加柏與Bracco Imaging建立合作

 雙方將在針對未來適應(yīng)癥的制造與研發(fā)方面開展合作，并通過不同品牌單獨(dú)實(shí)現(xiàn)Gadopiclenol商業(yè)化

Gresiclenol是新一代高馳豫性大環(huán)造影劑，旨在改進(jìn)MRI病變檢測與可視化，并且采用與市售其他造影劑相比更低的釓劑量

加柏和Bracco Imaging將尋求監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以期于2023年在美國和歐盟銷售Gadopiclenol，并隨后在其他地區(qū)開始銷售

意大利米蘭2021年12月16日 /PRNewswire/ -- 加柏集團(tuán)（Guerbet，股票代碼：FR0000032526 GBT）是全球醫(yī)療成像領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)，為診斷和介入成像提供種類廣泛的藥劑、醫(yī)療設(shè)備以及數(shù)字和人工智能（AI）解決方案。Bracco Imaging是一家創(chuàng)新型企業(yè)，在通過精密診斷成像模式等全面產(chǎn)品組合提供端到端產(chǎn)品和解決方案方面處于世界領(lǐng)先地位。兩家企業(yè)于今日宣布就下一代磁共振成像（MRI）造影劑Gadopiclenol簽署全球合作協(xié)議。。通過這項(xiàng)全球合作，加柏和Bracco Imaging將分別以不同品牌獨(dú)立進(jìn)行該產(chǎn)品的商業(yè)化。兩家公司還將在生產(chǎn)以及未來適應(yīng)癥相關(guān)研發(fā)方面開展合作。此項(xiàng)交易的財(cái)務(wù)條款未予披露。

Gadopiclenol是具有高馳豫性的新一代大環(huán)造影劑，旨在改進(jìn)MRI掃描的病變檢測與可視化，并且采用與市售其他造影劑相比更低的釓劑量。2021年3月，加柏公布了兩項(xiàng)III期研究取得陽性結(jié)果。這兩項(xiàng)研究對比了釓劑量僅為Gadobutrol一半的Gadopiclenol在廣泛適應(yīng)癥范圍內(nèi)的診斷效用與安全性，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)和其他多個(gè)解剖區(qū)域（頭頸部、胸部、乳房、腹部、骨盆、肌肉骨骼系統(tǒng)）。加柏和Bracco Imaging均擁有與Gadopiclenol相關(guān)的重要知識產(chǎn)權(quán)。

加柏集團(tuán)首席執(zhí)行官David Hale表示：“Gadopiclenol將成為加柏公司UNIK MRI造影劑、注射器、耗材、服務(wù)和軟件解決方案的卓越延伸。它將使我們的客戶能夠在日常臨床實(shí)踐中降低釓的劑量。我們的目標(biāo)是盡快將其提供給更多患者。這是一項(xiàng)大膽的決定，將加速 我們進(jìn)一步開發(fā)Gadopiclenol的能力，該產(chǎn)品將在全球范圍內(nèi)帶來重大的健康益處?！?/p>

Bracco Imaging首席執(zhí)行官Fulvio Renoldi Bracco表示：“Gadopiclenol是MRI領(lǐng)域的一次切實(shí)且有價(jià)值的創(chuàng)新，具有獨(dú)特的穩(wěn)定性和造影增強(qiáng)特性，可實(shí)現(xiàn)低劑量釓在廣泛臨床環(huán)境和臨床適應(yīng)癥中的有效使用。我們對Bracco Imaging的MRI產(chǎn)品組合中新增這一戰(zhàn)略性產(chǎn)品感到非常振奮。獲得批準(zhǔn)后，Gadopiclenol將使我們的產(chǎn)品組合擴(kuò)大到包含三種不同產(chǎn)品，這將有助于根據(jù)我們的全球戰(zhàn)略塑造預(yù)防與精準(zhǔn)診斷成像的未來?！?

加柏將在最長七年的時(shí)間內(nèi)為Bracco Imaging生產(chǎn)Gadopiclenol活性成分和藥瓶。技術(shù)轉(zhuǎn)讓完成后，這兩家公司都將有能力制造這種產(chǎn)品。首批上市許可預(yù)計(jì)將于2023年獲得，最初將在美國和歐盟銷售，其他地區(qū)將隨后跟進(jìn)。

關(guān)于Gadopiclenol

Gadopiclenol是一款具有高馳豫性（對比能力）的新型大環(huán)釓基造影劑，由加柏研發(fā)團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)。作為公司臨床開發(fā)計(jì)劃的一部分，加柏對Gadopiclenol的效用和安全性進(jìn)行了評估，以期獲得全球范圍的銷售授權(quán)。到目前為止，尚未有任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)對該產(chǎn)品的臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行評估。如需3期臨床試驗(yàn)的相關(guān)詳細(xì)信息，請?jiān)L問ClinicalTrials.gov數(shù)據(jù)庫：

