東京2021年12月28日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，CEO：內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衛(wèi)材”）和渤健公司（Nasdaq：BIIB，公司總部：馬薩諸塞州劍橋市，CEO：Michel Vounatsos，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“渤健”）宣布，lecanemab 是一種用于治療早期阿爾茨海默病(AD)的研究性藥物抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)的快速申請(qǐng)通道指定。FDA于2021年6月授予lecanemab突破性療法稱(chēng)號(hào)。突破性療法稱(chēng)號(hào)和快速申請(qǐng)通道指定是FDA的兩個(gè)計(jì)劃，旨在促進(jìn)和加快新藥的開(kāi)發(fā)，以滿(mǎn)足那些未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求中（例如：阿爾茨海默?。┲委焽?yán)重或危及生命的疾病，并提供與FDA頻繁互動(dòng)的機(jī)會(huì)。
2021年9月，衛(wèi)材開(kāi)始根據(jù)加速批準(zhǔn)通道向FDA滾動(dòng)提交lecanemab的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）。BLA主要基于2b期臨床研究(Study 201)的臨床、生物標(biāo)志物和安全性數(shù)據(jù)，針對(duì)早期A(yíng)D和確診的淀粉樣蛋白病理學(xué)和包括三部分（非臨床、臨床和CMC）的非臨床和臨床申請(qǐng)已經(jīng)提交。lecanemab 2b期研究結(jié)果表明，在多個(gè)臨床終點(diǎn)中Aβ斑塊高度降低并且臨床下降持續(xù)減少。在研究201中，Aβ斑塊減少程度與對(duì)臨床終點(diǎn)的影響之間的相關(guān)性進(jìn)一步支持Aβ作為替代終點(diǎn)，可以合理地預(yù)測(cè)臨床獲益。
lecanemab Clarity AD早期A(yíng)D的3期臨床研究正在進(jìn)行中，并于2021年3月完成了招募，共有1,795名患者。FDA已經(jīng)同意Clarity AD的結(jié)果在完成后可以作為驗(yàn)證研究來(lái)驗(yàn)證 lecanemab的臨床獲益。包括來(lái)自Clarity AD的隱蔽安全數(shù)據(jù)以支持正在進(jìn)行的滾動(dòng)提交。另一項(xiàng)III期臨床研究AHEAD 3-45正在評(píng)估lecanemab治療臨床前AD和淀粉樣蛋白升高的參與者以及早期臨床前AD和中度淀粉樣蛋白的參與者的療效。此外，衛(wèi)材還啟動(dòng)了lecanemab皮下給藥的I期研究。
阿爾茨海默病是一種嚴(yán)重的、進(jìn)行性的和毀滅性的疾病，治療選擇很少。衛(wèi)材和渤健致力于為早期A(yíng)D患者、他們的家人和等待他們的醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士帶來(lái)新的治療選擇。
