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上海和香港2021年8月1日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布， 全球首款口服型XPO1抑制劑塞利尼索（美國食品藥品管理局批準的專用英文商品名：XPOVIO®，英文通用名：selinexor）聯(lián)合地塞米松的新藥上市申請（NDA），今日已通過韓國食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）優(yōu)先審評程序批準，用于治療已接受至少四種既往治療（包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節(jié)劑和CD38單克隆抗體在內的四線治療）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）成人患者，以及單藥治療既往接受過至少2線治療的復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）的成年患者。塞利尼索的獲批不僅意味著德琪醫(yī)藥在國際化創(chuàng)新步伐上的加速，也為亞太血液領域病患帶來了期盼已久的治療希望。
在韓獲加速審批資格 突破治療瓶頸
大部分多發(fā)性骨髓瘤患者最終都會經(jīng)復發(fā)或轉為難治性疾??；彌漫性大B細胞淋巴瘤對于一線治療失敗的患者，預后較差，隨著每一次治療惡化，治愈或長期無病生存的機會減少。對于復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤及復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者而言，目前正面臨無法治愈的困境，急需更安全有效的藥物。2020年10月，塞利尼索因突破治療瓶頸，在韓國獲得加速審批資格。
全新作用機制 廣闊應用前景
塞利尼索全新且獨特的作用機制——作用于唯一經(jīng)過臨床驗證的核輸出蛋白靶點XPO1，和已上市的治療藥物機制均不同，它可與其他多個藥物聯(lián)用以提高療效，是真正意義上選擇性核輸出蛋白抑制劑的先驅，將為全球不僅僅在血液腫瘤領域，乃至實體瘤領域開拓多元場景、多向選擇、多方獲益的應用前景。截至目前，塞利尼索有五項治療方案被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）指南；四項治療方案被納入中國臨床腫瘤協(xié)會（CSCO）診療指南。
除了韓國已獲批上市以外，塞利尼索預計于2021年第四季度至2022年第一季度在多個亞太市場獲批上市。多發(fā)性骨髓瘤和復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤以外，塞利尼索在子宮內膜癌、非小細胞肺癌、骨髓纖維化以及外周T細胞和NK/T細胞淋巴瘤等多項臨床試驗也均在中國開展，且大部分試驗已處于臨床后期。這表明塞利尼索未來不僅將在血液瘤領域提供一項重要的全新治療方案，在實體瘤的應用中也潛在著廣闊前景，將為患者帶來更多治療希望。
多維度合作 邁入亞太走向全球
塞利尼索此次在韓獲批，是德琪醫(yī)藥邁入亞太、走向全球的第一步。此舉打開了新型的商業(yè)合作市場，使中國企業(yè)享有在海外的創(chuàng)新成果商業(yè)推廣權，突破企業(yè)跨國合作高度的區(qū)域限制，開拓全球多領域的合作模式，這將為未來的產(chǎn)品布局及商業(yè)盈利帶來更長遠的獲益。
德琪醫(yī)藥作為一家以研發(fā)為驅動的創(chuàng)新型生物科技公司，目前已建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富自研管線。同時，其與Karyopharm、阿斯利康、百時美施貴寶等國際企業(yè)皆有戰(zhàn)略合作。其開啟的全球商業(yè)化運營合作模式，有望為本土創(chuàng)新型生物科技公司步入國際市場提供成功經(jīng)營典范和科學合作理念。一方面承載合作伙伴的創(chuàng)新成果商業(yè)推廣權，可持續(xù)為其帶來銷售獲益、并加速其市場化規(guī)模擴大和轉型；另一方面，同全球合作伙伴的研發(fā)創(chuàng)新合作，多項突破性、獨創(chuàng)性研究管線的快速推進，正助力德琪醫(yī)藥從創(chuàng)新型生物技術企業(yè)轉型為創(chuàng)新性國際醫(yī)藥企業(yè)。
從研發(fā)到商業(yè)化 全集成愿景
德琪醫(yī)藥目前擁有13款在研產(chǎn)品，其中5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，8款產(chǎn)品具有全球權益。2021年05月14日，德琪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地在紹興落成，主要用于抗腫瘤小分子固體制劑的商業(yè)化生產(chǎn)，其產(chǎn)能足夠支撐中國范圍內乃至全球的供應。藥物生產(chǎn)位于德琪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的下游，是臨床研究成果邁向商業(yè)化的重要樞紐。產(chǎn)業(yè)化基地的順利落成，標志著德琪醫(yī)藥已開始走向集早期研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)及商業(yè)化于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新型藥企，實現(xiàn)了藥物研究與生產(chǎn)的無縫連接，加快了德琪商業(yè)化的步伐。
同時，不斷通過新的全球化商業(yè)模式、產(chǎn)品研究和研發(fā)實力來完成自己從研發(fā)，生產(chǎn)到銷售的閉環(huán)。這讓德琪醫(yī)藥不只局限于中國患者，而是匯集了全球各個市場的患者，這為其真正成為創(chuàng)新型的跨國醫(yī)藥公司創(chuàng)造了良好的開端，朝著成為一家從研發(fā)到商業(yè)化全集成的全球領先生物制藥公司方向邁進了一大步。
關于塞利尼索
塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服XPO1抑制劑，也是首款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。通過抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節(jié)蛋白的核內儲留和活化，并下調細胞漿內多種致癌蛋白水平，誘導腫瘤細胞凋亡，而正常細胞不受影響?；谄洫毺氐淖饔脵C制，塞利尼索可與其他多個藥物聯(lián)用以提高療效。
關于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅動的生物制藥領先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥已在多個亞太市場獲得15個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA）， 其中韓國新藥上市申請已優(yōu)先獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性聲明
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