上海2021年9月17日 /美通社/ -- 近日，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期食管鱗癌的Ⅲ期臨床研究（ESCORT-1st）在國(guó)際權(quán)威雜志、四大頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA，2021年影響因子：56.272）全文在線發(fā)表。作為全球首項(xiàng)也是唯一登上JAMA雜志的食管癌免疫治療臨床研究，同時(shí)也是首個(gè)針對(duì)晚期食管鱗癌一線免疫聯(lián)合化療的III期臨床研究，ESCORT-1st研究不僅證實(shí)了卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)患者總生存期和無(wú)疾病進(jìn)展，更取得了目前食管鱗癌一線治療領(lǐng)域最長(zhǎng)的總生存時(shí)間（15.3個(gè)月）和最高的有效率（72.1%）。
食管癌素有“中國(guó)特色腫瘤”之一的稱號(hào)，在流行病學(xué)、遺傳背景、病理分型等多個(gè)方面均都與歐美等國(guó)存在差異。根據(jù)世衛(wèi)組織最新報(bào)告，2020年中國(guó)新發(fā)食管癌病例和死亡病例分別高達(dá)32萬(wàn)例和30萬(wàn)例，占到全球近一半，且90%的患者為食管鱗癌。因此，我國(guó)食管癌患者的治療不能盲目地參照國(guó)外經(jīng)驗(yàn)及結(jié)果。
食管癌治療需有效的進(jìn)行全程管理，以不斷延長(zhǎng)患者生存時(shí)間，主要有手術(shù)、放療、化療、靶向治療和免疫治療等手段對(duì)于早期患者而言，手術(shù)可以起到很好的根治性治療。但是，大部分中國(guó)患者確診時(shí)，已進(jìn)入中晚期，失去了根治性手術(shù)切除的機(jī)會(huì)。在過(guò)去30年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間里，由于臟器的解剖特殊性及腫瘤本身的特殊性，食管癌藥物的進(jìn)展突破是非常緩慢的，晚期患者的用藥選擇有限，五年生存率并不樂(lè)觀。
近兩年，免疫治療在腫瘤領(lǐng)域不斷取得令人欣喜的突破，在食管癌治療中也有不俗的表現(xiàn)。其中，KEYNOTE-181、ATTRACTION-3以及聚焦中國(guó)食管鱗癌患者的ESCORT研究相繼在食管鱗癌二線治療中取得成功，推動(dòng)了食管癌免疫治療時(shí)代的到來(lái)。此后，將免疫治療前移至一線治療的探索成為學(xué)界關(guān)注的焦點(diǎn)。
ESCORT-1st研究是由中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授牽頭，在全國(guó)60多家中心開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、III期臨床研究，旨在評(píng)估卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑對(duì)比安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管鱗癌一線治療的有效性和安全性。此次發(fā)表于JAMA雜志的數(shù)據(jù)顯示，與化療相比，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)患者的中位總生存期（mOS，15.3月vs 12.0月），降低30%的死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也顯著延長(zhǎng)患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS，6.9月vs 5.6月），降低44%的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組患者的客觀緩解率更高（ORR，72.1% vs 62.1%），持續(xù)緩解時(shí)間更長(zhǎng)（DoR，7.0個(gè)月 vs 4.6個(gè)月）。
針對(duì)食管癌這一具有中國(guó)特色的惡性腫瘤，中國(guó)學(xué)者和中國(guó)創(chuàng)新藥企始終在探索更加貼合我國(guó)食管癌真實(shí)臨床實(shí)踐的治療方案。ESCORT-1st研究在方案設(shè)計(jì)上便是基于我國(guó)食管癌的人群特點(diǎn)，納入的全是食管鱗癌患者。ESCORT-1st研究選擇的是卡瑞利珠單抗聯(lián)合TP（紫杉醇和順鉑）化療方案，而非同類型幾項(xiàng)國(guó)際研究中的FP化療方案，這樣的方案設(shè)計(jì)更加貼合我國(guó)食管癌真實(shí)臨床實(shí)踐中TP方案更為常用的現(xiàn)實(shí)。
主要研究者徐瑞華教授曾表示，ESCORT-1st研究的成功，預(yù)示著整個(gè)食管癌治療格局將產(chǎn)生重大改變。研究的成功將促使相關(guān)指南的更新，使得免疫（卡瑞利珠單抗）聯(lián)合化療成為晚期食管鱗癌一線治療新的標(biāo)準(zhǔn)方案。臨床醫(yī)生將擁有新的治療方案選擇，廣大食管癌患者也將獲得更好的生存改善。
基于ESCORT-1st研究結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已于2021年3月受理卡瑞利珠單抗食管癌一線治療適應(yīng)證申請(qǐng)。2021新版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）食管癌診療指南》也將卡瑞利珠單抗聯(lián)合TP化療列為一線治療方案推薦（1A類證據(jù)，II級(jí)專家推薦）?？ㄈ鹄閱慰惯@一中國(guó)民族原研PD-1抑制劑，正在以中國(guó)智慧和中國(guó)方案造福廣大中國(guó)食管癌患者。
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化抗PD-1單克隆抗體。目前，卡瑞利珠單抗在中國(guó)已獲霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等6大適應(yīng)證，也是目前醫(yī)保覆蓋面最廣的PD-1抑制劑。在食管癌領(lǐng)域，目前唯一可醫(yī)保報(bào)銷的是卡瑞利珠單抗。新版醫(yī)保政策的落地和高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的支持，將為食管癌患者贏得長(zhǎng)期、高質(zhì)量生存提供有力保障。
