上海2021年8月31日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）祝賀合作伙伴譽(yù)衡生物全人源抗PD-1單抗賽帕利單抗注射液（zimberelimab，GLS-010）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
藥明生物通過具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的細(xì)胞株工藝平臺(tái)和細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)，解決了賽帕利單抗開發(fā)過程中的多項(xiàng)技術(shù)挑戰(zhàn)，賦能譽(yù)衡生物順利完成新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），并在臨床試驗(yàn)期間繼續(xù)優(yōu)化工藝并嚴(yán)格確定質(zhì)量鑒定標(biāo)準(zhǔn)，直至產(chǎn)品成功獲批上市。2017年，譽(yù)衡生物與藥明生物將GLS-010的國際權(quán)益獨(dú)家授權(quán)給專注腫瘤領(lǐng)域的生物制藥公司Arcus Biosciences，總合同金額高達(dá)8.16億美元。Arcus正在開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)以評(píng)估zimberelimab作為單藥療法和聯(lián)合療法的療效。
譽(yù)衡生物董事長朱吉滿先生表示：“作為譽(yù)衡生物在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的首個(gè)抗體藥，賽帕利單抗的正式獲批是公司發(fā)展歷程中的重要里程碑。感謝合作伙伴藥明生物一體化技術(shù)賦能平臺(tái)的助力和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的支持。我們也期待賽帕利單抗的上市為中國腫瘤患者提供更多新選擇，進(jìn)一步提升腫瘤患者的生存質(zhì)量?！?/p>
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“祝賀譽(yù)衡生物賽帕利單抗注射液成功獲批上市，為中國腫瘤患者帶來更多治療選擇。這是藥明生物賦能的第二個(gè)從IND到商業(yè)化生產(chǎn)的項(xiàng)目，也是藥明生物賦能的首個(gè)中國市場商業(yè)化項(xiàng)目，再次印證了公司‘跟隨藥物分子發(fā)展階段擴(kuò)大業(yè)務(wù)’（follow the molecule）成功的商業(yè)模式和卓越的技術(shù)服務(wù)能力。我們將繼續(xù)通過開放式、一體化的生物制藥技術(shù)平臺(tái)，加速和變革全球生物藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)程，賦能全球合作伙伴，造福廣大病患。”
關(guān)于賽帕利單抗注射液
賽帕利單抗注射液是由譽(yù)衡生物委托藥明生物開發(fā)的，是中國第一個(gè)使用國際先進(jìn)的轉(zhuǎn)基因大鼠平臺(tái)（OmniRat®）自主研發(fā)的全人源抗PD-1單克隆抗體。2020年1 月，遞交了首個(gè)適應(yīng)癥（復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤）的上市申請(qǐng)，并于2021年8月正式獲批。2020年5月，賽帕利單抗首次入選2020版《CSCO淋巴瘤診療指南》，并獲得專家的II級(jí)推薦。2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）將賽帕利單抗注射液納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為接受過一線或以上含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、PD-L1表達(dá)陽性（CPS大于等于1）宮頸癌。
關(guān)于譽(yù)衡生物
譽(yù)衡生物是一家成立于2016年的創(chuàng)新生物制藥公司，匯聚了具有國際視野的專業(yè)醫(yī)藥開發(fā)和管理團(tuán)隊(duì)。譽(yù)衡生物秉承開放、合作的核心價(jià)值觀，立足國內(nèi)放眼全球，聚焦腫瘤藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。五年磨一劍，譽(yù)衡生物第一個(gè)商業(yè)化藥品，基于全球領(lǐng)先的抗體研發(fā)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的新型全人源抗PD-1單抗，賽帕利單抗注射液，首個(gè)獲批適應(yīng)癥復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤有效率高達(dá)91.67%，將惠及淋巴瘤患者的長期生存。遵循ICH和GxP的規(guī)范，整合利用經(jīng)廣泛認(rèn)證的先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)和符合GMP要求的生物藥生產(chǎn)線，與國內(nèi)外合作伙伴通力合作開發(fā)最前沿的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，提高用藥可及性，降低用藥負(fù)擔(dān)是我們的使命。后續(xù)LAG-3等系列前景廣闊的單雙抗藥品在陸續(xù)布局與開發(fā)中，未來可期，譽(yù)衡生物將以患者為中心，以科學(xué)為基礎(chǔ)，為健康中國，為全球醫(yī)生和患者供創(chuàng)新、安全、有效的解決方案。如需更多信息，請(qǐng)瀏覽：www.gloriabio.com。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。
截至2021年6月30日，在藥明生物平臺(tái)上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)408個(gè)，包括212個(gè)處于臨床前研究階段，160個(gè)在臨床早期（I/II期）階段，32個(gè)在后期臨床（III期）以及4個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計(jì)到2024年后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計(jì)產(chǎn)能將超過43萬升，這將有力確保公司通過健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。
藥明生物將環(huán)境、社會(huì)和治理（ESG）視為業(yè)務(wù)發(fā)展和企業(yè)精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物制藥領(lǐng)域ESG領(lǐng)導(dǎo)者。公司應(yīng)用更綠色環(huán)保的新一代生物制藥技術(shù)和能源持續(xù)為全球合作伙伴賦能，并成立了由首席執(zhí)行官領(lǐng)導(dǎo)的ESG委員會(huì)，在提升運(yùn)營效率的同時(shí)踐行可持續(xù)性發(fā)展承諾。如需更多信息，請(qǐng)瀏覽：www.wuxibiologics.com。
更多信息，敬請(qǐng)聯(lián)系
媒體關(guān)系
PR@wuxibiologics.com
投資者關(guān)系
IR@wuxibiologics.com
