進(jìn)口原研13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗擴(kuò)齡至5歲

擴(kuò)齡至5歲，更多中國(guó)兒童可以獲得高質(zhì)量免疫保護(hù)

北京2023年4月21日 /美通社/ -- 輝瑞公司近日宣布，輝瑞的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13） -- 沛兒13的擴(kuò)年齡新適應(yīng)癥獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，接種年齡范圍從6周齡-15月齡擴(kuò)展至6周齡-5歲（6歲生日前）。沛兒13是全球首個(gè)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，已在160多個(gè)國(guó)家或地區(qū)上市使用，在全球超過(guò)125個(gè)國(guó)家或地區(qū)納入國(guó)家免疫計(jì)劃（NIP），是全球范圍內(nèi)應(yīng)用最為廣泛的肺炎球菌結(jié)合疫苗，可預(yù)防由13種肺炎球菌血清型（1，3，4，5，6A，6B，7F，9V，14，18C，19A，19F和23F）導(dǎo)致的相關(guān)侵襲性疾病。

輝瑞中國(guó)區(qū)總裁彭振科表示：“感謝國(guó)家藥監(jiān)局和相關(guān)部門(mén)對(duì)創(chuàng)新疫苗沛兒13擴(kuò)齡所做出的努力。作為全球領(lǐng)先的以研發(fā)為基礎(chǔ)的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，輝瑞致力于開(kāi)發(fā)預(yù)防新型傳染病的疫苗，在生命周期的各個(gè)階段守護(hù)公眾健康。從沛兒（全球首個(gè)7價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗）到沛兒13（全球首個(gè)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗），輝瑞始終引領(lǐng)肺炎球菌結(jié)合疫苗的研發(fā)和迭代升級(jí)來(lái)應(yīng)對(duì)疾病的挑戰(zhàn)。沛兒13在中國(guó)已經(jīng)保護(hù)了920萬(wàn)兒童免受肺炎球菌性疾病的侵襲，此次擴(kuò)齡至5周歲適應(yīng)癥的成功獲批，也標(biāo)志著更多的中國(guó)兒童可以獲得創(chuàng)新疫苗的免疫保護(hù)?！?/p>

中國(guó)疾控中心前流行病學(xué)首席專家曾光教授表示：“肺炎球菌可引發(fā)一系列非侵襲性和侵襲性疾?。↖PD），除最常見(jiàn)的肺炎外，還可導(dǎo)致腦膜炎、菌血癥、敗血癥等嚴(yán)重危害生命健康的并發(fā)癥。肺炎是我國(guó)5歲以下兒童死亡的第二位原因。數(shù)據(jù)顯示，在全球<5歲兒童侵襲性肺炎病例數(shù)最高的10個(gè)國(guó)家中我國(guó)位列第二，占全球總病例數(shù)的12％。我國(guó)5歲以下兒童每年約發(fā)生174萬(wàn)例嚴(yán)重肺炎球菌性疾病，其中約有3萬(wàn)兒童因此失去生命，給社會(huì)及家庭造成了沉重的負(fù)擔(dān)。目前臨床上IPD的治療仍以抗生素為主，與此同時(shí)我國(guó)肺炎球菌多重耐藥比例已高達(dá)83.3%，5歲以下兒童的耐藥率顯著高于其他年齡組，為兒童肺炎球菌性疾病的治療帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)?！?/p>

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院兒研所，微生物研究室主任姚開(kāi)虎教授表示：“嬰幼兒群體是肺炎球菌性疾病的高發(fā)和易感人群，鑒于肺炎球菌性疾病對(duì)兒童健康的嚴(yán)重威脅和抗生素耐藥問(wèn)題的日益嚴(yán)峻，世界衛(wèi)生組織（WHO）已將其列為需‘極高度優(yōu)先’使用疫苗預(yù)防的疾病，全球適齡兒童PCV的接種率已達(dá)51%。而我國(guó)<2歲兒童PCV13接種率還不高，超過(guò)80%的學(xué)齡前兒童未曾接種或未曾全程接種，存在疫苗保護(hù)缺失的風(fēng)險(xiǎn)。相較于西方國(guó)家，中國(guó)學(xué)齡前兒童的疾病負(fù)擔(dān)可能更重。2歲開(kāi)始進(jìn)入托幼機(jī)構(gòu)后又進(jìn)一步增加了患各種呼吸道疾病的風(fēng)險(xiǎn)，以及合并肺炎球菌感染的風(fēng)險(xiǎn)。有研究顯示，在常規(guī)小年齡段兒童接種的同時(shí)，針對(duì)5歲以下未接種兒童開(kāi)展PCV補(bǔ)種，疫苗的直接和間接保護(hù)效應(yīng)出現(xiàn)更早。每一針PCV13的接種都為受種兒童帶來(lái)直接的保護(hù)。而更廣泛人群的接種、更高的接種率，能有效降低群體的IPD疾病負(fù)擔(dān)和病原攜帶，減輕公共衛(wèi)生問(wèn)題?！?/p>

山西白求恩醫(yī)院，預(yù)防保健科主任高芳教授表示：“目前預(yù)防和控制肺炎球菌性疾病最經(jīng)濟(jì)、最有效、最安全的手段就是接種疫苗，尤其是兒童接種13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。沛兒13是中國(guó)唯一一款進(jìn)口原研13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗，采用CRM197作為蛋白載體，克服多糖疫苗難以誘導(dǎo)2歲以下嬰幼兒免疫應(yīng)答的缺陷，并可以通過(guò)加強(qiáng)免疫，誘導(dǎo)長(zhǎng)效保護(hù)的免疫記憶。”

用高品質(zhì)的創(chuàng)新疫苗保護(hù)更多中國(guó)兒童的健康是輝瑞持續(xù)努力的方向。為了降低中國(guó)兒童，特別是患病風(fēng)險(xiǎn)較高的小月齡兒童的肺炎球菌性疾病負(fù)擔(dān)，在國(guó)家藥監(jiān)局的大力支持下，輝瑞于2016年加速將沛兒13引入中國(guó)，率先完成了15月齡以內(nèi)嬰幼兒的注冊(cè)臨床審批，填補(bǔ)了中國(guó)尚無(wú)13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗的空白，為小月齡兒童建立起預(yù)防肺炎球菌性疾病的免疫屏障，也踐行了輝瑞堅(jiān)持不輟地將創(chuàng)新疫苗引入到中國(guó)，使中國(guó)兒童可以享受與世界同步的高品質(zhì)疫苗的健康保護(hù)的承諾。未來(lái)，輝瑞將繼續(xù)秉承“為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng)新”的使命，運(yùn)用全球醫(yī)療資源、與社會(huì)各界廣泛合作，持續(xù)擴(kuò)大疫苗的公平性、可及性及覆蓋率，為助力“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略“降低5歲以下兒童死亡率”的遠(yuǎn)景目標(biāo)貢獻(xiàn)力量。