百濟(jì)神州公布2020年第四季度和全年財(cái)務(wù)業(yè)績

美國麻省劍橋和中國北京2021年2月26日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日公布近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)、預(yù)計(jì)里程碑事件以及2020年第四季度及全年財(cái)務(wù)業(yè)績。

百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）先生表示：“自2020年第四季度以來，公司取得了重大進(jìn)展——與諾華在北美、歐洲和日本就開發(fā)和商業(yè)化百澤安^®達(dá)成合作協(xié)議，百澤安^®在兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中獲得積極主要結(jié)果以證明其總體生存獲益大于標(biāo)準(zhǔn)化療，進(jìn)一步拓展公司商業(yè)化產(chǎn)品組合，其中包括百澤安^®近期在中國獲批用于治療一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)繼續(xù)發(fā)力，2020年第四季度和全年的產(chǎn)品總收入分別達(dá)到1億美元和3.09億美元，與去年同期相比，更是分別實(shí)現(xiàn)了76％和39％的增長。近期，我們多款藥物進(jìn)入中國國家醫(yī)保藥品目錄，有助于提高公司腫瘤藥物在中國的可及性，同時(shí)進(jìn)一步推動產(chǎn)品收入的增長?！?/p>

近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及預(yù)計(jì)里程碑事件

商業(yè)運(yùn)營

• 截至2020年12月31日的三個月和十二個月，產(chǎn)品收入分別為1.001億美元和3.0887億美元。產(chǎn)品收入來自于百澤安^®（替雷利珠單抗）在中國的銷售和百悅澤^®（澤布替尼）在中國和美國的銷售，以及與安進(jìn)公司和百時(shí)美施貴寶公司達(dá)成合作協(xié)議在中國的授權(quán)產(chǎn)品銷售
• 宣布百澤安^®、百悅澤^®以及安加維^®（地舒單抗 120mg）共5項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄

研發(fā)項(xiàng)目

百悅澤^®（澤布替尼）：一款設(shè)計(jì)旨在最大化靶點(diǎn)占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，在美國和中國已在特定適應(yīng)癥中獲批，目前正在全球范圍內(nèi)為獲得更多批準(zhǔn)進(jìn)行開發(fā)

• 宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理百悅澤^®針對華氏巨球蛋白血癥（WM）的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA），處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案（PDUFA）日期為2021年10月18日
• 繼續(xù)將百悅澤^®推廣于新市場，共有20余項(xiàng)相關(guān)上市申請已在美國和中國以外完成遞交工作，涵蓋40多個國家和地區(qū)，其中包括百濟(jì)神州在歐盟、加拿大、澳大利亞、韓國、新加坡和臺灣自主完成的上市申請，以及在下列地區(qū)通過達(dá)成分銷合作完成的五項(xiàng)上市申請：拉丁美洲和加勒比海地區(qū)的Adium Pharma SA、中東和北非地區(qū)的NewBridge Pharmaceuticals、土耳其的Erkim、俄羅斯的Nanolek和以色列的Medison。上述申請中，百悅澤^®在阿拉伯聯(lián)合酋長國獲得首項(xiàng)批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者
• 百悅澤^®在阿拉伯聯(lián)合酋長國獲批，用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者
• 完成了百悅澤^®對比伊布替尼用于治療R/R慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（ CLL/SLL）患者的ALPINE 3期臨床試驗(yàn)（NCT03734016）患者入組
• 一項(xiàng)用于評估百悅澤^®用于治療活動性增生性狼瘡性腎炎患者的安全性和有效性隨機(jī)、安慰劑對照的2期臨床試驗(yàn)（NCT04643470）實(shí)現(xiàn)首例患者給藥
• 已納入《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)^®（NCCN）腫瘤臨床實(shí)踐指南》，針對染色體17p缺失或攜有 TP53突變并對其他BTK抑制劑療法產(chǎn)生禁忌癥的一線CLL/SLL患者，以及對其他BTK抑制劑療法不耐受或產(chǎn)生禁忌癥的二線CLL/SLL患者。同時(shí)，百悅澤^®用于治療對伊布替尼不耐受或產(chǎn)生禁忌癥的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者，也作為一項(xiàng)附加指導(dǎo)說明被納入。百悅澤^®尚未在上述適應(yīng)癥中獲批
• 在第62界美國血液學(xué)會（ASH）年會中公布了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括用于治療R/R MZL患者的MAGNOLIA關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)（NCT02846427）的初步結(jié)果；百悅澤^®作為單藥用于治療先前未經(jīng)治療的CLL/SLL患者的隨機(jī)、開放性的全球 3期SEQUOIA臨床試驗(yàn)（NCT03336333）中非隨機(jī) C組的更新結(jié)果；用于治療伊布替尼或阿卡替尼不耐受的R/R B細(xì)胞惡性腫瘤患者的2期臨床試驗(yàn)（NCT04116437）結(jié)果；用于治療WM患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)（NCT03332173）的首項(xiàng)結(jié)果，該結(jié)果目前正用于支持百悅澤^®一項(xiàng)在中國已被納入優(yōu)先審評的sNDA中

