先瑞達抽吸導管獲批上市 外周介入先發(fā)優(yōu)勢快速擴張

北京2021年11月12日 /美通社/ -- 北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司（股票代碼：6669.HK）宣布其抽吸導管AcoStream獲批（國械注準20213030880，圖一）。

繼今年8月份外周真空抽吸泵（械號：20212140419，圖二）獲批后，僅隔2個多月先瑞達再下一城，外周抽吸導管AcoStream順利獲批。至此，先瑞達外周血栓抽吸系統(tǒng)所有產(chǎn)品全部獲批，成為該領(lǐng)域唯一一家擁有原研技術(shù)且可提供整體解決方案的中國企業(yè)。

先瑞達外周血栓抽吸系統(tǒng)是針對血栓形成以及血栓栓塞等一系列臨床問題而研發(fā)的，其中深靜脈血栓形成（DVT）是臨床上最為常見，也是最為棘手的外周血栓性疾病之一。DVT多因血流滯緩、血液高凝和靜脈內(nèi)膜損傷等原因所導致，多發(fā)于下肢，且一旦血栓栓子脫落，可隨著血流進入右心房，再通過右心室泵入肺動脈，繼而栓塞于肺動脈的不同部位，形成肺栓塞（PE），嚴重者可危及生命。由于PE的高致死率，被稱為醫(yī)院內(nèi)死亡的“第一殺手”。

僅在2019年，中國DVT的發(fā)病人數(shù)就高達150萬，手術(shù)量約為6萬余例。根據(jù)我國《深靜脈血栓形成的診斷和治療指南（2017第三版）》，DVT的主要治療方式包括導管溶栓、機械性血栓清除、手術(shù)取栓等。目前國際上機械性血栓清除是臨床較為常用的治療手段，但我國并沒有自主研發(fā)的相關(guān)器械，主要依靠進口器械。

基于這一痛點，先瑞達成功開發(fā)外周血栓抽吸系統(tǒng)。外周血栓抽吸系統(tǒng)在保持靈活性、扭控性、支撐力、抗負壓及多規(guī)格等方面均超越國際水平。同時，該系統(tǒng)規(guī)避了臨床常用血栓清除器械存在的兩大問題：1）溶血現(xiàn)象明顯；2）操作中有切斷導絲的情況。AcoStream使抽吸效果更好，副作用更少。AcoStream抽吸導管是由多節(jié)段結(jié)構(gòu)設(shè)計、特殊的金屬編織工藝制造，配合抽吸泵真正的實現(xiàn)了“ASAP”達到“Double A效果”。Aspirate Smoothly, Aspirate Powerfully, Aspirate Accurately.

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• 靈活性：導管壁采用了多階段硬度漸變的設(shè)計，使導管可以在迂曲的血管通路中或管腔狹窄的病變段順利通過；
• 支撐力：金屬彈簧圈結(jié)構(gòu)使導管即使經(jīng)過了大角度彎曲的血管路徑，依然不會打折，可以保持管腔最大的橫截面積，使得血栓抽吸更加順暢（圖三）；
• 扭控性：金屬編織結(jié)構(gòu)使導管推送及扭控力極佳，能夠充分體現(xiàn)術(shù)者的操作并準確反饋各種術(shù)中觸感；

AA: Aspirate Accurately

• 豐富齊備的導管型號從4F到12F，精準匹配不同部位血管段的血栓抽吸需求；
• 4F小直徑導管可直達小腿遠端，吸附捕獲脫落血管遠端的栓子；
• 同時，抽吸導管頭端柔軟可塑彎型，針對大口徑血管血栓負荷重的病變可進行多角度操控吸栓。

AP: Aspirate Powerfully

• 抗負壓：導管頭端的特殊工藝能使導管在維持負壓抽吸時不會癟陷；
• 專用抽吸泵可保證持續(xù)真空負壓抽吸，滿足外周抽吸大血栓負荷需求。

先瑞達聯(lián)合創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李靜表示，血栓抽吸是困擾中國醫(yī)生及患者多年的問題，臨床上沒有外周專用的抽吸系統(tǒng)導致血栓問題被“復雜化”，抽吸效果也不理想。先瑞達為了解決這一臨床痛點，經(jīng)過多年潛心研發(fā)，成功構(gòu)建了外周抽吸一體化解決方案，隨著此次抽吸導管的獲批，該方案得以一起推向臨床，幫助醫(yī)生及患者“簡化”血栓問題。先瑞達正致力于在外周介入領(lǐng)域，將更優(yōu)更前沿的技術(shù)帶到臨床中，保證患者血管健康，延長患者壽命。