中國香港、上海和美國新澤西州Florham Park市2021年3月5日 /美通社/ -- 和黃中國醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“和黃醫(yī)藥”或“HUTCHMED”)(納斯達克/倫敦證交所:HCM)是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司。和黃醫(yī)藥于2021年3月4日公布截至2020年12月31日的年度審計財務業(yè)績以及關鍵臨床項目和商業(yè)化發(fā)展的最新進展。和黃醫(yī)藥還計劃在即將舉行的股東周年大會上提呈變更公司名稱為“HUTCHMED(China)Limited” 和黃醫(yī)藥(中國)有限公司。有關新企業(yè)名稱的更多信息,請參閱下述“2020全年業(yè)績及最新業(yè)務進展:六. 企業(yè)品牌的演變”部分。
2020全年業(yè)績及最新業(yè)務進展
和黃醫(yī)藥主席杜志強先生表示:“豐富的自主創(chuàng)新藥物研發(fā)引擎是和黃醫(yī)藥的核心。在過去的十五年里,和黃醫(yī)藥在腫瘤及免疫學領域創(chuàng)造了十個臨床階段的創(chuàng)新藥物及七個后期臨床前階段的候選藥物。我們的目標是將這些自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物帶給世界各地的患者。”
“為了實現這策略性目標,我們在公司的兩大核心市場 (中國和美國)建立了一支擁有約1, 200名員工的腫瘤和免疫運營團隊。在中國,憑借強大的生產基礎設施支持,我們的商業(yè)化團隊為首兩個已上市的創(chuàng)新腫瘤藥物取得卓越的銷售成績。這兩個藥物分別是用于治療轉移性結直腸癌的愛優(yōu)特®,以及近期上市的用于治療神經內分泌瘤的蘇泰達®。去年年中,我們還提交了賽沃替尼用于治療肺癌的新藥上市申請。若獲得批準,賽沃替尼將成為和黃醫(yī)藥第三個獲批上市的創(chuàng)新腫瘤藥物,并有望成為中國市場上同類首個選擇性MET抑制劑?!?/p>
“我們以美國為主要基地的國際業(yè)務正在迅速擴張,并負責獨立研發(fā)中的五種創(chuàng)新腫瘤藥物。在2020年,我們獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)授予三項“快速通道”資格,并開始滾動提交索凡替尼新藥上市申請。這也是我們首次在美國提交新藥上市申請?!?/p>
“在未來三年,我們將繼續(xù)在全球范圍內壯大我們的研發(fā)和商業(yè)化團隊,以支持我們的創(chuàng)新腫瘤藥物在中國、美國及歐洲的上市計劃?!?/p>
一. 商業(yè)化運營
(與上年同期相比增長) |
禮來銷售團隊 |
和黃醫(yī)藥銷售團隊 |
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(美元) |
2020年 |
2020年 第一至第三季度 |
2020年 第四季度 |
2021年 |
愛優(yōu)特®市場銷售** |
3,370萬 (+91%) |
2,350萬 (+37%) |
1,020萬 (+2,051%) |
1,430萬 (+116%) |
愛優(yōu)特®由和黃醫(yī)藥確認的收入*** |
2,000萬 (+85%) |
1,280萬 (+53%) |
720萬 (+192%) |
1,020萬 (+269%) |
* = 未經審計;** =代表對第三方的銷售總額(數據由禮來提供);*** = 代表禮來支付給和黃醫(yī)藥的生產費用、商業(yè)化服務費和特許權使用費以及由和黃醫(yī)藥開具發(fā)票的對第三方的銷售額。
二. 監(jiān)管審批進展
中國
美國及歐洲
三. 臨床項目進展
索凡替尼(中國商品名:蘇泰達®)是一種VEGFR[6]、FGFR[7]和CSF-1R[8]的小分子抑制劑,旨在用于抑制腫瘤血管生成,并通過調節(jié)腫瘤相關巨噬細胞以促進機體對腫瘤細胞的免疫應答;現已于中國獲批上市。
索凡替尼預計的臨床和監(jiān)管關鍵進展:
呋喹替尼(中國商品名:愛優(yōu)特®)是一種高選擇性的VEGFR 1/2/3 小分子抑制劑,旨在為擁有更高的激酶選擇性,將脫靶毒性減至最低,從而提高耐受性;現已于中國獲批上市
呋喹替尼預計的臨床和監(jiān)管關鍵進展:
賽沃替尼是一種高選擇性的小分子MET抑制劑,正廣泛于MET驅動的肺癌、胃癌和腎細胞癌患者群體中進行開發(fā)
賽沃替尼預計的臨床和監(jiān)管關鍵進展:
HMPL-689是一種研究性的高選擇性小分子PI3Kδ[20]抑制劑,旨在解決目前已獲批及處于臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關的胃腸道和肝毒性
HMPL-689預計的臨床和監(jiān)管關鍵進展:
HMPL-523是一種研究性的高選擇性小分子Syk[21]抑制劑 ,用于治療血液腫瘤和免疫性疾病。其靶點Syk是B細胞受體信號傳導通路的重要組成部分
HMPL-523預計的臨床和監(jiān)管關鍵進展:
HMPL-453是一種研究性的高選擇性小分子FGFR 1/2/3抑制劑
HMPL-306是一種研究性的高選擇性小分子IDH1/2[23]抑制劑,旨在解決目前已獲批上市的IDH抑制劑的耐藥性問題
HMPL-306預計的臨床和監(jiān)管關鍵進展:
HMPL-295是一種靶向MAPK信號通路中ERK的研究性的高選擇性小分子抑制劑,有潛力解決其上游通路(例如RAS-RAF-MEK)帶來的原發(fā)性或獲得性耐藥問題
HMPL-295預計的臨床和監(jiān)管關鍵進展:
藥物發(fā)現 —— 我們所有十種臨床候選藥物由我們自有的科學團隊自主研發(fā),包括兩款已獲批的創(chuàng)新腫瘤藥物:愛優(yōu)特®和蘇泰達®
