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德國(guó)耶拿2021年5月25日 /美通社/ -- 專注于血管介入藥物遞送器械的Concept Medical Inc.發(fā)布了SIRONA隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）的最新情況。SIRONA對(duì)西羅莫司和紫杉醇藥物洗脫球囊血管成形術(shù)在股腘動(dòng)脈病變治療方面開(kāi)展直接比較研究。
SIRONA是全球第一組研究使用西羅莫司藥物涂層球囊（DCB）（MagicTouch PTA – Concept Medical）與紫杉醇藥物涂層球囊治療股腘動(dòng)脈病變的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。
SIRONA是一項(xiàng)由研究者發(fā)起和推動(dòng)、前瞻性、多中心、經(jīng)核心實(shí)驗(yàn)室判定的隨機(jī)試驗(yàn)，旨在比較和評(píng)估西羅莫司涂層球囊與紫杉醇涂層球囊（CE認(rèn)證器械）在治療外周動(dòng)脈病變（PAD）患者（盧瑟福分級(jí)2~4級(jí)）股淺動(dòng)脈（SFA）和/或腘動(dòng)脈（P1）狹窄或閉塞病變方面的安全性和有效性。這項(xiàng)研究將在德國(guó)和奧地利境內(nèi)30個(gè)地點(diǎn)按1:1比例隨機(jī)招募總共478名患者（MagicTouch PTA：紫杉醇涂層球囊）。這項(xiàng)研究由德國(guó)耶拿大學(xué)附屬醫(yī)院主要研究者、教授和博士Ulf techitgräber 負(fù)責(zé)，正在迅速進(jìn)行當(dāng)中，已有20名患者入組。
在歐洲和北美，下肢PAD影響約25萬(wàn)成年人，與重大發(fā)病率和死亡率相關(guān)，而動(dòng)脈硬化是其主要原因。癥狀型PAD表現(xiàn)為跛行，可以發(fā)展為嚴(yán)重肢體缺血（CLI），前五年的死亡率為20% ，五年后死亡率上升到50%。
經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）與普通球囊血管成形術(shù)（POBA）已被廣泛用作治療，包括通過(guò)無(wú)涂層球囊擴(kuò)張動(dòng)脈，但成功率有限，因?yàn)樵S多患者回來(lái)后會(huì)出現(xiàn)再狹窄或閉塞的病變。過(guò)去，藥物洗脫支架曾與抗增殖藥物一起使用，從而在一定程度上減少新生內(nèi)膜和狹窄。最近，DCB已與類似的藥物（紫杉醇和莫司類似物）聯(lián)合用于有效治療狹窄SFA，并正在成為首選方案。目前，用于治療外周動(dòng)脈的市售DCB都涂有紫杉醇。鑒于紫杉醇的所有安全問(wèn)題，我們有必要探索其他藥物來(lái)替代紫杉醇。
SIMRONA試驗(yàn)的主要目標(biāo)是確定使用西羅莫司涂層球囊治療SFA的安全性和有效性，其主要終點(diǎn)是維持12個(gè)月通暢性，即沒(méi)有TLR或再狹窄，而主要安全終點(diǎn)是12個(gè)月內(nèi)無(wú)器械或手術(shù)相關(guān)死亡以及主要目標(biāo)肢體截肢的綜合情況。這項(xiàng)試驗(yàn)將包括所有SFA患有，不論是新發(fā)還是再狹窄，不論是否屬于盧瑟福分級(jí)2~4級(jí)，亦不論是否患有CLI間歇性跛行。
在過(guò)去，紫杉醇涂層球囊已被用于治療PAD中的股腘動(dòng)脈病變，但成功的機(jī)會(huì)有限。SIRONA試驗(yàn)?zāi)壳笆侨蚍秶鷥?nèi)開(kāi)展的第一項(xiàng)試驗(yàn)，正在通過(guò)對(duì)西羅莫司涂層球囊（MagicTouch PTA）和紫杉醇涂層球囊進(jìn)行頭對(duì)頭比較來(lái)收集關(guān)于患者安全性的更多證據(jù)。MagicTouch PTA已獲美國(guó)FDA授予突破性器械認(rèn)定，可用于治療BTK適應(yīng)癥。
Ulf Teichgräber（教授、博士）對(duì)該試驗(yàn)表示樂(lè)觀：“我相信，通過(guò)針對(duì)如何在不遺漏任何事項(xiàng)的原則下施行PTA提供新證據(jù)，SIRONA將成為一項(xiàng)顛覆性試驗(yàn)?！?/p>
