FDA解除對(duì)INNOVATE 3期階段試驗(yàn)的部分臨床禁令
賓夕法尼亞州普利茅斯米廷2021年11月10日 /美通社/ -- INOVIO（納斯達(dá)克股票代碼：INO）是一家生物技術(shù)公司，專注于將精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的DNA藥物推向市場(chǎng)，幫助人們免受傳染病之害，并治療癌癥和HPV相關(guān)疾病。該公司今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授權(quán)INOVIO對(duì)其候選新冠疫苗INO-4800在美國進(jìn)行INNOVATE 3期階段試驗(yàn)。在審查了INOVIO提供的其他非臨床、臨床和設(shè)備信息后，F(xiàn)DA解除了部分臨床禁令。
INOVIO 總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“我要對(duì)INOVIO眾位同僚在整個(gè)過程中所付出的辛勤努力表示欽佩并表達(dá)我衷心的感謝。我們很高興有機(jī)會(huì)讓美國臨床試驗(yàn)參與者為我們的INNOVATE 3期階段試驗(yàn)招募工作作出貢獻(xiàn)。美國今日的公布結(jié)果是建立在我們?cè)谟《取臀?、菲律賓、墨西哥、哥倫比亞和泰國所付出的全球大量努力基礎(chǔ)之上，并且迄今為止，我們已經(jīng)在這些國家獲得了授權(quán)。”
INOVIO正在與合作伙伴艾棣維欣（蘇州）生物制藥股份有限公司合作，在美洲，亞洲和非洲的多個(gè)國家和地區(qū)開展INNOVATE 3期階段試驗(yàn)。INNOVATE的全球3期階段試驗(yàn)將評(píng)估INO-4800在兩劑量方案（每劑2.0毫克）中的療效，該方案在18歲及以上的男性和未懷孕女性中以2-1的比例隨機(jī)進(jìn)行，間隔一個(gè)月施打。這項(xiàng)由病例驅(qū)動(dòng)的3期試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是病毒學(xué)上確診的有癥狀新冠肺炎。
關(guān)于INO-4800
INOVIO針對(duì)新冠病毒的DNA候選疫苗INO-4800由精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的DNA質(zhì)粒組成，質(zhì)粒在皮內(nèi)注射，隨后使用專利智能裝置進(jìn)行電穿孔，直接將DNA質(zhì)粒輸送到人體細(xì)胞中，從而產(chǎn)生耐受性良好的免疫應(yīng)答。作為僅有的的可在室溫下至少保持一年穩(wěn)定、在37°C條件下至少保持一個(gè)月穩(wěn)定、在正常冷藏溫度下保質(zhì)期預(yù)計(jì)達(dá)五年，且在運(yùn)輸或儲(chǔ)存過程中無需冷凍的核酸疫苗之一，INO-4800預(yù)期將非常適合用于首輪接種和作為加強(qiáng)針。