藥物發(fā)現預計的關鍵進展:
四. 生產運營
五. 其他企業(yè)發(fā)展
六. 企業(yè)品牌的演變
今天,我們宣布將合并自成立以來一直使用的兩個企業(yè)品牌:我們的集團品牌“和黃中國醫(yī)藥科技(Hutchison China MediTech, 或 Chi-Med)”,以及我們負責抗腫瘤藥物研發(fā)和商業(yè)化的創(chuàng)新藥研發(fā)業(yè)務品牌“和記黃埔醫(yī)藥(Hutchison MediPharma)”。我們認為現在是將兩者整合為一個統(tǒng)一、完整的企業(yè)品牌的正確時機,以見證我們在過去20年間創(chuàng)造的成就以及品牌價值。
我們全新的英文名稱“HUTCHMED”將馬上取代原有的簡稱“Chi-Med”,中文名稱“和黃醫(yī)藥”保持不變。我們計劃在2021年4月的股東周年大會上正式變更我們集團的名稱,并在2021年稍后的時間內變更我們主要附屬公司的名稱。我們在納斯達克全球精選市場和倫敦證券交易所AIM市場的股票代碼HCM 將保持不變。我們的官方網站網址也會改為www.hutch-med.com。根據AIM規(guī)則第26條規(guī)定需披露的公司信息可于上述網站查詢。
七. 新冠肺炎疫情影響
2020年全年財務業(yè)績
分部報告的變化:
由于我們于近期開展愛優(yōu)特®和蘇泰達®的商業(yè)化推廣,并且賽沃替尼有望于2021年內獲批上市,我們決定改變財務報告中分部業(yè)績的報告方式。自截至2020年12月31日止的年度開始,我們將按兩個分部提交報告:(1)腫瘤及免疫業(yè)務,涵蓋與腫瘤及免疫業(yè)務相關的所有活動,包括與創(chuàng)新藥和候選藥物相關的銷售、市場營銷、生產和研發(fā);以及(2)其他業(yè)務,包括和黃醫(yī)藥所有其他業(yè)務。我們已追溯修訂了前一期分部信息,以符合本公告所載當期財務信息的表述。
于2020年12月31日,現金、現金等價物和短期投資為4.352億美元,而于2019年12月31日為2.172億美元。
截至2020年12月31日止年度收入為2.28億美元,而2019年為2.049億美元。
截至2020年12月31日止年度凈開支為3.537億美元,而2019年為3.109億美元。
截至2020年12月31日止年度,和黃醫(yī)藥的應占年度凈虧損為1.257億美元,而2019年為1.060億美元。
財務概要 |
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簡明綜合資產負債表數據 |
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(千美元) |
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12月31日 |
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2020年 |
2019年 |
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資產 |
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現金、現金等價物及短期投資 |
435,176 |
217,168 |
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應收賬款 |
47,870 |
43,254 |
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其他流動資產 |
47,694 |
56,600 |
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物業(yè)、廠房及設備 |
24,170 |
20,855 |
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合資企業(yè)權益 |
139,505 |
98,944 |
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其他非流動資產 |
29,703 |
28,301 |
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資產總額 |
724,118 |
465,122 |
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負債及股東權益 |
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應付賬款 |
31,612 |
23,961 |
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其他應付款、應計開支及預收款項 |
120,882 |
81,624 |
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長期銀行貸款 |
26,861 |
26,818 |
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其他負債 |
25,814 |
19,816 |
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負債總額 |
205,169 |
152,219 |
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本公司股東權益總額 |
484,116 |
288,012 |
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非控股權益 |
