上海2021年12月22日 /美通社/ -- 邁威生物，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布國家藥品監(jiān)督管理局 （NMPA） 已受理其全資子公司泰康生物開發(fā)的兩個地舒單抗注射液生物類似藥品種，即9MW0321和9MW0311的上市申請。
9MW0321是重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液，可通過與RANKL結(jié)合，抑制OPG/RANKL/RANK信號傳導(dǎo)通路的激活，從而達到抑制腫瘤生長和減少骨破壞的目的，用于預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件。骨骼是惡性腫瘤第三常見的轉(zhuǎn)移部位，臨床需求非常廣闊。原研藥地舒單抗注射液XGEVA®在國內(nèi)上市以來，獲得實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防，以及治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤兩個適應(yīng)癥。其療效與安全性獲得廣泛認可。
9MW0311是一款重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液，是地舒單抗注射液Prolia® 的生物類似藥，用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。作用機制：RANKL結(jié)合后，阻止RANK活化，抑制破骨細胞的形成、活化和存活，減少骨吸收，從而消除全身性骨質(zhì)疏松或局部骨質(zhì)溶解等癥狀。
关于迈威生物
迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们致力于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有数十个在研品种处于不同研发阶段，其中3个品种提交上市申请，10余个品种处于临床研究不同阶段，并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国NMPA、美国FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟QP审计，位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。2020年4月完成A轮19.7亿元融资，2021年12月证监会同意科创板IPO注册。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。
