美國舊金山和中國蘇州2021年3月31日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，公司特異性PI3Kδ抑制劑 （信達(dá)生物研發(fā)代號：IBI376；英文名: Parsaclisib） 已通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示期，納入 “突破性治療藥物品種”，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。Parsaclisib由信達(dá)生物和Incyte在中國共同開發(fā)，信達(dá)生物擁有Parsaclisib在大中華地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開發(fā)針對嚴(yán)重疾病、且已在前期臨床試驗(yàn)中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計(jì)的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。Parsaclisib本次突破性治療藥物的認(rèn)定是基于正在中國進(jìn)行的治療r/r FL 的2期研究（CTR20192392）中觀察到的結(jié)果。目前Parsaclisib正在中國開展r/r FL和邊緣區(qū)淋巴瘤 (MZL)的關(guān)鍵二期臨床研究。
在2020年舉行的第62屆美國血液學(xué)年會（ASH）上，信達(dá)生物的美國合作方---Incyte公司報道了Parsaclisib治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡淋巴瘤的一項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)（研究代號：CITADEL-203, Abstract 2935）。數(shù)據(jù)表明Parsaclisib獲得了良好的安全性、有效性和應(yīng)答持久性。該研究顯示，Parsaclisib單藥在r/r FL患者 (N=95) 中的客觀響應(yīng)率（ORR）達(dá)到75%，中位無進(jìn)展生存期 (PFS) 達(dá)到15.8個月。
信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“Parsaclisib在海外研究中已經(jīng)受到了多項(xiàng)臨床認(rèn)證，此次能夠被納入CDE突破性治療藥物程序，說明了該款藥物在治療復(fù)發(fā)難治濾泡淋巴瘤中極具潛力。我們也期待此舉能夠加速Parsaclisib在中國的研發(fā)和審批速度，希望該款藥物早日上市惠及更多的患者。”
關(guān)于 IBI376（Parsaclisib）
IBI376（Parsaclisib）是一種新型、強(qiáng)效的PI3K酶選擇性抑制劑，對δ亞型具有選擇性。PI3Kδ是一個關(guān)鍵的B細(xì)胞受體信號中介，與惡性B細(xì)胞的生長，存活和增殖有關(guān)，臨床前已證明其效力和選擇性，并且在治療惡性血液腫瘤（如淋巴瘤）患者中具有潛在的治療作用。目前正在評估Parsaclisib作為單一療法在數(shù)項(xiàng)II期試驗(yàn)中對非霍奇金淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤）和自身免疫性溶血性貧血的治療效果。此外， Parsaclisib和ruxolitinib聯(lián)合治療骨髓纖維化患者的注冊臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行。Incyte也計(jì)劃開展試驗(yàn)以評估parsaclisib聯(lián)合tafasitamab治療非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 和慢性粒細(xì)胞白血病 (CLL)。
2018年12月，信達(dá)生物與Incyte就Parsaclisib等三個處于臨床試驗(yàn)階段的候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有Parsaclisib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
關(guān)于濾泡淋巴瘤(FL)
濾泡淋巴瘤屬于非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的常見種類，是常見的血液系統(tǒng)腫瘤之一，標(biāo)準(zhǔn)的一線療法為R-CHOP及類似方案。約20%會出現(xiàn)早期進(jìn)展，對于治療有效的大多數(shù)初治患者，在經(jīng)過疾病穩(wěn)定期后也會不可避免的進(jìn)入復(fù)發(fā)、難治階段。因此，復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者仍存在未滿足的需求。
關(guān)于突破性治療藥物程序
近年來，為鼓勵創(chuàng)新和滿足臨床急需，我國設(shè)立了藥品快速審評上市通道。突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開發(fā)針對嚴(yán)重疾病、且已在前期臨床試驗(yàn)中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計(jì)的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，4個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 5個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
