佳達(dá)修®9成為中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一、可供適齡男性女性接種的九價(jià)HPV疫苗
上海2025年4月14日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，佳達(dá)修®9[1][九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）]（后稱"九價(jià)HPV疫苗"）多項(xiàng)新適應(yīng)證已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于16~26歲男性接種。這一獲批使佳達(dá)修®9成為中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于適齡男性女性接種的九價(jià)HPV疫苗，標(biāo)志著中國(guó)正式進(jìn)入了"男女共防HPV相關(guān)癌癥及疾病"的新階段。
佳達(dá)修®9覆蓋6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型，共九種HPV型別[1]。此次獲批的男性適應(yīng)證可預(yù)防HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)肛門上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。
"我們非常開心再迎來(lái)九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)證的獲批；自2018年九價(jià)HPV疫苗在中國(guó)境內(nèi)獲批首個(gè)適應(yīng)證以來(lái)，我們一直致力于為中國(guó)大眾提供更多健康防護(hù)措施，并陸續(xù)迎來(lái)9-45歲擴(kuò)齡、9-14歲二劑次接種方案以及本次男性適應(yīng)證的獲批。這無(wú)疑體現(xiàn)出了政府在加速消除宮頸癌、擴(kuò)大疫苗可及性以及為廣大中國(guó)大眾提供多元化健康選擇等各方面的持續(xù)加碼與不懈努力。"默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)總裁田安娜（Anna Van Acker）表示，"HPV疫苗是目前全球唯一能夠有效預(yù)防癌癥的疫苗。截至2024年底，全球佳達(dá)修®9累計(jì)接種數(shù)量已超3億劑次；在中國(guó)，佳達(dá)修®9也已為超3,300萬(wàn)的適齡女性提供了保護(hù)。但其實(shí)HPV感染不分性別，我們深知推行男女共防HPV事業(yè)的緊迫性，希望通過(guò)全新適應(yīng)證的獲批，能夠在保護(hù)廣大女性的同時(shí)，惠及更多男性，造福家庭、社區(qū)乃至全社會(huì)，致力于攜手共筑一個(gè)沒有HPV相關(guān)疾病的未來(lái)。"
HPV感染是威脅人類健康的重要公共衛(wèi)生問題之一[2]。HPV感染較為普遍[3]，世界衛(wèi)生組織表明，約80%男人和女人一生中會(huì)感染至少一種HPV型別[4]。HPV對(duì)外界的抵抗力相對(duì)較強(qiáng)[5]；性行為是感染HPV 的主要途徑，但不是唯一途徑，HPV 的感染還可通過(guò)母嬰傳播以及直接接觸傳播，如皮膚黏膜接觸[5]。
大多數(shù)HPV感染通常無(wú)癥狀[4]，且大多可通過(guò)人體免疫機(jī)制自然清除，但少數(shù)感染者也有可能進(jìn)一步發(fā)展為持續(xù)感染，并最終發(fā)展為癌前病變和浸潤(rùn)性癌[5]。世界衛(wèi)生組織披露，截至2019年，全球約69萬(wàn)新發(fā)癌癥與HPV感染直接相關(guān)[6],[7]。同時(shí)，相關(guān)研究顯示，2007-2015年 ，中國(guó)HPV相關(guān)癌癥發(fā)病數(shù)和發(fā)病率逐年增加[8]。
相關(guān)研究顯示，HPV6/11/16是中國(guó)男性常見的感染型別[9]。某些型別HPV持續(xù)感染可引發(fā)多種癌癥，包括肛門癌[3],[5]，世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2022年至2050年全球范圍內(nèi)的肛門癌新發(fā)病例和死亡病例都將逐年上升[10]。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，88%肛門癌歸因于HPV持續(xù)感染[11]。低危型HPV可致生殖器疣[5]，又稱尖銳濕疣，容易復(fù)發(fā)，且約90%與低危型HPV6和HPV11感染有關(guān) [12]。
"HPV 疫苗接種是預(yù)防HPV相關(guān)疾病及癌癥的有效方法之一，是防控HPV感染相關(guān)疾病的一級(jí)預(yù)防措施之一[13]。預(yù)防HPV感染不僅能夠降低癌癥負(fù)擔(dān)，還能夠減輕公共衛(wèi)生和醫(yī)療系統(tǒng)壓力。"北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院特聘教授、研究員喬友林認(rèn)為，"HPV感染不分性別，男性感染后自然清除率低于女性[14]，男性也可能因HPV持續(xù)感染發(fā)展為肛門癌及生殖器疣等疾病[15]。男女共同接種HPV疫苗一方面有助于實(shí)現(xiàn)群體免疫，另一方面能夠預(yù)防男性HPV相關(guān)疾病[16]，還能進(jìn)一步響應(yīng)WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》的號(hào)召，加速實(shí)現(xiàn)"90-70-90"的階段性目標(biāo)[7]，助力最終實(shí)現(xiàn)消除HPV相關(guān)癌癥及疾病的全球目標(biāo)[17]。"