百悅澤^®預(yù)計(jì)里程碑事件

• 最早于2021年公布百悅澤^®對比苯達(dá)莫司汀加利妥昔單抗用于治療初治 CLL/SLL患者的SEQUOIA 3期臨床試驗(yàn)（NCT03336333）主要結(jié)果
• 于2022年上半年公布百悅澤^®對比伊布替尼用于治療R/R CLL/SLL患者的ALPINE 3期臨床試驗(yàn)（NCT03734016）主要結(jié)果
• 在新地區(qū)和新適應(yīng)癥中繼續(xù)推動百悅澤^®的全球注冊項(xiàng)目，包括2021年在歐盟、中東地區(qū)、南美地區(qū)、加拿大、澳大利亞和俄羅斯?jié)撛讷@批用于治療特定MCL患者，以及在美國、歐盟、加拿大和澳大利亞等地潛在獲批用于治療WM患者
• 于2021年完成百悅澤^®聯(lián)合奧比妥珠單抗對比奧比妥珠單抗作為單藥用于治療R/R濾泡性淋巴瘤（FL）患者的ROSEWOOD 全球關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn) （NCT03332017）患者入組

百澤安^®（替雷利珠單抗）：一款設(shè)計(jì)旨在避免與巨噬細(xì)胞中Fc受體結(jié)合、針對免疫檢查點(diǎn)受體PD-1的人源化IgG4單克隆抗體。百澤安^®在中國已獲在特定適應(yīng)癥中獲批，目前正在全球范圍內(nèi)為獲得更多批準(zhǔn)進(jìn)行開發(fā)

• 宣布與諾華達(dá)成一項(xiàng)合作與授權(quán)協(xié)議，將在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本共同開發(fā)和商業(yè)化百澤安^®。完成該交易須以滿足《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進(jìn)法案》項(xiàng)下的等待期到期或提前終止為前提
• 宣布百澤安^®在中國獲批，聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者
• 公布了百澤安^®對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的全球3期RATIONALE 303臨床試驗(yàn)（NCT03358875）達(dá)到主要終點(diǎn)；以及百澤安^®對比化療用于治療既往接受過全身療法的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的全球3期RATIONALE 302臨床試驗(yàn)（NCT03430843）達(dá)到主要終點(diǎn)
• 完成了百澤安^®聯(lián)合化療用于治療一線不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的全球3期試驗(yàn)（NCT03783442）患者入組；以及百澤安^®聯(lián)合化療用于治療一線無法手術(shù)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部癌患者的全球3期臨床試驗(yàn)（NCT03777657）患者入組
• 一項(xiàng)百澤安^®作為單藥對比挽救性化療針對R/R經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的3期臨床試驗(yàn)（NCT04486391）實(shí)現(xiàn)首例患者給藥

