深圳2021年10月25日 /美通社/ -- 日前,深圳康泰生物制品股份有限公司發(fā)布公告,其自主研發(fā)的13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局生物制品批簽發(fā)證明,標志著該疫苗已可正式上市銷售。
該疫苗為全球首創(chuàng)的雙載體13價肺炎球菌多糖結合疫苗,采用兩種載體蛋白(破傷風類毒素/白喉類毒素)與肺炎球菌莢膜多糖結合,區(qū)別于單載體肺炎球菌多糖結合疫苗,可以避免同一種載體蛋白競爭輔助型T細胞而對多糖免疫應答產生抑制作用。Ⅲ期臨床試驗數據顯示:該疫苗針對肺炎球菌13個血清型的抗體陽性率和幾何平均滴度,均非劣效于同類進口產品。同時,數據還表明該疫苗的不良反應的發(fā)生率均低于對照組及同類產品。
根據世界衛(wèi)生組織測算,全球每年有160萬人死于肺炎球菌感染,其中46萬是嬰幼兒,因此已將其引發(fā)的疾病列為 “需極高度優(yōu)先”使用疫苗預防的疾病。今年4月底世衛(wèi)組織發(fā)布的《2030年免疫議程》再次強調,廣泛使用肺炎鏈球菌疫苗,可以使5歲以下肺炎患兒的抗生素使用天數減少47%,全球每年至少可以將抗生素的使用天數減少1140萬天?;谌绱酥匾?,13價肺炎疫苗已經成為全球疫苗品種當中暢銷的產品。
嬰幼兒是肺炎球菌的主要宿主,接種疫苗是抵御感染的最經濟、有效的途徑,康泰生物雙載體13價肺炎疫苗獲批上市,有望進一步打破以往進口產品占據市場的局面,提升該品種在國內的可及性、可擔負性,對國家免疫工作的開展和保護嬰幼兒生命健康都具有積極意義。