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中國(guó)上海和香港2021年7月14日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，公司已向臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）提交同類首款選擇性核輸出抑制劑塞利尼索（selinexor）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療三個(gè)適應(yīng)癥：與硼替佐米、地塞米松聯(lián)合或與地塞米松聯(lián)合治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者；單藥治療既往接受過至少二線系統(tǒng)治療的成人復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者（包括由濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的）。
德琪醫(yī)藥已在中國(guó)、澳大利亞、韓國(guó)、新加坡等多個(gè)亞太市場(chǎng)為塞利尼索提交了新藥上市申請(qǐng)（NDA），并獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予的優(yōu)先審評(píng)資格以及韓國(guó)食品和醫(yī)藥品安全部（MFDS）授予的孤兒藥認(rèn)定。此次在臺(tái)灣地區(qū)遞交的NDA將成為德琪醫(yī)藥擴(kuò)展亞太市場(chǎng)、進(jìn)一步滿足血液腫瘤患者臨床需求的又一個(gè)里程碑。
“僅僅9個(gè)月，我們已經(jīng)在6個(gè)亞太市場(chǎng)遞交了新藥上市申請(qǐng)，進(jìn)一步證明了我們致力于滿足亞太地區(qū)患者需求的決心?！钡络麽t(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“我們的團(tuán)隊(duì)在亞太市場(chǎng)具有推動(dòng)產(chǎn)品注冊(cè)及上市的豐富經(jīng)驗(yàn)，擁有這樣一支專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，我相信德琪醫(yī)藥一定能達(dá)成對(duì)患者和亞太市場(chǎng)的承諾，為亞太地區(qū)患者帶來前沿的創(chuàng)新療法?！?/p>
徳琪醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Kevin Lynch表示：“塞利尼索是一款全新作用機(jī)制的抗腫瘤藥物，在不到2年的時(shí)間內(nèi)獲得美國(guó)FDA獲批的三個(gè)適應(yīng)癥，應(yīng)用在多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤兩個(gè)瘤種，顯示出其極優(yōu)越的抗腫瘤作用。塞利尼索聯(lián)合地塞米松在5藥難治的多發(fā)性骨髓瘤患者中仍有25.3%的總體緩解率（ORR）；而對(duì)于既往接受過至少1線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為13.9個(gè)月，明顯高于接受基于硼替佐米標(biāo)準(zhǔn)療法的對(duì)照組，在特殊亞組分析中年齡大于65歲，腎功能不全，高危細(xì)胞遺傳學(xué)的患者仍有顯著獲益。此類患者通常難以治療，但塞利尼索單藥治療就能使部分復(fù)發(fā)難治的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者最終獲得深度緩解且持久的療效，其中獲得完全緩解的患者中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到23個(gè)月，為此我們也很期待其在聯(lián)合方案中的潛在療效?！?/p>
德琪醫(yī)藥已與Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) 達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)協(xié)議，獲得了塞利尼索等三款XPO1抑制劑及一款PAK4/NAMPT抑制劑包括中國(guó)大陸在內(nèi)等17個(gè)亞太市場(chǎng)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。
关于塞利尼索（XPOVIO®）
塞利尼索是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，由Karyopharm研发，德琪医药进行研究。德琪医药在包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场获得了塞利尼索的独家开发和商业化权利。
2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准塞利尼索联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国 FDA再次批准塞利尼索作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美国FDA批准了塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。2021年2月，以色列卫生部批准塞利尼索治疗难治复发性多发性骨髓瘤和难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤。2021年3月，欧洲联盟委员会批准塞利尼索治疗难治复发性多发性骨髓瘤。
塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，也是首款同时可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。此外，塞利尼索针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020 年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了III期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验，旨在评估塞利尼索单药治疗与安慰剂对照在脂肪肉瘤患者中的疗效和安全性。另外，Karyopharm公布了塞利尼索用于治疗子宫内膜癌患者的正在进行的III期SIENDO试验已顺利通过中期无效性分析，数据安全监查委员会（DSMB）推荐该试验在无需作任何修改的情况下按计划进行。SIENDO试验的关键数据结果预计在2021年下半年公布。
德琪医药正在中国开展塞利尼索治疗多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞瘤、非小细胞肺癌以及外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤等多项临床试验，5项试验处于后期临床试验阶段。
关于德琪医药
德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药已在多个亚太市场获得15个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA）。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。
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