百澤安^®預(yù)計(jì)里程碑事件

• 在2021年第一季度與諾華完成百澤安^®合作協(xié)議，須以滿足《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進(jìn)法》項(xiàng)下的等待期到期或提前終止為前提
• 于2021年在中國境外遞交首項(xiàng)生物制劑上市申請（BLA）
• 于2021年上半年在中國遞交針對二線/三線NSCLC和MSI-H / dMMR實(shí)體瘤的生物制劑新適應(yīng)癥上市申請（sBLA）；于2021年中期在中國遞交針對二線ESCC的sBLA
• 于2021年在中國獲批，用于治療一線非鱗狀NSCLC患者以及二或三線肝細(xì)胞癌（HCC）患者
• 于2021年公布百澤安^®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于治療一線鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床試驗(yàn)（NCT03924986）主要結(jié)果
• 于2021年上半年完成百澤安^®針對一線小細(xì)胞肺癌的3期臨床試驗(yàn)（NCT04005716）的患者入組
• 于2021年完成百澤安^®對比安慰劑聯(lián)合放化療用于治療局限性ESCC患者的3期臨床試驗(yàn)（NCT03957590）的患者入組

帕米帕利：一款在研高選擇性PARP1和PARP2小分子抑制劑

帕米帕利預(yù)計(jì)里程碑事件

• 于2021年上半年在中國獲批用于治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者
• 于2021年或2022年上半年公布帕米帕利作為鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌（OC）患者維持治療的3期臨床試驗(yàn)（NCT03519230）主要結(jié)果

Ociperlimab (BGB-A1217)：一款在研TIGIT單克隆抗體

• 繼續(xù)開展與百澤安^®聯(lián)合的全球1期臨床試驗(yàn)（NCT04047862）患者入組并計(jì)劃開展全球注冊性臨床試驗(yàn)

Ociperlimab預(yù)計(jì)里程碑事件

• 啟動一項(xiàng)ociperlimab聯(lián)合百澤安^®用于治療PD-L1高表達(dá)且無致敏EGFR突變或ALK易位的一線局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的全球3期AdvanTIG-302臨床試驗(yàn)（NCT04746924），預(yù)計(jì)于2021年上半年開展患者入組
• 啟動一項(xiàng)ociperlimab聯(lián)合百澤安^®用于治療先前接受過治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的全球2期臨床試驗(yàn)（NCT04693234），預(yù)計(jì)于2021年上半年開展患者入組
• 啟動一項(xiàng)百澤安^®聯(lián)合ociperlimab對比百澤安^®聯(lián)合安慰劑用于治療PD-L1高表達(dá)的不可切除、局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的全球2期臨床試驗(yàn)（NCT04732494），預(yù)計(jì)于2021年上半年開展患者入組

早期自主研發(fā)項(xiàng)目

• 繼續(xù)推動早期自主研發(fā)管線，包括BGB-11417（一款針對腫瘤正處于1期臨床開發(fā)的BCL-2抑制劑）、BGB-A445（一款與百澤安^®聯(lián)合針對實(shí)體瘤正處于1期臨床開發(fā)的非配位體抗OX40單克隆抗體），以及BGB-10188（一款與百悅澤^®或百澤安^®聯(lián)合針對腫瘤目前處于1期臨床開發(fā)的PI3Kδ抑制劑）
• 確定BGB-A425（TIM-3抑制劑）聯(lián)合百澤安^®用于治療晚期實(shí)體瘤患者臨床試驗(yàn)（NCT03744468）的2期試驗(yàn)給藥劑量方案

早期自主研發(fā)項(xiàng)目預(yù)計(jì)里程碑事件

• 于2021年上半年啟動一項(xiàng)BGB-15025（HPK1抑制劑）作為單藥以及與百澤安^®聯(lián)合用于治療之晚期實(shí)體瘤患者的1期臨床試驗(yàn)（NCT04649385）
• 于2021年上半年啟動BGB-A425一項(xiàng)1/2 期臨床試驗(yàn)（NCT03744468）的2期部分

