北京2021年10月13日 /美通社/ -- 近日，先瑞達(dá)科學(xué)顧問委員會再迎4位全球頂尖醫(yī)療專家加入，其中3位會擔(dān)任先瑞達(dá)AcoArt膝下藥物涂層球囊（BTK）美國注冊臨床PI。新加入的專家包括Peter Schneider教授、Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授，4位專家將指導(dǎo)先瑞達(dá)的核心產(chǎn)品在美國和歐洲等地的臨床研究，并在后期的產(chǎn)品注冊獲批中提供幫助，加速外周介入創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床落地。同時，他們將憑借自身在外周介入領(lǐng)域的專業(yè)權(quán)威，指導(dǎo)先瑞達(dá)新產(chǎn)品的研發(fā)方向。
此次新加入的4位頂尖專家，在外周介入領(lǐng)域均有著極為豐富的經(jīng)驗及前沿的洞見，他們的加入讓先瑞達(dá)成為全球極少數(shù)擁有如此龐大、高規(guī)格專家委員會的外周介入企業(yè)。
Peter Schneider博士是舊金山加利福尼亞大學(xué)血管及血管腔外科系的外科教授，在過去的25年時間里一直致力于血管疾病的臨床研究，曾在美國血管外科協(xié)會的多個委員會任職，并擔(dān)任多項臨床試驗的PI，亦曾任美國美敦力IN.PACTDCB（藥物涂層球囊）PI。
擅長于血管外科治療的Matthew T. Menard博士是布萊根婦女醫(yī)院血管和血管腔獎學(xué)金計劃的主任及血管腔手術(shù)計劃的聯(lián)席主任，也是哈佛醫(yī)學(xué)院的助理外科教授，也是針對重癥肢體缺血患者的最佳血管腔治療與最佳手術(shù)治療（BEST-CLI）的PI。
Sahil A. Parikh博士長期專注于動脈粥樣硬化血管疾病及整個血管疾病的介入治療。他是多項臨床試驗的PI，并聯(lián)同心血管研究基金會、美國心臟病學(xué)會及心血管造影和介入學(xué)會，為多項國家醫(yī)生培訓(xùn)及持續(xù)醫(yī)學(xué)教育計劃提供指導(dǎo)。
德國著名血管介入專家Thomas Zeller教授為德國University Heart Center Freiburg/Bad Krozingen血管學(xué)系主任，其長期專注于復(fù)雜的血管內(nèi)介入新技術(shù)及產(chǎn)品的開發(fā)和測試，曾擔(dān)任多項DCB相關(guān)的臨床試驗的PI，特別是在早期DCB的療效驗證中起到了奠定基礎(chǔ)。
隨著專家們的加入，先瑞達(dá)在美國的AcoArt BTK 注冊臨床（AcoArt BTK Global IDE Study）也進(jìn)入加速期。Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授將作為聯(lián)合首席研究員領(lǐng)導(dǎo)該研究的快速推進(jìn)。目前，先瑞達(dá)BTK產(chǎn)品有望成為美國乃至全球首個獲批上市的產(chǎn)品，先瑞達(dá)也有望成為中國首個將外周介入產(chǎn)品出口到美國的企業(yè)。
此前，先瑞達(dá)BTK產(chǎn)品AcoArt Tulip?& Litos?已于2019年獲得美國FDA授予的“突破性器械”認(rèn)證，這也是首款獲得該認(rèn)證的國產(chǎn)器械。獲得該認(rèn)定意味著產(chǎn)品將在美國獲得快速審批，同時一旦獲批則即刻被納入美國醫(yī)保。
先瑞達(dá)聯(lián)合創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李靜表示，“能得到四位行業(yè)頂級專家認(rèn)可我感到非常榮幸，并對他們的加入表示誠摯的歡迎。先瑞達(dá)創(chuàng)立之初就以解決醫(yī)生和患者的臨床痛點為己任，已開發(fā)并獲批了多款‘First-in-class’及‘Best-in-class’產(chǎn)品，為數(shù)萬名患者解決了外周問題，提升了患者的生活質(zhì)量。隨著專家們的加入，我相信先瑞達(dá)將繼續(xù)保持先發(fā)優(yōu)勢，不僅在產(chǎn)品的開發(fā)上有更為卓越的進(jìn)步，同時，在產(chǎn)品適應(yīng)癥的擴充及海外注冊獲批上也將持續(xù)加速?！?/p>
此前，先瑞達(dá)DCB產(chǎn)品已在全球12個國家獲批，包括醫(yī)學(xué)技術(shù)極為先進(jìn)的德國、意大利、瑞士、西班牙等。此次BTK產(chǎn)品在美國的注冊將標(biāo)志著先瑞達(dá)將向全球最嚴(yán)苛的審批系統(tǒng)發(fā)起沖擊，彰顯出對技術(shù)及產(chǎn)品充足的信心。截至目前，在外周器械介入領(lǐng)域中，美國尚未有BTK DCB產(chǎn)品獲批，所以產(chǎn)品一旦獲批，有望成為臨床的唯一選擇。據(jù)弗若斯特沙利文報告顯示，2019年美國下肢動脈介入手術(shù)高達(dá)50萬臺，其中膝下手術(shù)近20萬臺。而現(xiàn)有療法仍為普通球囊。伴隨糖尿病及高血壓的高發(fā)使其增長率不斷攀升，市場規(guī)模容量將持續(xù)增大，藥物球囊用于膝下在美國市場極具潛力。
