北京2021年8月31日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，公司自主研發(fā)的第二代泛TRK小分子抑制劑ICP-723獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準開展臨床研究。
臨床前研究顯示ICP-723具有抗多種實體腫瘤的高活性和良好的安全性，有潛力為NTRK基因融合的實體瘤患者提供廣譜抗癌療法。此次臨床試驗將主要評估ICP-723在實體瘤患者中的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特性，并評價ICP-723對NTRK融合基因陽性癌癥的抗腫瘤療效。
ICP-723是諾誠健華在全球擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，用于治療攜帶 NTRK 融合基因的晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤，包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、甲狀腺癌等，以及對第一代TRK抑制劑產(chǎn)生耐藥的患者。
目前在中國，ICP-723正在進行I期劑量遞增（1毫克、2毫克、3毫克和4毫克）研究中，兩名符合條件的NTRK融合陽性患者給藥后顯示療效。在第一個周期結(jié)束（或第28天）的第一次腫瘤評估中，3毫克組別中的患者腫瘤縮小超過20%；4毫克組別的患者首次評估達到部分緩解（PR）。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“很高興，ICP-723成為我們在美國獲批進入臨床階段的第三款創(chuàng)新藥。作為第二代小分子TRK抑制劑，ICP-723具有高活性及高選擇性，有望克服對第一代TRK抑制劑產(chǎn)生的抗藥性，更好地造福患者。”
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機構(gòu)。
文中英文縮寫
TRK：原肌球蛋白受體激酶
NTRK：神經(jīng)營養(yǎng)性酪氨酸受體激酶基因
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