安進(jìn)公司合作項(xiàng)目

• BLINCYTO^®注射用貝林妥歐單抗在中國獲批，用于治療R/R前B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）患者
• 安加維^®（地舒單抗注射液）在中國獲批，用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中骨相關(guān)事件（SRE）預(yù)防
• 與安進(jìn)公司的合作項(xiàng)目繼續(xù)穩(wěn)步前進(jìn)，同時(shí)正在為預(yù)計(jì)2021年獲批的KYPROLIS^®注射用卡非佐米用于治療R/R MM患者籌備商業(yè)化上市
• 安進(jìn)公司宣布其在研KRAS G12C抑制劑sotorasib在中國獲得突破性療法認(rèn)定，用于治療既往接受過至少一項(xiàng)全身療法且攜有KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者
• 安進(jìn)公司為在中國大陸開展臨床試驗(yàn)而向中國國家人類遺傳資源管理（HGRAC）遞交的相關(guān)申報(bào)繼續(xù)被延遲。在中國開展涉及人類遺傳物質(zhì)收集的臨床試驗(yàn)必須獲得HGRAC批準(zhǔn)。除與安進(jìn)公司合作中涵蓋的管線藥物外，百濟(jì)神州候選藥物在中國開展臨床試驗(yàn)不會受到影響

其他合作項(xiàng)目

• 宣布由百時(shí)美施貴寶授權(quán)的瑞復(fù)美^®（來那度胺）聯(lián)合利妥昔單抗在中國獲批，用于治療既往接受過治療的1至3a級成人FL患者
• 宣布由EUSA Pharma授權(quán)的薩溫珂^®（注射用司妥昔單抗）以及QARZIBA^®▼（迪妥昔單抗）用于治療高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者的兩項(xiàng)BLA均被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評。百濟(jì)神州已獲得上述兩款產(chǎn)品在中國的授權(quán)
• 宣布與Strand Therapeutics達(dá)成一項(xiàng)選擇和授權(quán)協(xié)議，在亞洲（除日本以外）、澳大利亞和新西蘭開發(fā)和商業(yè)化其針對實(shí)體瘤的創(chuàng)新、多功能 mRNA 療法
• 宣布與Boston Immune Technologies and Therapeutics達(dá)成一項(xiàng)選擇和授權(quán)協(xié)議，在亞洲（除日本以外）、澳大利亞和新西蘭開發(fā)和商業(yè)化其創(chuàng)新腫瘤壞死因子（TNF）受體 2型（TNFR2）拮抗劑抗體
• 一項(xiàng)zanidatamab用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性HER2擴(kuò)增膽道癌（BTC）患者的全球關(guān)鍵性單臂2b期臨床試驗(yàn)HERIZON-BTC-01（NCT04466891）實(shí)現(xiàn)首例患者給藥。Zanidatamab（ZW25）由百濟(jì)神州與Zymeworks 共同進(jìn)行后期臨床開發(fā)。一項(xiàng)zanidatamab聯(lián)合化療、聯(lián)合或不聯(lián)合百澤安^®用于治療一線HER2陽性胃食管癌的3期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2021年啟動。百濟(jì)神州已獲得zanidatamab在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)
• Assembly Biosciences宣布將不繼續(xù)開展原計(jì)劃vebicorvir（又稱VBR或ABI-H0731）作為慢性抑制療法（CST）的3期注冊性研究。百濟(jì)神州已獲得Assembly Biosciences用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）的vebicorvir和其他兩款臨床階段核心抑制劑候選藥物在中國的授權(quán)

生產(chǎn)運(yùn)營

• 已完成廣州生物藥生產(chǎn)基地第二階段的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認(rèn)證，現(xiàn)已完成的第一階段和第二階段的生產(chǎn)能力為24000升。該基地預(yù)期于2021年上半年獲得商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)許可。目前已有產(chǎn)能為30000升，第三階段預(yù)計(jì)另加40000升。 該基地同時(shí)加快引進(jìn)新生產(chǎn)技術(shù)平臺，預(yù)計(jì)于2022年上半年全面建成，屆時(shí)總產(chǎn)能將高達(dá)64000升。

