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博安生物抗PD-L1/TGF-β創(chuàng)新雙抗BA1201獲批臨床

2021-12-14 23:42 14513

上海2021年12月14日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布,其控股子公司博安生物自主開發(fā)的抗PD-L1/TGF-β雙特異性抗體BA1201已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準開展臨床試驗。

BA1201是一種抗PD-L1/TGF-β雙特異性抗體融合蛋白,用于治療晚期實體瘤等適應癥。該產(chǎn)品同時也是博安生物首個獲批進入臨床的雙特異性抗體在研新藥。此次獲批的臨床試驗為一項在晚期實體瘤患者中評價BA1201的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步療效的Ⅰ期臨床研究。

區(qū)別于單抗的單一靶點,雙特異性抗體能夠同時與兩種抗原相結合,對兩種和治療癌癥相關的信號通路進行調(diào)節(jié),在腫瘤免疫治療中具有獨特優(yōu)勢。BA1201是一個在PD-L1抗體C端融合TGF-βRII的雙功能抗體融合蛋白,能夠同時抑制PD-L1/PD-1信號通路和TGF-β/TGF-βRII信號通路,從而解除體內(nèi)的免疫抑制,并恢復機體免疫殺傷能力,比傳統(tǒng)PD-L1單抗具有更強的抗腫瘤潛力。

在腫瘤微環(huán)境中,程序性細胞死亡配體-1(PD-L1)和轉化生長因子-β(TGF-β)通常高表達。PD-L1通過與淋巴細胞表面的PD-1結合,抑制淋巴細胞的增殖和活化,誘導其凋亡,導致腫瘤細胞發(fā)生免疫逃逸;而TGF-β不僅驅動腫瘤發(fā)生進程,也是免疫抑制的重要因素,可介導腫瘤細胞對抗PD- L1單抗的原發(fā)性耐藥。同時阻斷PD- L1和TGF-β兩個免疫抑制信號可產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤作用,潛在提高目前PD-L1/PD-1抑制劑普遍應答率低的問題。

臨床前研究結果顯示:BA1201的PD-L1端抗體具有優(yōu)異的親和力,在多個小鼠模型中展示良好的抗腫瘤活性;相比對標產(chǎn)品,其在PD-L1陽性細胞上的結合靈敏度更好(IC50值低三倍);在小鼠和食蟹猴體內(nèi)展示良好穩(wěn)定性和較長半衰期,且心臟毒性風險低。

博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示:“雙特異性抗體的開發(fā)復雜性和技術壁壘比單抗更高,博安生物擁有多年累積的技術平臺優(yōu)勢及高效協(xié)同的創(chuàng)新能力,我們相信這會幫助我們加速BA1201及后續(xù)更多雙抗候選藥物的開發(fā),不斷優(yōu)化自身的抗體開發(fā)技術手段,為公司的產(chǎn)品線增添更多重磅產(chǎn)品?!?

消息來源:綠葉制藥
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