"九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)證的獲批上市是基于默沙東臨床試驗(yàn)和長(zhǎng)期隨訪研究的科學(xué)數(shù)據(jù)，是默沙東響應(yīng)健康中國(guó)2030的又一重要里程碑。新適應(yīng)證的獲批不僅為廣大適齡男性人群預(yù)防HPV相關(guān)疾病提供多元選擇，也為加速中國(guó)消除HPV相關(guān)癌癥及疾病邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。"默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士強(qiáng)調(diào)："作為全球首家推出九價(jià)HPV疫苗的公司，默沙東將繼續(xù)投入研發(fā)，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防相關(guān)疾病的潛力。截至目前，佳達(dá)修®9是目前唯一在男性人群獲得臨床研究數(shù)據(jù)，且歷經(jīng)10年海外真實(shí)世界接種檢驗(yàn)的九價(jià)HPV疫苗。默沙東目前在國(guó)內(nèi)正在開展多項(xiàng)HPV疫苗的臨床研究，希望獲得更多中國(guó)研究成果，惠及更多有需要的人群。"
[1] 此前，佳達(dá)修®9在境內(nèi)所獲批適應(yīng)證適用于9~45歲女性的預(yù)防接種，本品適用于預(yù)防由本品所含的HPV型別引起的下列疾?。?/span> |
HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的宮頸癌。 |
以及由HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的下列癌前病變或不典型病變： |
宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN）2/3級(jí)，以及宮頸原位腺癌（AIS）。 |
宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN）1級(jí)。 |
以及HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持續(xù)感染。 |
[2] 朱孔鑫,等. HPV疫苗有效性的真實(shí)世界研究.中華微生物學(xué)和免疫學(xué)雜志, 2023, 43(3) 230-238. |
[3] HPV and Cancer - NCI |
[4] WHO-Questions and Answers about HPV |
[5] 子宮頸癌等人乳頭瘤病毒相關(guān)疾病免疫預(yù)防專家共識(shí). 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志. 2019;53(8)761-803 |
[6] Global burden of cancer attributable to infections: the critical role of implementation science，The Lancet Global Health, Volume 8, Issue 2, February 2020, Pages e153-e154 |
[7] WHO - Human papillomavirus and cancer |
[8] Duan R, et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2022 ;31(5):1130-1136. |
[9] Liu Y, et al. J Infect Public Health. 2023,16(7):989-995. |
[10] IACR Cancer Tomorrow, 2024 |
[11] 元玫雯, 等. 中華流行病學(xué)雜志. 2022, 43(5): 702-708. |
[12] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)等.中國(guó)皮膚性病學(xué)雜志.2021;35(4)359-374 |
[13] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦科腫瘤學(xué)分會(huì),中國(guó)優(yōu)生科學(xué)協(xié)會(huì)陰道鏡和宮頸病理學(xué)分會(huì),馬丁,等. 人乳頭瘤病毒疫苗臨床應(yīng)用，中國(guó)專家共識(shí)[J]. 協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志,2021,12(2):189-201. |
[14] Malagón T et al. Epidemiology. 2021;32(3)368–377. |
[15] Irene Man, Damien Georges, Rengaswamy Sankaranarayanan, Partha Basu, Iacopo Baussano. Building resilient cervical cancer prevention through gender-neutral HPV vaccination. eLife. 2023;12. doi:10.7554/eLife.85735 |
[16] Williamson AL. Viruses. 2023 Jun 26;15(7) 1440. |
[17] 艾滋病毒、病毒性肝炎和性傳播感染2022-2030年全球衛(wèi)生部門戰(zhàn)略 |