新冠肺炎疫情影響和應(yīng)對措施

• 公司預(yù)計(jì)新冠肺炎病毒（COVID-19）引起的世界衛(wèi)生危機(jī)將繼續(xù)對其業(yè)務(wù)造成一定的負(fù)面影響，包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報(bào)、臨床試驗(yàn)的患者、參與以及數(shù)據(jù)公布。該全球大流行對全球的影響仍存在不確定性。公司正在努力減少疫情導(dǎo)致的工作延遲和中斷，并繼續(xù)按照在全球范圍內(nèi)制定的商業(yè)化、藥政事物以及臨床開發(fā)目標(biāo)開展工作

其他發(fā)展

• 向上海證券交易所科技創(chuàng)新委員會（STAR Market）遞交了首次公開募股申請，預(yù)計(jì)將在2021年完成。具體時(shí)間視市場環(huán)境、股東和監(jiān)管批準(zhǔn)情況而定
• 加任現(xiàn)公司總裁兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士公司首席運(yùn)營官一職，于2021年4月1日生效
• 任命公司高級副總裁、全球研究、臨床運(yùn)營、生物計(jì)量學(xué)以及亞太臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士擔(dān)任全球研發(fā)負(fù)責(zé)人，于2021年4月1日生效
• 任命Graham Hardiman為公司高級副總裁兼全球人力資源負(fù)責(zé)人，于2021年3月1日生效。此前，Hardiman先生擔(dān)任輝瑞人力資源高級副總裁

2020年第四季度及全年財(cái)務(wù)業(yè)績

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資 截至2020年12月31日為46.6億美元；相比較，2020年9月30日的持有額為47.2億美元、2019年12月31日的持有額為9.855億美元。截至2020年12月31日的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物不包括諾華合作和授權(quán)協(xié)議的6.5億美元相關(guān)預(yù)付款，該交易須以滿足《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進(jìn)法》項(xiàng)下的等待期到期或提前終止為前提

• 2020年第四季度的現(xiàn)金和短期投資總額減少6529萬美元；經(jīng)營活動所用現(xiàn)金為3.3233億美元；資本支出為3469萬美元；支付授權(quán)藥物預(yù)付款所用現(xiàn)金為2000萬美元；募集資金所得現(xiàn)金為3.2566億美元，主要通過提取銀行貸款
• 2020年全年，現(xiàn)金和短期投資總額增加36.7億美元；經(jīng)營活動所用現(xiàn)金為12.8億美元；資本支出為1.1751億美元；支付授權(quán)藥物預(yù)付款所用現(xiàn)金為1.095億美元；募集資金所得現(xiàn)金為52億美元

收入2020年第四季度和全年收入分別為1.001億美元和3.0887億美元；相比較，去年同期收入為5689萬美元和4.2821億美元。該季度總收入與去年同期相比有所增長，這歸因于公司自主研發(fā)產(chǎn)品的銷售以及安進(jìn)公司授權(quán)產(chǎn)品的初始銷售，但與百時(shí)美施貴寶公司授權(quán)銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品收入下滑相抵消

• 2020年1第四季度和全年，產(chǎn)品收入分別為1.001億美元和3.0887億美元；相比較，去年同期為5.689萬美元和2.2260億美元。收入包括
• 2020年第四季度和全年，百澤安^®在華的產(chǎn)品收入分別為6348萬美元和1.6336億美元；相比較，去年同期收入為零。百澤安^®2020年的全年收入為其自2020年3月在中國上市以來的產(chǎn)品收
• 2020年第四季度和全年，百悅澤^®在華和在美的產(chǎn)品收入分別為1835萬美元和4170萬美元；相比較，去年同期收入均為104萬美元。百悅澤^®2020年的全年收入為其自2020年6月在中國上市以來的產(chǎn)品收入和在美國的全年產(chǎn)品收入
• 2020年第四季度和全年，百時(shí)美施貴寶授權(quán)在華銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品收入分別為1262萬美元和9512萬美元；相比較，去年同期為5585萬美元和2.2156億美元
• 2020年第四季度和全年，安進(jìn)公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品收入分別為545萬美元和850萬美元；相比較，去年同期為零。公司自2020年7月開展安加維^®銷售活動
• 2020年第四季度和全年，公司沒有合作項(xiàng)目收入；相比較，去年同期分別為零和2.0562億美元。2019年全年合作項(xiàng)目收入包括與新基公司（由百時(shí)美施貴寶收購）終止百澤安^®合作協(xié)議相關(guān)的1.5億美元付款

