上海2024年8月21日 /美通社/ -- 2024年8月20日，翰森制藥集團有限公司 (以下簡稱"翰森制藥"，03692.HK)宣布，合作方葛蘭素史克（GSK）就HS-20093 (GSK5764227)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認定，此B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）正在評估用于含鉑化療期間或之后進展的（復發(fā)或難治性）廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者治療。
本次FDA突破性療法的認定得到了翰森制藥正在推進的ARTEMIS-001Ⅰ期開放標簽、多中心試驗的數(shù)據(jù)支持。該試驗共有200多名患者參與，評估了HS-20093用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤(包括復發(fā)或難治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。試驗結(jié)果即將于2024年9月7日至10日在美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行的2024年世界肺癌大會（WCLC）上公布。
2023年12月20日，翰森制藥與GSK訂立獨家許可協(xié)議，授予GSK全球獨占許可（不含中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣），以開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20093。
作為中國領先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥企業(yè)，翰森制藥將持續(xù)加大與全球伙伴的創(chuàng)新合作，高效推進具有同類首創(chuàng)（FIC）或同類最優(yōu)（BIC）潛力的產(chǎn)品落地，用更多突破性創(chuàng)新療法，造福廣大患者。
關于HS-20093
HS-20093是一種新型B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，由全人源化的B7-H3單抗與拓撲異構酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成，正在中國進行多項用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實體瘤的Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究。
關于FDA突破性療法認定
美國FDA的突破性療法認定是為了加速藥物開發(fā)和監(jiān)管審評的措施，授予用于治療嚴重疾病的創(chuàng)新療法?；诔醪脚R床證據(jù)表明，這些創(chuàng)新療法可能在具有臨床意義的終點上，有顯著改善現(xiàn)有療法的潛力。
關于翰森制藥
翰森制藥成立于1995年，是中國領先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥企業(yè)，下屬豪森藥業(yè)、常州恒邦藥業(yè)、翰森生物醫(yī)藥等子公司，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新提高人類生命質(zhì)量。截至目前，公司已上市7款創(chuàng)新藥，創(chuàng)新產(chǎn)品營收占比達67.9%。公司連續(xù)多年位居全球制藥企業(yè)百強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強，是國家重點高新技術企業(yè)、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。更多信息請訪問：https://cn.hspharm.com/。
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