天境生物宣布其雙特異性抗體TJ-CD4B在中國獲批開展1期臨床試驗(yàn)

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年12月15日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已正式批準(zhǔn)雙特異性抗體TJ-CD4B（又稱ABL111）治療實(shí)體瘤（包括胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌）的1期臨床研究。

TJ-CD4B作為臨床階段首款靶向腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細(xì)胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體，其同時(shí)與這兩個(gè)靶點(diǎn)特異結(jié)合后，可增加淋巴細(xì)胞腫瘤浸潤并增強(qiáng)腫瘤免疫應(yīng)答，具有治療胃癌、胰腺癌及多種惡性實(shí)體腫瘤的潛力。臨床前研究表明，即便在Claudin 18.2低表達(dá)的情況下，TJ-CD4B仍能與腫瘤病灶結(jié)合，并產(chǎn)生優(yōu)于其它4-1BB單克隆抗體的免疫活性。在剛剛結(jié)束的2021年癌癥免疫治療學(xué)會（SITC）年會上公布的臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，TJ-CD4B具有獨(dú)特的4-1BB結(jié)合表位和作用機(jī)理，具有降低全身免疫反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和持久的抗腫瘤療效的優(yōu)勢。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“TJ-CD4B是首個(gè)靶向Claudin 18.2和4-1BB的雙特異性抗體在中國進(jìn)入臨床階段的在研新藥，此次獲批對公司具有重大里程碑意義。TJ-CD4B的臨床前研究數(shù)據(jù)令人鼓舞，目前美國劑量遞增試驗(yàn)進(jìn)展順利，我們相信隨著TJ-CD4B的臨床研究從美國擴(kuò)展至中國，其臨床開發(fā)進(jìn)程將進(jìn)一步提速，以期盡早為預(yù)后不良的惡性腫瘤患者帶來治療希望?！?/p>

天境生物已于今年6月在美國獲批啟動(dòng)了TJ-CD4B用于治療晚期實(shí)體瘤的1期臨床試驗(yàn)（NCT04900818），此次在中國獲批的1期臨床試驗(yàn)將作為美國研究的劑量擴(kuò)展部分開展，以全面提速TJ-CD4B的全球臨床開發(fā)進(jìn)程。

關(guān)于TJ-CD4B

TJ-CD4B/ABL111由天境生物與韓國ABL Bio（韓國創(chuàng)業(yè)板市場科斯達(dá)克股票代碼：298380）合作開發(fā)，是一款同時(shí)靶向在多癌種特別是胃癌和胰腺癌中高度特異表達(dá)的腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細(xì)胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體。TJ-CD4B獨(dú)特的4-1BB結(jié)合表位，使其僅在與Claudin 18.2結(jié)合時(shí)才會激活T細(xì)胞。這一特性能避免因4-1BB廣泛表達(dá)而過度激活T細(xì)胞所引起的肝毒性并降低全身免疫反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。目前，由天境生物和ABL Bio共同開發(fā)的腫瘤靶向的4-1BB雙抗產(chǎn)品TJ-CD4B/ABL111已在美國開展1期臨床研究。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個(gè)具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)來佐利單抗的臨床前研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)來佐利單抗單抗的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

天境生物聯(lián)系人

投資者咨詢