費(fèi)用2021年第四季度和全年費(fèi)用分別為5.8501億美元和19.7億美元；相比較，去年同期費(fèi)用為4.4493億美元和13.9億美元

• 銷售成本2020年第四季度和全年，銷售成本分別為2108萬美元和7066萬美元；相比較，去年同期為1798萬美元和7119萬美元。銷售成本主要為商業(yè)化百澤安^®、百悅澤^®和安加維^®的費(fèi)用，其中部分與百時(shí)美施貴寶公司授權(quán)銷售產(chǎn)品的銷量下滑相抵消
• 研發(fā)（R&D）費(fèi)用2020年第四季度和全年，研發(fā)費(fèi)用分別為3.5554億美元和12.9億美元；相比較，去年同期的研發(fā)費(fèi)用分別為2.8326億美元和9.2734億美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要?dú)w因于用于正在進(jìn)行以及新啟動的后期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)持續(xù)增長的費(fèi)用，與授權(quán)候選藥物預(yù)付款相關(guān)的研發(fā)費(fèi)用，與安進(jìn)公司合作相關(guān)的開發(fā)成本，新增的藥物注冊登記準(zhǔn)備，以及與商業(yè)化前活動和供應(yīng)相關(guān)的生產(chǎn)成本。2020年第四季度和全年，授權(quán)候選藥物的研發(fā)相關(guān)預(yù)付款分別為零和1.095億美元；相比較，去年同期費(fèi)用為2000萬美元和5000萬美元。2020年第四季度和全年，研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎勵支出分別為2348萬美元和9300萬美元；相比較，去年同期為2169萬美元和7629萬美元。研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎勵支出的增加歸因于員工人數(shù)和股價(jià)的增長
• 銷售、一般及行政管理（SG&A）費(fèi)用 2020年第四季度和全年，銷售、一般及行政管理費(fèi)用分別為2.0821億美元和6.0018億美元；相比較，去年同期為1.4335億美元和3.8825億美元。銷售、一般及行政管理費(fèi)用的增加主要?dú)w因于員工人數(shù)的增加，部分歸因于商業(yè)團(tuán)隊(duì)規(guī)模的擴(kuò)大、專業(yè)服務(wù)費(fèi)的提高和包括銷售和市場營銷、市場準(zhǔn)入研究和促銷活動在內(nèi)的外部商業(yè)費(fèi)用的增加。銷售、一般及行政管理費(fèi)用的總體增長也歸因于與之相關(guān)的股權(quán)獎勵支出的增加， 2020年第四季度和全年，支出分別為2598萬美元和9048萬美元；相比較，去年同期為1665萬美元和5786萬美元。銷售、一般及行政管理相關(guān)股權(quán)獎勵支出的增加歸因于員工人數(shù)和股價(jià)的增長
• 凈虧損2020年第四季度和全年，凈虧損分別為4.7275億美元和16億美元，即每股0.4美元和1.47美元，或每股美國存托股（ADS）5.20美元和19.13美元；相比較，2019年同期的凈虧損分別為3.8806億美元和9.4863億美元，即每股0.49美元和1.22美元，或每股ADS 6.39美元和15.80美元

財(cái)務(wù)摘要

簡要合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)（美國一般公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則）
(單位為1000美元)
(經(jīng)審計(jì))

簡要合并營運(yùn)報(bào)表（美國一般公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則）
（除普通股數(shù)量、ADS 數(shù)量、每股普通股和每股ADS 數(shù)據(jù)外，單位為1000 美元）

[1] 截至2020年12月31日的第四季度和全年研發(fā)費(fèi)用，包括正在進(jìn)行研發(fā)的授權(quán)藥物相關(guān)預(yù)付款，分別為零和1.095億美元；相比較，去年同期分別為2000萬美元和5000萬美元。