在2021年，翰森制藥自主研發(fā)的首個中國原創(chuàng)口服抗乙肝病毒創(chuàng)新藥恒沐（艾米替諾福韋片）也獲批上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療，取得了臨床亟需新藥研發(fā)的重大突破，在療效、安全性和穩(wěn)定性方面優(yōu)勢顯著，有利于解決乙肝患者未被滿足的臨床需求。而恒沐也同樣在2021年底被納入國家醫(yī)保目錄，有望在2022年成為拉動公司業(yè)績又一重磅產(chǎn)品。
從總體來看，翰森制藥的業(yè)務結構在2021年里實現(xiàn)了根本性的轉變，公司在2020年時的創(chuàng)新藥收入占比還僅為18.0%，但到了2021年這一數(shù)字直接躍升到42.3%。而值得注意的是，翰森制藥作為一家轉型過程中的昔日傳統(tǒng)綜合性制藥巨頭，當下42.3%的創(chuàng)新藥占比已將許多國內(nèi)同體量的綜合性藥企遠遠甩在身后。
此外，公司不僅是在很短時間內(nèi)實現(xiàn)了業(yè)務結構的持續(xù)轉變，并且在這一過程中充分保證了財務的穩(wěn)健，并未對其短期財務業(yè)績產(chǎn)生較大消極影響。這一方面得益于公司對于研發(fā)支出與商業(yè)回報平衡把控到位，也表明在創(chuàng)新藥商業(yè)化上翰森制藥保持了一貫強大的能力。
創(chuàng)新藥放量背后，翰森制藥在研發(fā)管線上也正發(fā)生著重大變化，通過加速自主研發(fā)+對外BD引進雙輪驅動的模式，翰森制藥正在迅速擴大自己的儲備管線。
金額上看，公司在2021年的研發(fā)投入達到17.97億元，同比大增43.5%；從數(shù)量上看，在2021年之前，翰森制藥的創(chuàng)新藥新項目申報速度保持在每年1到3個，但2021年公司的新項目申報出現(xiàn)爆發(fā)式增長，當年共申報了14個新藥項目——其中上半年5個，下半年高達9個。
目前，翰森制藥共有超過25個創(chuàng)新藥進入臨床階段，即將進入密集收獲期。其中在研新藥中有5款創(chuàng)新藥處于II期及以上臨床階段，包括已報產(chǎn)的有望成為首個國產(chǎn)長效EPO藥物的培莫沙肽（曾用名：培化西海馬肽）。
而詳細梳理還可發(fā)現(xiàn)，無論是過去的仿制藥還是最近幾年上市的創(chuàng)新藥，翰森制藥在過去的研發(fā)上主要聚焦在化學藥小分子領域，對當下逐漸占據(jù)主流的生物藥過去較少涉及，雖然公司于2016年就組建生物藥研發(fā)中心，但在2021年以前，翰森制藥僅一款生物藥HS-20090（地舒單抗生物類似藥）處于臨床開發(fā)當中。
但在2021年7月，翰森制藥連續(xù)申報了兩款創(chuàng)新生物藥HS-20089和HS-20093，意味著在5年積淀后，翰森制藥在生物藥領域也已蓄勢待發(fā)。根據(jù)公司此前披露，目前翰森制藥在生物藥研發(fā)上覆蓋單抗、雙抗、ADC及融合蛋白等領域，已經(jīng)建成符合GMP標準的先進生物藥研發(fā)平臺。
值得注意的是，公司自主申報的頭兩款創(chuàng)新生物藥HS-20089和HS-20093均為ADC產(chǎn)品，分別靶向B7-H4和B7-H3（CD276），均為國內(nèi)首家臨床。
此外在生物藥上，翰森制藥從Viela Bio引進的CD19單抗伊奈利珠單抗也在2022年3月在國內(nèi)獲批上市，這也是國內(nèi)首個獲批上市的CD19單抗。
在BD上的活躍也同樣是翰森制藥在近年來的一大明顯變化，公司目前已轉變曾經(jīng)基本全部依靠自主研發(fā)的策略，轉而積極尋求外部合作機會擴充研發(fā)管線。2021年翰森制藥的BD費用達到3.74億元。引進了抗真菌藥物Ibrexafungerp和工程化的配體捕獲體KER-050兩款臨床階段產(chǎn)品。
翰森制藥同時還在BD上積極尋求對外許可實現(xiàn)新藥“出?！保?020年7月，豪森藥業(yè)與美國EQRx公司簽署海外合作協(xié)議，以超1億美元轉讓阿美替尼(HS-10296)海外開發(fā)及商業(yè)化權益，目前阿美替尼在美國和歐盟的注冊申報正在加速推進中。而實際上，從2012年至今，翰森制藥已有8個產(chǎn)品獲得FDA批準的ANDA文號。
顯然，作為一家綜合性藥企，翰森制藥已經(jīng)在創(chuàng)新研發(fā)、商業(yè)化與外部合作等多個方面實現(xiàn)持續(xù)提升，并在業(yè)務結構與財務表現(xiàn)上得到良好體現(xiàn)，隨著后續(xù)密集的管線推進，翰森制藥有望進入業(yè)績收獲期，加速向創(chuàng)新型制藥企業(yè)的轉型，更多、更好的創(chuàng)新產(chǎn)品帶給全球患者。
