美國舊金山和中國蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO 2021）線上年會以摘要發(fā)表的形式公布Pemigatinib在中國晚期實體瘤人群中的1期研究結(jié)果。
本項1期研究主要目的是評價pemigatinib在中國人群中的藥代動力學（PK）、藥效動力學（PD）征，安全性和初步療效。12例既往經(jīng)過標準治療失敗的、攜帶成纖維細胞生長因子或成纖維細胞生長因子受體（FGF/FGFR）變異的晚期實體瘤患者（包括結(jié)直腸癌、胃癌、乳腺癌、膽管癌和食管癌）被納入此項研究，按照每3周一個治療周期（服藥兩周，暫停一周）口服13.5mg劑量的pemigatinib。截至2021年1月31日，所有12例受試者均至少接受過一次pemigatinib治療，安全性良好，最常發(fā)生的治療相關(guān)不良事件（TRAE）為高磷酸血癥、食欲降低和腹瀉，程度均為1~2級。兩例受試者報告了≥ 3級的 TRAE，分別為低鈉血癥和蛋白尿。試驗期間未發(fā)生導(dǎo)致死亡和治療終止的不良事件。在11例療效可評價人群中，2例受試者獲得部分緩解，其中1例為攜帶FGFR2 點突變 (p.F276C)的肝外膽管癌患者，另一例為攜帶FGFR1 點突變 (p.A354V)的食管癌患者。3例受試者的最佳療效為疾病穩(wěn)定。本研究的客觀緩解率（ORR）為16.7% (95%CI: 2–48%)，疾病控制率達到41.7% (95%CI: 15–72%)。
天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院的巴一教授表示，“本項研究顯示pemigatinib在中國人群中具有良好的安全性，同時在攜帶FGFR2重排和融合以外的人群中觀察到了積極的療效信號，增強了我們探索其他適應(yīng)癥的信心。”
信達生物臨床開發(fā)高級副總裁周輝博士表示：“信達生物的pemigatinib在國內(nèi)開展了多項臨床試驗，適應(yīng)癥涵蓋膽管癌及其它腫瘤。目前我們正在積極準備國內(nèi)新藥上市的申報，此次我們在ASCO年會上公布pemigatinib在中國人群中的數(shù)據(jù)，凸顯了信達生物在小分子領(lǐng)域的開發(fā)能力。未來我們將圍繞pemigatinib進行深度的臨床開發(fā)，積極探索其他適應(yīng)癥，期待后續(xù)能夠為更多的腫瘤患者提供創(chuàng)新療法。”
關(guān)于Pemigatinib（Pemazyre®）
Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準Incyte公司Pemazyre®用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批準的檢測方法確認）。該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準可能取決于確認性試驗中對臨床益處的驗證和描述。
在日本，Pemazyre被批準用于治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）并在化療后惡化的患者。在歐洲，Pemazyre被批準用于治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌并已在至少一項先前的全身性治療后疾病進展的成人患者。Pemazyre由Incyte在美國，歐洲和日本銷售。
2018年12月，信達生物與Incyte就pemigatinib等三個Incyte發(fā)現(xiàn)并研發(fā)的處于臨床試驗階段候選藥物達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
Pemazyre是Incyte Corporation的商標。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有4個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批準上市, 其中信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，6個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個產(chǎn)品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
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