FDA解除對INNOVATE 3期階段試驗(yàn)的部分臨床禁令
賓夕法尼亞州普利茅斯米廷2021年11月10日 /美通社/ -- INOVIO（納斯達(dá)克股票代碼：INO）是一家生物技術(shù)公司，專注于將精準(zhǔn)設(shè)計的DNA藥物推向市場，幫助人們免受傳染病之害，并治療癌癥和HPV相關(guān)疾病。該公司今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授權(quán)INOVIO對其候選新冠疫苗INO-4800在美國進(jìn)行INNOVATE 3期階段試驗(yàn)。在審查了INOVIO提供的其他非臨床、臨床和設(shè)備信息后，F(xiàn)DA解除了部分臨床禁令。
INOVIO 總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“我要對INOVIO眾位同僚在整個過程中所付出的辛勤努力表示欽佩并表達(dá)我衷心的感謝。我們很高興有機(jī)會讓美國臨床試驗(yàn)參與者為我們的INNOVATE 3期階段試驗(yàn)招募工作作出貢獻(xiàn)。美國今日的公布結(jié)果是建立在我們在印度、巴西、菲律賓、墨西哥、哥倫比亞和泰國所付出的全球大量努力基礎(chǔ)之上，并且迄今為止，我們已經(jīng)在這些國家獲得了授權(quán)?！?/p>
INOVIO正在與合作伙伴艾棣維欣（蘇州）生物制藥股份有限公司合作，在美洲，亞洲和非洲的多個國家和地區(qū)開展INNOVATE 3期階段試驗(yàn)。INNOVATE的全球3期階段試驗(yàn)將評估INO-4800在兩劑量方案（每劑2.0毫克）中的療效，該方案在18歲及以上的男性和未懷孕女性中以2-1的比例隨機(jī)進(jìn)行，間隔一個月施打。這項(xiàng)由病例驅(qū)動的3期試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是病毒學(xué)上確診的有癥狀新冠肺炎。
關(guān)于INO-4800
INOVIO針對新冠病毒的DNA候選疫苗INO-4800由精準(zhǔn)設(shè)計的DNA質(zhì)粒組成，質(zhì)粒在皮內(nèi)注射，隨后使用專利智能裝置進(jìn)行電穿孔，直接將DNA質(zhì)粒輸送到人體細(xì)胞中，從而產(chǎn)生耐受性良好的免疫應(yīng)答。作為僅有的的可在室溫下至少保持一年穩(wěn)定、在37°C條件下至少保持一個月穩(wěn)定、在正常冷藏溫度下保質(zhì)期預(yù)計達(dá)五年，且在運(yùn)輸或儲存過程中無需冷凍的核酸疫苗之一，INO-4800預(yù)期將非常適合用于首輪接種和作為加強(qiáng)針。
关于INOVIO
INOVIO是一家专注于将精准设计的DNA药物推向市场，以治疗传染病、癌症和HPV相关疾病并保护人们免受其害的生物技术公司。INOVIO是首家已临床证明DNA候选疫苗可通过专利智能装置直接输送进人体细胞，从而产生可靠且可耐受的免疫应答的公司。具体而言，INOVIO的主要候选疗法VGX-3100在REVEAL 1试验中在所有可评估受试者中均达到了首要和次要终点（该试验是针对宫颈非典型癌前增生的两项3期试验中的第一项），证明了消灭和清除高分期宫颈病变以及潜在高风险HPV 16/18的能力。INOVIO目前还正通过一项2/3期临床试验评估新冠肺炎候选疫苗INO-4800；其3期阶段试验已在哥伦比亚、墨西哥、巴西、菲律宾、印度、泰国和美国获得监管批准。INOVIO的合作伙伴艾棣维欣生物制药和国际疫苗研究所也分别在中国和韩国通过正在进行的临床试验对INO-4800进行评估。
合作伙伴和协作机构包括艾棣维欣、东方略公司、阿斯利康、比尔和梅琳达·盖茨基金会、流行病防疫创新联盟、美国国防高级研究计划局/化学生物放射和核防御联合计划执行办公室/国防部、HIV疫苗试验网络、国际疫苗研究院、Kaneka Eurogentec、医学CBRN防御联盟、美国国家癌症研究院、美国国立卫生研究院、美国过敏和传染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌症免疫疗法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、赛默飞世尔科技、宾夕法尼亚大学、沃尔特·里德陆军研究院和威斯达研究所。如需了解更多信息，请访问www.inovio.com。
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本新闻稿包含与我们公司业务相关的若干前瞻性陈述，包括公司的DNA药物开发和商业化计划、公司对研发计划的预期（包括临床前研究和临床试验的计划启动和实施情况以及这些研究和试验数据的可用性与时间安排）以及公司在获得监管批准和计划与第三方合作的情况下成功制造和生产大量候选产品的能力。由于诸多因素的影响，实际情况或结果可能与文中所述的预期不同，这些因素包括临床前研究、临床试验、产品开发计划、商业化活动和成果本身存在的不确定性；我们确保充分产能以大批量生产候选产品的能力；我们能否获得资金，以便为证明电穿孔技术可安全有效地用作递送机制或开发可行的DNA药物而进行持续研究；我们支持DNA药物产品管线的能力；我们的合作者在公司所授权产品的开发和商业化，以及产品销售上能否取得里程碑式成就，从而使我们能收到未来款项和特许权使用费；我们资本资源的充足性；替代疗法或者我们或合作者所侧重的病症疗法的可用性或潜在可用性，包括可能比我们与合作者希望开发出的任何疗法或治疗方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及产品责任的问题、涉及专利的问题，以及相关专利或专利许可是否能够有效保护我们不受使用相关技术的他人的侵害；这些专有权利是否可实施及可获保护，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的权利，或可以不受关于专利无效主张的影响；以及我们是否可以为起诉、保护或捍卫这些权利提供所需的资金或其他重要资源；企业支出水平；潜在的企业或其他合作伙伴或合作者对我们技术的评估；资本市场条件；政府医疗保健行业提案的影响；我们截至2020年12月31日的10-K表年度报告、截至2021年6月30日的10-Q表季度报告，以及我们间或向美国证券交易委员会提交的其他文件中所阐述的其他因素。我们无法保证在研管线中的任何候选产品能够成功开发、制造或商业化，亦不能保证临床试验的结果将支持上市产品所需的监管批准，或本文所载的任何前瞻性信息将被证明准确。前瞻性陈述仅反映截至本新闻稿发布之日的情况，除非法律要求，否则我们概不承担更新或修订这些陈述的义务。
