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佛羅里達(dá)州坦帕2022年10月24日 /美通社/ -- Concept Medical Inc.宣布成功完成SIRONA——全球首個(gè)也是最大的頭對(duì)頭隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），對(duì)西羅莫司藥物涂層球囊（DCB）（Magic Touch PTA – Concept Medical Inc.）的使用調(diào)查。和紫杉醇DCB血管成形術(shù)治療股腘血管段內(nèi)外周動(dòng)脈疾病的頭對(duì)頭RCT。
這次前瞻性的多中心頭對(duì)頭核心實(shí)驗(yàn)室裁定RCT在德國(guó)和奧地利的28個(gè)研究中心招募了總共480名患者。目標(biāo)患者于9月23日在維也納Hanusch醫(yī)院由主要研究者 Martin Werner教授及團(tuán)隊(duì)招募。
教授 博士 Ulf Teichgräber表示："作為起協(xié)調(diào)作用的主要研究者，我很高興能與28個(gè)敬業(yè)、充滿動(dòng)力的研究中心合作，是他們克服困難比預(yù)期提前很多完成了招募。SIRONA是一項(xiàng)突破性的頭對(duì)頭RCT，有望迎來(lái)在‘外周動(dòng)脈疾病'（PAD）中使用西羅莫司DCB取代舊技術(shù)的新時(shí)代。"
‘冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張術(shù)'（POBA）一直是首選治療選項(xiàng)，其次是紫杉醇DCB，后者由于FDA的擔(dān)憂以及對(duì)紫杉醇安全性的爭(zhēng)議，成功率不高。西羅莫司DCB治療已成為冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈疾病領(lǐng)域的一種安全有效的選擇。Concept Medical的Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊已在多項(xiàng)研究的下肢疾病治療中，在安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)方面都被證明取得了好的成功。此外，該器械還與其他RCT中的POBA直接比較，但需要的是直接對(duì)比紫杉醇的RCT，以增強(qiáng)其是更好選項(xiàng)的分量。
考慮到其大膽的設(shè)計(jì)和與紫杉醇的直接比較，SIRONA將是一項(xiàng)改變游戲規(guī)則的試驗(yàn)。該試驗(yàn)招募了所有患SFA段疾病的患者，無(wú)論是新生的還是再狹窄的，患者屬于盧瑟福2~4級(jí)，并有間歇性跛行導(dǎo)致的嚴(yán)重肢體缺血（CLI）。12個(gè)月的結(jié)果將看：通暢性（定義為無(wú)TLR或再狹窄）、綜合12個(gè)月無(wú)器械或手術(shù)相關(guān)死亡以及主要目標(biāo)肢體截肢的主要安全終點(diǎn)評(píng)估。感謝所有研究人員、操作人員、技術(shù)人員和CRO快速無(wú)縫地完成了招募，我們非常期待研究結(jié)果。
在Thomas Zeller教授的領(lǐng)導(dǎo)下，巴特克羅青根大學(xué)心臟中心在招募工作中 拔得頭籌。
"令人興奮的是，西羅莫司涂層DCB和各種已上市紫杉醇涂層DCB之間的首次頭對(duì)頭比較研究，其招募工作可以在如此短的時(shí)間內(nèi)完成。該研究具有足夠的規(guī)模和實(shí)力去證明，Magic Touch DCB與一系列紫杉醇涂層DCB之間是否至少有同等的性能，以及如果有，是否有潛在的病變甚至可以從西羅莫司涂層DCB的使用中受益。" Thomas Zeller在評(píng)價(jià)這一成就時(shí)表示。
Magic Touch PTA已獲得美國(guó)FDA的BTK適應(yīng)癥突破性器械認(rèn)定，并正在針對(duì)紫杉醇開(kāi)展頭對(duì)頭RCT。SIRONA的研究結(jié)果勢(shì)必會(huì)在將天平轉(zhuǎn)向西羅莫司方面發(fā)揮重要作用，并至少會(huì)給同行帶來(lái)視角和觀點(diǎn)轉(zhuǎn)變。
