北京2021年3月24日 /美通社/ -- 2021年3月22日，由北京大學(xué)第三醫(yī)院發(fā)起，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、西北婦女兒童醫(yī)院共同參與的“比較基于 ERA® 檢測的個(gè)體化胚胎移植(pET)與常規(guī)的冷凍胚胎移植 (FET)用于不孕婦女的首次 IVF/ICSI 周期的隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)（國際注冊號：NCT04687670，以下簡稱為ERA® RCT）”啟動會順利召開。
本研究是一項(xiàng)通過ERA®檢測評估子宮內(nèi)膜容受性，比較在個(gè)體化的時(shí)間進(jìn)行胚胎移植的臨床有效性的研究。本次啟動會通過線上會議方式，各參與單位的負(fù)責(zé)人和課題骨干成員，以及海外科學(xué)顧問團(tuán)隊(duì)共同出席本次會議。杭州奕真醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所作為本項(xiàng)目的檢測單位支持本項(xiàng)目并出席了本次項(xiàng)目啟動會。
ERA RCT 啟動會正式召開
北京大學(xué)第三醫(yī)院院長喬杰院士作為本項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)人，首先在啟動會中介紹了子宮內(nèi)膜容受性評估的重要性以及本次ERA® RCT研究項(xiàng)目的重要意義：“胚胎著床過程是成功妊娠的第一個(gè)關(guān)鍵步驟，幫助患者確認(rèn)最佳的子宮內(nèi)膜容受狀態(tài)非常重要，所以我們非常期待ERA®技術(shù)可以在臨床應(yīng)用并幫助到患者。所以希望通過這項(xiàng)多中心隨機(jī)對照干預(yù)性研究，以及我們所有項(xiàng)目成員的共同努力，為這項(xiàng)技術(shù)在中國的臨床應(yīng)用提供更加可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，讓更多的患者可以通過這項(xiàng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)生育健康寶寶的夢想?！?/p>
本研究還特邀了哈佛大學(xué)Carlos Simon教授作為本次研究的科學(xué)顧問，Carlos Simon教授在會議致辭中表示：“ERA®是全球首個(gè)客觀診斷女性子宮內(nèi)膜容受性，并精準(zhǔn)預(yù)測種植窗的分子檢測技術(shù)。ERA®技術(shù)在全球臨床應(yīng)用已經(jīng)超過10年，全球超10萬例的樣本數(shù)據(jù)積累，以及前期的臨床研究發(fā)現(xiàn)，ERA®能有效提高反復(fù)種植失敗患者的臨床妊娠率，對非反復(fù)種植失敗患者也有較好的臨床應(yīng)用效果。本研究是針對ERA®在中國不孕婦女的首次 IVF/ICSI 周期的應(yīng)用，我和我的團(tuán)隊(duì)會以我們對于ERA®檢測和研究的經(jīng)驗(yàn)來支持本次研究，期待ERA®在中國也能有較好的臨床價(jià)值，讓更多IVF患者受益?！?
隨后，北京大學(xué)第三醫(yī)院的楊碩主任、本研究的檢測單位杭州奕真醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所分別就研究背景、臨床研究方案設(shè)計(jì)、隨機(jī)系統(tǒng)、EDC系統(tǒng)的使用、樣本管理規(guī)范等作了詳細(xì)介紹，各參與單位成員對項(xiàng)目實(shí)施過程中的相關(guān)問題進(jìn)行了討論并達(dá)成共識。本研究為多中心隨機(jī)對照研究，是中國人群第一個(gè)大樣本ERA®是否有效提高活產(chǎn)率的研究，其樣本規(guī)模超過國外同類研究。
最后，北京大學(xué)第三醫(yī)院李蓉教授進(jìn)行總結(jié)，經(jīng)過本次會議，“比較基于 ERA® 檢測的個(gè)體化胚胎移植(pET)與常規(guī)的冷凍胚胎移植 (FET)用于不孕婦女的首次 IVF/ICSI 周期的隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)”項(xiàng)目正式啟動，感謝大家的積極參與和支持，同時(shí)希望各參與單位能夠通力合作，順利完成本研究項(xiàng)目，為ERA®技術(shù)在臨床診療中的應(yīng)用提供更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
在各位參會代表的共同祝愿下，本次啟動會圓滿結(jié)束！
ERA®檢測技術(shù)
子宮內(nèi)膜隨月經(jīng)周期發(fā)生動態(tài)變化，受卵巢分泌性激素的影響。其中，排卵后，在孕激素的作用下，子宮內(nèi)膜將為胚胎著床做好準(zhǔn)備，即進(jìn)入我們所稱的“種植窗”或“容受期”。胚胎只有在這一階段才有可能種植在宮腔，成功妊娠。
ERA®即子宮內(nèi)膜容受性分析，通過二代測序技術(shù)，分析子宮內(nèi)膜容受性細(xì)胞功能相關(guān)248個(gè)基因的表達(dá)，預(yù)測胚胎種植的最佳時(shí)間——個(gè)體化“種植窗”，可判斷低至12小時(shí)的種植窗移位，通過調(diào)整黃體酮用藥時(shí)間，在種植窗內(nèi)進(jìn)行胚胎移植可提高種植成功率。ERA®技術(shù)已于2009年獲得國際專利，至今已經(jīng)有超10萬位試管備孕女性從中受益。
杭州奕真醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所
杭州奕真醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司于2015年創(chuàng)立，為全中資的獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有由資深專家組成的本地基因分析、解讀、和咨詢團(tuán)隊(duì)，實(shí)驗(yàn)室已獲得國家批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可資質(zhì)，和美國CAP和CLIA認(rèn)證，檢測服務(wù)范圍包括染色體病測序分析、單基因病基因診斷、不孕不育基因分析、個(gè)人基因組分析等。奕真醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所于2019 年引入包括ERA在內(nèi)的一系列Igenomix生殖遺傳檢測產(chǎn)品，為中國市場提供全本地化的輔助生殖基因檢測服務(wù)，旨在幫助更多中國家庭生育健康寶寶。