·  Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Central Nervous System (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI)（Gadopiclenol用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)磁共振成像（CNS）的效用與安全性）- 全文本視圖 - ClinicalTrials.gov

·  Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Body Magnetic Resonance Imaging (MRI)（Gadopiclenol用于身體磁共振成像（CNS）的效用與安全性）- 全文本視圖 - ClinicalTrials.gov

所有這些數(shù)據(jù)都將作為提交監(jiān)管審批的基礎(chǔ)，監(jiān)管審批申請將于2022年初在美國和歐盟啟動。

關(guān)于加柏

在加柏，我們打造持久關(guān)系以助力改善人們的生活。這是我們的宗旨。我們是全球醫(yī)學(xué)成像領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，為診斷和介入成像提供種類全面的藥劑、醫(yī)療設(shè)備以及數(shù)字和AI解決方案。95年來，我們一直是造影劑領(lǐng)域的先驅(qū)，在全球擁有2600余名員工。我們不斷創(chuàng)新，并將10%的銷售額投入到我們位于法國、以色列和美國的四個(gè)中心的研發(fā)工作。加柏（GBT）在巴黎泛歐交易所（B板-中盤）上市，2020年收入為7.12億歐元。如需了解更多信息，請?jiān)L問www.guerbet.com。

關(guān)于Bracco Imaging

Bracco Imaging S.p.A.（簡稱“Bracco Imaging”）隸屬于Bracco集團(tuán)，是一家創(chuàng)新型全球領(lǐng)先企業(yè)，通過其全面的診斷成像模態(tài)組合提供各種端到端產(chǎn)品與解決方案。Bracco Imaging總部位于意大利米蘭，其宗旨是塑造預(yù)防和精確診斷成像的未來，從而改善人們的生活。Bracco Imaging產(chǎn)品組合包括所有關(guān)鍵診斷成像模式的產(chǎn)品和解決方案：X射線成像、磁共振成像(MRI)、對比增強(qiáng)超聲（CEUS）和核醫(yī)學(xué)。Bracco Imaging擁有約3600名員工，業(yè)務(wù)遍及全球100多個(gè)市場。Bracco Imaging擁有技術(shù)水平高超的創(chuàng)新研發(fā)組織，采用高效的工藝導(dǎo)向方法，在診斷成像行業(yè)擁有良好往績。研發(fā)活動在意大利、瑞士、英國和美國的四個(gè)中心進(jìn)行。2020年，Bracco Group的全球收入為14億歐元。要了解有關(guān)Bracco Imaging的更多信息，請?jiān)L問www.braccoimaging.com。

加柏前瞻性陳述

本新聞稿中包含的某些信息并不反映歷史數(shù)據(jù)，而是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基于估計(jì)、預(yù)測和假設(shè)，包括但不限于對加柏集團(tuán)（以下稱“集團(tuán)”）當(dāng)前和未來戰(zhàn)略以及集團(tuán)運(yùn)營所處經(jīng)濟(jì)環(huán)境的各種假設(shè)。

陳述涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素，這些因素可能導(dǎo)致集團(tuán)的實(shí)際業(yè)績和結(jié)果與前瞻性陳述明示或暗示的業(yè)績和結(jié)果之間存在顯著差異。

該等前瞻性陳述的有效性僅截至本新聞稿發(fā)布之日，集團(tuán)明確表示不承擔(dān)任何義務(wù)或承諾以發(fā)布本新聞稿中所載前瞻性陳述的更新或修訂，以反映其基本假設(shè)、事件、條件或情況的變化。

本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅供參考。前瞻性陳述和信息并非未來表現(xiàn)的保證，并可能受到難以預(yù)測且通常超出集團(tuán)控制范圍的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響。

這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于研發(fā)工作固有的不確定性、未來的臨床數(shù)據(jù)和分析（包括在獲得營銷授權(quán)后）、監(jiān)管當(dāng)局（如美國食品藥品監(jiān)督管理局或歐洲藥品管理局）關(guān)于是否以及何時(shí)批準(zhǔn)針對任何此類候選產(chǎn)品而提交的任何藥物、工藝或生物產(chǎn)品申請，以及監(jiān)管當(dāng)局關(guān)于標(biāo)簽和其他因素可能影響此類候選產(chǎn)品可用性或商業(yè)潛力的決定。

關(guān)于與集團(tuán)活動相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的詳細(xì)描述，請見集團(tuán)于2020年4月28日向AMF（法國金融市場管理局）提交的通用注冊文件4.8章“管理和風(fēng)險(xiǎn)因素”。文件編號D-20-0369，可通過集團(tuán)網(wǎng)站（www.guerbet.com）查閱。

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