34,833 |
24,891 |
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負債及股東權益總額 |
724,118 |
465,122 |
簡明綜合經營表數據 |
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(千美元,股票和每股數據除外) |
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截至12月31日止年度 |
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2020年 |
2019年 |
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收入: |
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腫瘤及免疫業(yè)務 – 上市產品 |
19,953 |
10,766 |
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腫瘤及免疫業(yè)務 – 研發(fā) |
10,262 |
16,026 |
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腫瘤及免疫業(yè)務綜合收入 |
30,215 |
26,792 |
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其他業(yè)務 |
197,761 |
178,098 |
|
收入總額 |
227,976 |
204,890 |
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經營開支: |
|||
銷售成本 |
(188,519) |
(160,152) |
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研發(fā)開支 |
(174,776) |
(138,190) |
|
銷售及行政開支 |
(61,349) |
(52,934) |
|
經營開支總額 |
(424,644) |
(351,276) |
|
經營虧損 |
(196,668) |
(146,386) |
|
其他收益 |
6,934 |
5,281 |
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所得稅開支及合資企業(yè)權益收益前虧損 |
(189,734) |
(141,105) |
|
所得稅開支 |
(4,829) |
(3,274) |
|
所占合資企業(yè)權益除稅后收益 |
79,046 |
40,700 |
|
凈虧損 |
(115,517) |
(103,679) |
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減:非控股權益應占凈溢利 |
(10,213) |
(2,345) |
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和黃醫(yī)藥應占凈虧損 |
(125,730) |
(106,024) |
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和黃醫(yī)藥應占每股虧損 - 基本及攤薄 |
(0.18) |
(0.16) |
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計算每股虧損所用的股份數- 基本及攤薄 |
697,931,437 |
665,683,145 |
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和黃醫(yī)藥應占每份美國預托證券虧損 - 基本及攤薄 |
(0.90) |
(0.80) |
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計算每份預托證券虧損所用的份數- 基本及攤薄 |
139,586,287 |
133,136,629 |
除非另有說明,所有金額均以美元表示。
財務指引
我們在以下提供了部分2021年財務指引,以反映愛優(yōu)特®及蘇泰達®的商業(yè)化進展,以及賽沃替尼于2021年中上市的可能性。雖然我們沒有提供2021年現金流量凈額指引,但我們預期增加投資以支持今年計劃開展的多項新的潛在注冊性研究,以及我們在中國、美國和歐洲的業(yè)務的持續(xù)擴張。
為了支持我們的擴張計劃,我們將繼續(xù)積極評估剝離非核心資產的機會,并密切關注市場情況以尋求在包括香港和上海在內的其他證券市場的進一步上市。
2020年實際 |
2021年指引 |
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腫瘤及免疫業(yè)務綜合收入 |
3,020萬美元 |
1.1-1.3億美元 |
非GAAP財務指標的使用和調節(jié) —— 本公告中提及不包括融資活動的調整后的集團凈現金流及按照固定匯率報告的財務指標均基于非GAAP財務指標。請參閱下文的“非GAAP財務指標的使用和調節(jié)”,以分別了解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標的對賬。
財務報表
和黃醫(yī)藥將于今日向美國證券交易委員會提交20-F表格年度報告。
股東周年大會
和黃醫(yī)藥將于2021年4月28日舉行股東周年大會。2021年股東周年大會之通告將于適當時候刊發(fā)并向股東發(fā)布。