2期臨床試驗的隨訪結(jié)果表明，既往接受BTK抑制劑后由于不耐受的不良事件導致治療終止的患者，經(jīng)百悅澤®治療后不太可能復發(fā)此類事件
百悅澤®治療中，93.8%顯示疾病得到持續(xù)控制，同時64.1%顯示疾病緩解情況得到改善。
中國北京和美國馬薩諸塞州劍橋2021年12月14日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家立足科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物。11日，公司公布了一項正在進行的2期試驗的補充的安全性和有效性結(jié)果，這是一項評估百悅澤®（澤布替尼）在既往經(jīng)治的、對伊布替尼和/或Acalabrutinib不耐受的B細胞惡性腫瘤患者中療效的試驗。這些數(shù)據(jù)已于第63屆美國血液學會（ASH）年會期間于今日舉辦的一場小型口頭報告會上披露。
百濟神州血液學首席醫(yī)學官黃蔚娟醫(yī)學博士表示：“這些試驗結(jié)果令我們深受鼓舞，進一步證明了對于經(jīng)過其他BTK抑制劑治療出現(xiàn)不耐受的不良事件的多種晚期B細胞惡性腫瘤患者，百悅澤®具備使其獲益的潛力。百悅澤®經(jīng)百濟神州科學家進行特殊設計，可通過優(yōu)化激酶選擇性從而降低脫靶效應，實現(xiàn)對BTK蛋白的持續(xù)抑制并解決某些耐受性問題。這項治療因不良事件導致其它BTK抑制劑治療終止的患者的最新試驗結(jié)果，進一步驗證了我們既往報告的兩項比較百悅澤®與伊布替尼的3期頭對頭試驗結(jié)果 -- 與伊布替尼相比，百悅澤®展現(xiàn)出了特定的安全性優(yōu)勢?！?nbsp;
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百悅澤®治療對其它BTK抑制劑不耐受的復發(fā)/難治性B細胞惡性腫瘤患者的2期試驗
小型口頭報告會；摘要編號：1410
這項在美國進行的單臂、開放標簽、多中心2期試驗（NCT04116437）評估了百悅澤®在既往對其它BTK抑制劑不耐受的經(jīng)治B細胞惡性腫瘤患者中的安全性和有效性，初步結(jié)果已于2020年12月第62屆ASH年會上公布。安全性主要終點由患者在伊布替尼和/或Acalabrutinib治療中導致不耐受的不良事件（AE）是否復發(fā)、嚴重程度是否變化來進行評估。次要終點包括經(jīng)研究者評估的疾病控制率（DCR）、總緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）和患者報告的治療結(jié)局。
本試驗共入組67例患者（57例患者對伊布替尼不耐受[隊列1]，10例患者對Acalabrutinib和/或伊布替尼不耐受[隊列2]），包括43例慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者（隊列1中38例，隊列2中5例）、11例華氏巨球蛋白血癥（WM）患者（隊列1中9例，隊列2中2例）、7例小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者（隊列1中6例，隊列2中1例）、3例套細胞淋巴瘤（MCL）患者（隊列1中2例，隊列2中1例）和3例邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者（隊列1中2例，隊列2中1例）。 如患者顯著或持續(xù)出現(xiàn)在接受伊布替尼和/或Acalabrutinib治療期間出現(xiàn)的毒副反應，則被認為是不耐受，盡管他們得到了更佳的護理。
Fred Hutchinson癌癥研究中心臨床研究部副教授、華盛頓大學醫(yī)學院腫瘤內(nèi)科助理教授，也是該試驗的主要研究者Mazyar Shadman醫(yī)學博士表示：“BTK抑制劑的耐受性仍然是患者及其醫(yī)生面臨的重大挑戰(zhàn)，因為治療的中斷或終止可能會影響臨床結(jié)局。此次試驗數(shù)據(jù)表明，百悅澤®治療的耐受性良好，不太可能導致既往BTK抑制劑治療中出現(xiàn)的不耐受的AE事件的復發(fā)。同時，至少在維持或改善較基線緩解方面，百悅澤®也有效果，這表明百悅澤®可能成為對其他BTK抑制劑治療不耐受的血液惡性腫瘤患者的一項治療選擇?！?nbsp;
截至數(shù)據(jù)截止日期2021年9月8日，百悅澤®中位暴露時間為11.1個月（隊列1為11.6個月，隊列2為9.8個月），絕大多數(shù)由伊布替尼和Acalabrutinib治療后的不耐受事件在接受百悅澤®治療的患者中未復發(fā)，且無更高嚴重程度的不耐受事件復發(fā)。試驗安全性結(jié)果包括：
百悅澤®在兩個隊列的67例患者中可耐受，其他安全性結(jié)果包括：
研究者評估了兩個隊列中接受超過90天治療患者的有效性結(jié)果。百悅澤®對60例患者至少可達到有效維持緩解（總計93.8%，隊列1為94.7%，隊列2為85.7%），或使41例患者（總計64.1%，隊列1為63.2%，隊列2為71.4%）的緩解較基線改善；至首次緩解的中位時間為2.96個月（隊列1為2.92個月，隊列2為3.02個月）。
關于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®在設計上優(yōu)化了生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全且持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®已在40個國家和地區(qū)獲得12項批準：
迄今為止，百悅澤®已遞交超過20項針對多項適應癥的上市申請。
*該項適應癥基于總緩解率獲得加速批準。針對該適應癥的完全批準將取決于確證性試驗中臨床益處的驗證和描述。
**該項適應癥獲附條件批準。針對該適應癥的完全批準將取決于正在開展的確證性隨機、對照臨床試驗結(jié)果。
關于百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團隊已有約2750人，團隊規(guī)模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球范圍支持開展90多項正在進行或計劃進行的臨床研究，已招募患者和健康受試者超過14000人。百濟神州自有的臨床開發(fā)團隊規(guī)劃并主導公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴充，為覆蓋全球45多個國家/地區(qū)的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（已在中國獲批上市）。
同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
關于百濟神州
百濟神州是一家立足科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前，公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作，加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支7700多人的團隊。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括百濟神州對正在進行的百悅澤®（澤布替尼）治療既往經(jīng)治的伊布替尼和/或Acalabrutinib不耐受的B細胞惡性腫瘤患者的2期試驗最新結(jié)果的聲明，百悅澤®的潛在臨床益處和優(yōu)勢的聲明，百濟神州對其的開發(fā)計劃，百濟神州對百悅澤®預期的臨床開發(fā)、藥政里程碑和商業(yè)化進程，以及在“關于百濟神州”和“關于百濟神州腫瘤學”標題下提及的百濟神州的計劃、承諾、抱負 和目標。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產(chǎn)權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營以及其他業(yè)務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。
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