廣州2021年7月19日 /美通社/ -- 2021年7月13日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予基準醫(yī)療基于尿液DNA甲基化檢測的膀胱癌早檢產(chǎn)品UriFind“突破性醫(yī)療器械”認定(Breakthrough Device Designation)。這是目前中國首個獲得此項認定的膀胱癌液體活檢產(chǎn)品。
美國FDA“突破性醫(yī)療器械計劃”(Breakthrough Devices Program)旨在確?;颊吆推餍抵圃焐潭寄軌蚣皶r獲得具備重大臨床價值的器械,推動制造商產(chǎn)品在相對較短時間內(nèi)獲批上市,使患者能更早地使用先進產(chǎn)品。突破性器械的認定,必須滿足兩個關(guān)鍵條件[1]:
此次基準醫(yī)療獲得美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認定,不僅意味著UriFind在膀胱癌早檢中的技術(shù)領(lǐng)先性得到了國際權(quán)威機構(gòu)的認可,也印證了UriFind用于膀胱癌早檢的重大臨床意義和社會價值?;鶞梳t(yī)療UriFind接下來在美國的注冊申報和產(chǎn)品上市將進入快速審評通道,且一經(jīng)獲批上市,UriFind可獲得長達四年的自動醫(yī)保報銷[2]。
世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示,膀胱癌是全球發(fā)病率第十大惡性腫瘤。目前膀胱癌臨床診斷的金標準是膀胱鏡,但因其存在有創(chuàng)、疼痛和易引發(fā)并發(fā)癥等局限性,不容易被受檢者接受,導致許多患者錯失早檢早治的良機。此外,膀胱癌預后復發(fā)監(jiān)測目前也缺乏很好的解決方案。針對這些臨床痛點,基準醫(yī)療開發(fā)了膀胱癌無創(chuàng)早檢產(chǎn)品UriFind,其具備無痛、無創(chuàng)、操作簡便的特點,只需受檢者提供隨機尿液,通過對尿液中脫落細胞DNA進行甲基化檢測,便可準確檢測膀胱癌。
UriFind的科研成果已發(fā)表于國際重要學術(shù)期刊The Journal of Clinical Investigation[3] 和Clinical Epigenetics。經(jīng)過基準醫(yī)療長時間真實世界的樣本累積驗證,目前準確度、靈敏度和特異性達89.3%、87.4%和91.5%,性能比肩膀胱鏡,尤其是在早期和非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)診斷中的檢測性能顯著優(yōu)于脫落細胞學和FISH,在早期、微小、殘留和復發(fā)膀胱癌檢測上呈現(xiàn)出巨大優(yōu)勢,為膀胱癌臨床診斷提供了有力依據(jù)。在FDA-BTD申報過程中,基準醫(yī)療提供了與某國際已獲批產(chǎn)品的頭對頭試驗結(jié)果,證明了UriFind在檢測靈敏度及操作便利性等方面的優(yōu)越性能。
UriFind檢測方法已被最新發(fā)布的《2021年中國膀胱癌診斷治療指南》收錄,早前也已獲得歐盟IVDD CE產(chǎn)品認證。此外,基準醫(yī)療也通過了南德TUV ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國際認證。
目前,基準醫(yī)療UriFind在中國已進入注冊臨床試驗階段,美國臨床試驗也將于近期啟動。作為一家具有全球視野的中國創(chuàng)新型生物技術(shù)企業(yè),基準醫(yī)療正不斷推進先進癌癥檢測技術(shù)在全球的注冊和認證,全力加速UriFind的全球上市進程,以期能夠讓它早日服務更多的有需求的患者。
參考: |
1. Breakthrough Devices Program,Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/breakthrough-devices-program 2. Medicare Coverage of Innovative Technology (CMS-3372-F)https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/medicare-coverage-innovative-technology-cms-3372-f 3. Chen X , Zhang J , Ruan W , et al. Urine DNA methylation assay enables early detection and recurrence monitoring for bladder cancer[J]. The Journal of clinical investigation, 2020 https://doi.org/10.1172/JCI139597 |